Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní uzávěr versus intravenózní dexmedetomidin v turbinátových operacích

9. března 2024 aktualizováno: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Nosní uzávěr versus intravenózní dexmedetomidin při chirurgických zákrocích: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Porovnání nosní ucpávky DEX a IV DEX pro kontrolu intraoperačního krvácení po operaci turbiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidin (DEX) je vysoce selektivní agonista a2 adreno-receptoru s vyšší afinitou k a2 adreno-receptoru než klonidin, a proto je DEX primárně sedativní a anxiolytický. Poločas eliminace DEX (t1/2b) je 2 hodiny a poločas redistribuce (t1/2a) je 6 minut a tento krátký poločas z něj činí ideální lék pro intravenózní titraci. Potenciálně žádoucí účinky zahrnují snížené požadavky na jiná anestetika a analgetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Karelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Karelsheikh, Egypt, 33516
        • Karelsheikh University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Obě pohlaví
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I nebo II.
  • Podstoupit operaci turbíny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 existující nebo nedávno významné onemocnění.
  • Kontraindikace použití dexmedetomidinu.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění významné rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění.
  • Významné onemocnění koronárních tepen nebo jakákoli známá genetická predispozice.
  • Anamnéza jakéhokoli druhu lékové alergie,
  • Zneužívání drog.
  • Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, elektrokardiografickém (EKG) nebo laboratorním screeningu.
  • Známé systémové onemocnění vyžadující použití antikoagulancií,
  • Pacienti s anamnézou předchozí operace turbíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina NP (nosní uzávěr Dexmedetomidin)
Pacienti dostanou nosní balení Dexmedetomidin (1,5 μg/kg intranazální dexmedetomidin zředěný fyziologickým roztokem) a intravenózní infuzní fyziologický roztok.
Lék: Nosní uzávěr Dexmedetomidin
pacienti budou dostávat nosní balení Dexmedetomidin (1,5 μg/kg intranazální dexmedetomidin zředěný fyziologickým roztokem) a intravenózní infuzní fyziologický roztok.
Aktivní komparátor: Skupina IV (intravenózní dexmedetomidin)
Pacienti dostanou bolus 0,5 μg/kg po dobu 10 minut, poté 0,1–0,4 μg/kg IV infuze dexmedetomidinu a nosní výplň s fyziologickým roztokem.
Lék: Intravenózní dexmedetomidin
pacienti dostanou bolus 0,5 μg/kg po dobu 10 minut, poté 0,1–0,4 μg/kg intravenózní infuze dexmedetomidinu a nosní balení s fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství intraoperační krevní ztráty
Časové okno: Intraoperační až 6 hodin
Měření objemu nasáté krve v odměrných kolonách, které budou obsahovat antikoagulant zabraňující koagulaci a srážení a vážení gázových houbiček.
Intraoperační až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) (0, žádné nepohodlí a žádná bolest; 10, vysoká úroveň nepohodlí a maximální bolest)
24 hodin po operaci
Kvalita intraoperačního operačního pole
Časové okno: Intraoperační až 6 hodin
Kvalitu intraoperačního operačního pole po operaci turbiny budou chirurgové hodnotit hodnocením množství krvácení podle 6bodové škály Formmerovým skóre kvality operačního pole (0= žádné krvácení; 1= krvácení, tedy mírné, nebylo i chirurgická obtíž; 2= středně těžké krvácení, obtěžující, ale bez interference; 3= středně těžké krvácení, které středně ohrozilo chirurgický zákrok; 4= krvácení, silné, ale kontrolovatelné, které významně ruší; 5= masivní nekontrolovatelné krvácení)
Intraoperační až 6 hodin
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů bude měřena bezprostředně po operaci a pomocí pětibodové Likertovy škály sestávající z „velmi nespokojen“, „nespokojen“, „nejistý“, „spokojen“ a „velmi spokojen“.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po dobu jednoho roku po ukončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní uzávěr Dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit