Назальные тампоны по сравнению с внутривенным введением дексмедетомидина при операциях на носовых раковинах
9 марта 2024 г. обновлено: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University
Назальные тампоны по сравнению с внутривенным введением дексмедетомидина при операциях на носовых раковинах: рандомизированное двойное слепое исследование
Сравнение назальной тампонады DEX и внутривенной DEX для остановки интраоперационного кровотечения после операции на носовых раковинах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дексмедетомидин (DEX) является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов с более высоким сродством к α2-адренорецепторам, чем клонидин, и это делает DEX прежде всего седативным и анксиолитическим.
Период полувыведения DEX (t1/2b) составляет 2 часа, а период полувыведения (t1/2a) — 6 минут, и этот короткий период полувыведения делает его идеальным препаратом для внутривенного титрования.
Потенциально желательные эффекты включают снижение потребности в других анестетиках и анальгетиках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, Египет, 33516
- Karelsheikh University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Оба пола
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
- Пройти операцию на носовой раковине
Критерий исключения:
- Пациенты с индексом массы тела > 30 кг/м2, имеющими или недавними значительными заболеваниями.
- Противопоказания к применению дексмедетомидина.
- Анамнез или наличие серьезных заболеваний, значимых факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
- Серьезное заболевание коронарной артерии или любая известная генетическая предрасположенность.
- История любого вида лекарственной аллергии,
- Злоупотребление наркотиками.
- Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, электрокардиографии (ЭКГ) или лабораторном скрининге.
- Известное системное заболевание, требующее применения антикоагулянтов,
- Пациенты с предшествующей хирургией носовых раковин в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа НП (назальная тампона Дексмедетомидин)
Пациенты получат назальную упаковку дексмедетомидина (дексмедетомидин для интраназального введения 1,5 мкг/кг, разведенный физиологическим раствором) и физиологический раствор для внутривенной инфузии.
|
Пациенты получат назальную упаковку дексмедетомидина (1,5 мкг/кг интраназального дексмедетомидина, разведенного физиологическим раствором) и внутривенную инфузию физиологического раствора.
|
|
Активный компаратор: Группа IV (Дексмедетомидин внутривенно)
Пациенты будут получать 0,5 мкг/кг болюсно в течение 10 минут, затем 0,1–0,4 мкг/кг в/в вливание дексмедетомидина и тампонирование носа физиологическим раствором.
|
пациенты будут получать болюсно 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, затем 0,1-0,4 мкг/кг внутривенно инфузионно дексмедетомидина и тампонирование носа физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: Интраоперационно до 6 часов
|
Измерение объема аспирированной крови в градуированных колонках, которые будут содержать антикоагулянт для предотвращения коагуляции и свертывания и взвешивание марлевых тампонов.
|
Интраоперационно до 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) (0 – нет дискомфорта и боли; 10 – высокий уровень дискомфорта и максимальная боль)
|
24 часа после операции
|
|
Качество интраоперационного операционного поля
Временное ограничение: Интраоперационно до 6 часов
|
Качество интраоперационного операционного поля во время операции на носовых раковинах будет оцениваться хирургами путем оценки объема кровотечения по 6-балльной шкале качества операционного поля по шкале Форммера (0 = кровотечение отсутствует; 1 = кровотечение настолько слабое, что оно не было даже хирургическое вмешательство; 2 = умеренное кровотечение, неприятное, но не влияющее; 3 = умеренное кровотечение, которое умеренно затрудняет хирургическое вмешательство; 4 = кровотечение, сильное, но контролируемое, которое значительно мешает; 5 = массивное неконтролируемое кровотечение)
|
Интраоперационно до 6 часов
|
|
Общее удовлетворение пациента
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться сразу после операции с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, состоящей из «очень неудовлетворен», «неудовлетворен», «не уверен», «удовлетворен» и «очень удовлетворен».
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора в течение одного года после завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тампоны для носа Дексмедетомидин
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйИнфекционное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthРекрутингХрап | Тонзиллярная гипертрофия | Расстройство сна; Дыхание | Обструктивное апноэ сна у ребенка | Нарушения сна у детей | Аденоидное расстройствоАвстралия
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания