Rejestr migotania przedsionków w Nigerii (NigAfibReg)

Tło badań Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca (zaburzeniami rytmu) spotykaną w praktyce klinicznej. (1) Przyczynia się znacząco do ryzyka wystąpienia objawów sercowych, hospitalizacji, zachorowalności i śmiertelności związanej z układem sercowo-naczyniowym oraz zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. (1, 2) W badaniu Global Burden of Disease (GBD) z 2010 roku oszacowano, że około 33,5 miliona ludzi na całym świecie cierpi na AF, co stanowi około 0,5% światowej populacji. (2) Rosnącą częstość występowania AF przypisuje się starzeniu się światowej populacji, wzrostowi obciążenia czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak nadwaga/otyłość, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca itp. (1, 2) W 2010 r. Badanie Global Burden of Disease (GBD) oszacowało, że około 33,5 miliona ludzi na całym świecie cierpi na AF. W latach 1990-2010 całkowita liczba zgonów związanych z AF w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) wzrosła z 441 do 1227 (zmiana o 196%) Standaryzowany względem wieku współczynnik zgonów (na 100 000) związanych z AF wzrósł z 0,4 do 0,6 (zmiana 50%) w latach 1990-2013. (1) Nigeria ma duży udział w AF w SSA i niewiele uwagi poświęcono temu ogromnemu problemowi zdrowotnemu.

Wykazano, że migotanie przedsionków związane ze stwierdzeniem problemu wiąże się ze zwiększoną chorobowością (zwłaszcza zwiększonym powiązaniem z ryzykiem rozwoju niewydolności serca (HF) i udaru mózgu, oprócz zwiększonego ryzyka zgonu. Migotanie przedsionków jest również istotnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ w wielu krajach pochłania około 1% budżetu Narodowej Służby Zdrowia. W Stanach Zjednoczonych (USA) zarządzanie AF pochłania rocznie około 16-26 miliardów dolarów. Niedawny globalny raport dotyczący obciążenia chorobami dostarczył dowodów na postępujący wzrost ogólnego obciążenia, częstości występowania, rozpowszechnienia, a także śmiertelności związanej z AF w okresie 10 lat (1990-2010) w Afryce i Nigerii, która ma w tym duży udział. Starzenie się populacji wiąże się z chorobami naczyniowymi w przebiegu nadciśnienia tętniczego, miażdżycy i innych czynników ryzyka CVD, które zwiększają sztywność tętnic, powodują dysfunkcję rozkurczową i przeciążenie objętościowe przedsionków skutkujące AF. Większość opublikowanych danych i aktualnej wiedzy na temat epidemiologii AF opiera się na badaniach przeprowadzonych w Europie i Ameryce Północnej. Informacje, które można uzyskać z poprzednich badań w Afryce Subsaharyjskiej, są ograniczone. Wiele badań miało charakter retrospektywny. Istnieje również niedostatek informacji na temat obciążenia AF (zarówno w szpitalu, jak i poza nim), profilu klinicznego i wyników AF w szczególności w Nigerii i ogólnie w Afryce.

Cele badania Główny cel Głównym celem tego badania jest określenie charakterystyki klinicznej, wyników oraz kosztów genetycznych cech AF w Nigerii.

Cele drugorzędne-

1. Określenie chorobowości szpitalnej, cech klinicznych i sposobów prezentacji AF w Nigerii.
2. Przeprowadzenie i określenie częstości występowania migotania przedsionków w Nigerii
3. Określenie czynników ryzyka AF w Nigerii.
4. Określenie powikłań AF w Nigerii
5. Aby ustalić tryb zarządzania AF w Nigerii.
6. Określenie 12-miesięcznego wyniku choroby i opracowanie modeli predykcyjnych wyniku dla AF w kraju.

Pytania badawcze

1. Jakie jest szpitalne i społeczne rozpowszechnienie AF w Nigerii.
2. Jakie są cechy kliniczne i sposoby prezentacji AF w Nigerii?
3. Jakie są czynniki ryzyka AF w Nigerii?
4. Jakie są powikłania AF w Nigerii?
5. Jakie są sposoby leczenia AF w Nigerii?
6. Jakie są 12-miesięczne wyniki AF w kraju i czy istnieją w kraju modele predykcyjne wyników? Krótki przegląd literatury Szacuje się, że na całym świecie występuje 2,7 miliona nowych przypadków AF u mężczyzn i 2,0 miliony przypadków u kobiet. (1) Odnotowano skorygowany względem wieku współczynnik umieralności z powodu AF wynoszący odpowiednio 1,6 i 1,7 dla mężczyzn i kobiet. Pod względem lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY) szacuje się to odpowiednio na 64,5 i 45,9 na 100 000 populacji dla mężczyzn i kobiet. (1) AF wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu po uwzględnieniu innych czynników zakłócających. W badaniu Framingham Heart Study częstość występowania AF była związana z 1,5-1,9-krotnością wzrost śmiertelności w ponad 40-letniej obserwacji. W badaniu Olmsted County Study śmiertelność związana z AF w wieku 4 i 12 miesięcy wynosiła odpowiednio 17 i 23%. U osób starszych (w wieku 70 lat i starszych na obszarach wiejskich Tanzanii śmiertelność w ciągu roku wynosi odpowiednio 50% i 66,6% u mężczyzn i kobiet AF ma znaczący wpływ na koszty opieki zdrowotnej. Głównymi czynnikami wpływającymi na koszty są hospitalizacje, udar mózgu i utrata produktywności (3) Na całym świecie migotanie przedsionków odpowiada za mniej niż 1% wszystkich zgonów. Jednak ze względu na współwystępowanie innych schorzeń przyczynia się do gorszego rokowania w porównaniu z osobami bez AF. Nowo pojawiające się AF u pacjentów z HF może wiązać się ze szczególnie złym rokowaniem. (3) Istnieją ograniczone dane dotyczące populacji/szpitalnej częstości występowania i częstości występowania AF w SSA w ogóle i Nigerii (szczególnie w najbardziej zaludnionym kraju Afryki). Bardzo nieliczne dane dotyczące szpitali pochodzą z Kamerunu, Wybrzeża Kości Słoniowej, Kenii, Senegalu i Republiki Południowej Afryki. Większość z nich miała charakter retrospektywny. Nieliczni z Nigerii zrekrutowali bardzo niewielu pacjentów (mniej niż 100) (4) W RPA około 4,6% pacjentów przyjętych do kliniki kardiologicznej miało AF, co daje częstość występowania 5,6/100 000 populacji rocznie. (16) Szacunkowa częstość występowania na Wybrzeżu Kości Słoniowej wynosi 5,5/100 000 populacji na podstawie retrospektywnego przeglądu w okresie 10 lat. Rozpowszechnienie AF w Senegalu oszacowano na 5,4% i było ono przyczyną 66% wszystkich zaburzeń rytmu serca w tym kraju. Zgłoszono, że około 162 pacjentów z 22 144 pacjentów medycznych miało AF/trzepotanie powiek w prywatnym szpitalu trzeciego stopnia w Kenii, co daje częstość występowania na poziomie 0,7%.

W badaniu środowiskowym przeprowadzonym w Tanzanii surowa częstość występowania AF była niska (0,7%). Jest to mniej niż w podobnych badaniach w Europie i Ameryce Północnej, gdzie częstość występowania wynosi odpowiednio około 10% (u osób w wieku 80 lat i starszych) i 5% u osób w wieku 65 lat i starszych.

Częstość występowania AF wśród Afroamerykanów jest uderzająco mniejsza w porównaniu z ich odpowiednikami rasy kaukaskiej, nawet jeśli czynniki ryzyka AF są wyższe u tych pierwszych.

Projekt metodologii badań Badanie ma charakter prospektywny, obserwacyjny i zostanie przeprowadzone w 6 szpitalach w sześciu regionach geopolitycznych kraju. Ankieta społeczna będzie miała charakter przekrojowy w losowo wybranych obszarach miejskich i wiejskich w sześciu regionach geopolitycznych kraju. Badana populacja Uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu, jeśli mają ukończone 18 lat i mają cechy AF w 12-odprowadzeniowym EKG.

Kryteria wykluczenia Osoby, które odmówiły udziału w badaniu oraz kobiety w ciąży. Zgoda Pisemną i/lub świadomą zgodę należy uzyskać od uczestników przed włączeniem do badania.

Rekrutacja i gromadzenie danych Należy zrekrutować wszystkich pacjentów z klinicznym rozpoznaniem AF. Dane od każdego badanego będą pozyskiwane z wykorzystaniem jednolitych i wystandaryzowanych formularzy opisów przypadków oraz prowadzona będzie szczegółowa dokumentacja kliniczna nowo zdiagnozowanych/ nowo występujących przypadków/istniejących przypadków HF. Należy pozyskać następujące dane: numer identyfikacyjny badania, kod ośrodka, dane demograficzne, datę rozpoznania HF oraz historię przedprzyjęciową (poprzednie przyjęcia z powodu niewydolności serca). Inne obejmują klasę czynnościową NYHA, objawy, oznaki, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego zgłaszane przez samych pacjentów, etiologiczne czynniki ryzyka/choroby współistniejące, badania krwi, 12-odprowadzeniowe EKG, echokardiografię, leki i 12-miesięczny wynik.

Obserwacja Obserwacja pacjentów odbywa się poprzez wizyty w przychodni lub telefonicznie (jeśli pacjent nie może przyjść do przychodni). Pozyskuje się również numery telefonów najbliższych krewnych pacjentów. Okres obserwacji wynosi jeden miesiąc, sześć miesięcy i 12 miesięcy od momentu wyrażenia zgody. Zostanie to przeprowadzone przy pomocy pielęgniarek prowadzących badania. Informacje, które należy uzyskać w okresie obserwacji, obejmują samopoczucie pacjenta, objawy, leki, a także wynik.

Analiza danych Dane będą wprowadzane przez doświadczony personel na komputerach osobistych i analizowane za pomocą SPSS w wersji 11.0 (SPSS, Inc. Chicago Illinois) W razie potrzeby należy zastosować inne pakiety statystyczne, takie jak STATA i SAS. Statystyki opisowe dla danych wyjściowych zostaną przeprowadzone na zmiennych ciągłych z wykorzystaniem średniej, odchylenia standardowego, zakresu i mediany, tam gdzie to właściwe. Zmienne kategorialne wyraża się w procentach. Do porównań stosuje się odpowiednio testy McNemara i chi-kwadrat (dla zmiennych kategorialnych) oraz test t-Studenta lub analizę wariancji (dla zmiennych ciągłych). Zaawansowana analiza statystyczna m.in. w razie potrzeby stosuje się analizę regresji.

Plan rozpowszechniania danych Zasady publikacji zostaną określone przez komitet redakcyjny składający się ze wszystkich członków komitetu sterującego i głównych badaczy ze wszystkich uczestniczących ośrodków. Jednak wszyscy członkowie komitetu sterującego, wszyscy kierownicy badań i wszyscy uznani przez komitet sterujący za wnoszący wystarczający wkład w badanie będą współautorami publikacji podstawowych.

Oczekiwane rezultaty Projekt dostarczy informacji na temat: i. Ciężar AF w Nigerii; II. Cechy kliniczne, sposób prezentacji i czynniki ryzyka AF; iii. Dostarcz dane dotyczące wyników związanych z AF, jak również czynników prognostycznych.