Nigeria-Register für Vorhofflimmern (NigAfibReg)

Hintergrund der Forschung Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung (Rhythmusstörung), die in der klinischen Praxis auftritt. (1) Es trägt erheblich zum Risiko von Herzsymptomen, Krankenhauseinweisungen, kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität sowie erhöhten Gesundheitskosten bei. (1, 2) Im Jahr 2010 schätzte die Global Burden of Disease (GBD)-Studie, dass weltweit etwa 33,5 Millionen Menschen an Vorhofflimmern leiden, was etwa 0,5 % der Weltbevölkerung ausmacht. (2) Die zunehmende Vorhofflimmerrate wird auf die Alterung der Weltbevölkerung und die zunehmende Belastung durch kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Übergewicht/Adipositas, Bluthochdruck, Diabetes mellitus usw. zurückgeführt. (1, 2) Im Jahr 2010 wurde die Die Studie „Global Burden of Disease“ (GBD) schätzt, dass weltweit etwa 33,5 Millionen Menschen an Vorhofflimmern leiden. Zwischen 1990 und 2010 stieg die Gesamtzahl der mit Vorhofflimmern verbundenen Todesfälle in Afrika südlich der Sahara (SSA) von 441 auf 1227 (196 % Veränderung). Die altersstandardisierte Sterberate (pro 100,00) im Zusammenhang mit Vorhofflimmern stieg von 0,4 auf 0,6 (50 % Veränderung) zwischen 1990 und 2013. (1) Nigeria trägt zu einem großen Teil der Vorhofflimmern in SSA bei und diesem riesigen Gesundheitsproblem wurde bisher wenig Aufmerksamkeit geschenkt.

Es wurde gezeigt, dass Vorhofflimmern mit einer erhöhten Morbidität verbunden ist (insbesondere mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Herzinsuffizienz (HF) und Schlaganfall, zusätzlich zu einem erhöhten Mortalitätsrisiko). Vorhofflimmern ist auch ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, da es in vielen Ländern etwa 1 % des Budgets des nationalen Gesundheitsdienstes ausmacht. In den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) verschlingt die Verwaltung von AF jährlich etwa 16–26 Milliarden Dollar. Der jüngste Bericht über die globale Krankheitslast hat Hinweise auf einen fortschreitenden Anstieg der Gesamtlast, der Inzidenz, der Prävalenz sowie der mit Vorhofflimmern verbundenen Mortalität im Zehnjahreszeitraum (1990–2010) in Afrika und Nigeria geliefert, was zu einem großen Teil dazu beiträgt. Die Alterung der Bevölkerung ist mit Gefäßerkrankungen aufgrund von Bluthochdruck, Arteriosklerose und anderen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden, die die Arteriensteifheit erhöhen, eine diastolische Dysfunktion und eine Vorhofvolumenüberlastung verursachen, was zu Vorhofflimmern führt. Die meisten veröffentlichten Daten und aktuellen Erkenntnisse zur Vorhofflimmerepidemiologie basieren auf Studien in Europa und Nordamerika. Die aus früheren Studien in Afrika südlich der Sahara erhältlichen Informationen sind begrenzt. Viele der Studien waren retrospektiv. Außerdem mangelt es an Informationen über die Belastung durch Vorhofflimmern (sowohl im Krankenhaus als auch in der Gemeinde), das klinische Profil und die Ergebnisse von Vorhofflimmern in Nigeria im Besonderen und Afrika im Allgemeinen.

Ziele der Forschung Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die klinischen Merkmale, das Ergebnis sowie die kostengenetischen Merkmale von Vorhofflimmern in Nigeria zu bestimmen.

Sekundäre Ziele-

1. Bestimmung der Krankenhausprävalenz, der klinischen Merkmale und der Erscheinungsformen von Vorhofflimmern in Nigeria.
2. Durchführung und Bestimmung der gemeinschaftlichen Prävalenz von Vorhofflimmern in Nigeria
3. Ermittlung der Risikofaktoren von Vorhofflimmern in Nigeria.
4. Ermittlung der Komplikationen von Vorhofflimmern in Nigeria
5. Ermittlung der Art der Behandlung von Vorhofflimmern in Nigeria.
6. Bestimmung des 12-Monats-Ergebnisses der Erkrankung und Entwicklung prädiktiver Modelle für das Ergebnis von Vorhofflimmern im Land.

Forschungsfragen

1. Wie hoch ist die Krankenhaus- und Gemeindeprävalenz von Vorhofflimmern in Nigeria?
2. Was sind die klinischen Merkmale und Erscheinungsformen von Vorhofflimmern in Nigeria?
3. Was sind die Risikofaktoren für Vorhofflimmern in Nigeria?
4. Was sind die Komplikationen von Vorhofflimmern in Nigeria?
5. Welche Arten der Behandlung von Vorhofflimmern gibt es in Nigeria?
6. Was sind die 12-Monats-Ergebnisse von Vorhofflimmern im Land und gibt es Vorhersagemodelle für die Ergebnisse im Land? Kurze Literaturübersicht Weltweit gibt es schätzungsweise 2,7 Millionen neue Fälle von Vorhofflimmern bei Männern und 2,0 Millionen Fälle bei Frauen. (1) Es wurde eine altersbereinigte Sterblichkeitsrate von 1,6 bzw. 1,7 für Männer und Frauen mit Vorhofflimmern angegeben. In Bezug auf die an die Behinderung angepassten Lebensjahre (DALYs) wird dieser Wert auf 64,5 bzw. 45,9 pro 100.000 Einwohner für Männer und Frauen geschätzt. (1) Vorhofflimmern ist nach Berücksichtigung anderer Störfaktoren mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko verbunden. In der Framingham-Herzstudie war Vorhofflimmern 1,5- bis 1,9-fach assoziiert Anstieg der Mortalität in der Nachbeobachtungszeit von über 40 Jahren. In der Olmsted County-Studie betrug die mit Vorhofflimmern verbundene Mortalität nach 4 und 12 Monaten 17 bzw. 23 %. Ältere Menschen (im Alter von 70 Jahren und älter im ländlichen Tansania haben eine 1-Jahres-Sterblichkeit von 50 % bzw. 66,6 % bei Männern und Frauen. Vorhofflimmern hat erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitskosten. Die Hauptursachen für die Kosten sind Krankenhausaufenthalte, Schlaganfälle und Produktivitätsverluste (3). Weltweit ist Vorhofflimmern für weniger als 1 % aller Todesfälle verantwortlich. Da es jedoch gleichzeitig mit anderen Erkrankungen auftritt, trägt es zu einer schlechteren Prognose im Vergleich zu Personen ohne Vorhofflimmern bei. Neu auftretendes Vorhofflimmern bei HF-Patienten kann mit einer besonders schlechten Prognose verbunden sein. (3) Es liegen nur begrenzte Daten zur Bevölkerungs-/Krankenhausprävalenz und Inzidenz von Vorhofflimmern in SSA im Allgemeinen und Nigeria (dem bevölkerungsreichsten Land Afrikas im Besonderen) vor. Die sehr wenigen auf Krankenhäusern basierenden Daten stammen aus Kamerun, der Elfenbeinküste, Kenia, Senegal und Südafrika. Bei den meisten handelte es sich um Retrospektivberichte. Die wenigen aus Nigeria rekrutierten nur sehr wenige Probanden (weniger als 100) (4). In Südafrika hatten etwa 4,6 % der Patienten, die in einer Herzklinik behandelt wurden, Vorhofflimmern, was einer Prävalenz von 5,6/100.000 Einwohner pro Jahr entspricht. (16) Die geschätzte Prävalenz in der Elfenbeinküste beträgt 5,5/100.000 Einwohner, basierend auf einer retrospektiven Untersuchung über einen Zeitraum von 10 Jahren. Die Vorhofflimmern-Prävalenz im Senegal wurde auf 5,4 % geschätzt und machte 66 % aller Herzrhythmusstörungen im Land aus. In einem privaten Tertiärkrankenhaus in Kenia wurden etwa 162 von 22.144 medizinischen Patienten mit Vorhofflimmern/Flattern gemeldet, was einer Prävalenz von 0,7 % entspricht.

In einer gemeindebasierten Studie in Tansania war die rohe Prävalenz von Vorhofflimmern niedrig (0,7 %). Dies ist niedriger als bei vergleichbaren Studien in Europa und Nordamerika, wo die Prävalenz etwa 10 % (bei Personen ab 80 Jahren) bzw. 5 % bei Personen ab 65 Jahren beträgt.

Die Prävalenz von Vorhofflimmern ist bei Afroamerikanern im Vergleich zu ihren kaukasischen Kollegen auffallend geringer, auch wenn die Risikofaktoren für Vorhofflimmern bei Afroamerikanern höher sind.

Design der Forschungsmethodik Die Studie soll prospektiv und beobachtend sein und in 6 Krankenhäusern in den sechs geopolitischen Regionen des Landes durchgeführt werden. Bei der Gemeindeumfrage handelt es sich um eine Querschnittsbefragung in zufällig ausgewählten städtischen und ländlichen Gebieten in den sechs geopolitischen Regionen des Landes. Studienpopulation. Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind und 12-Kanal-EKG-Merkmale von Vorhofflimmern aufweisen.

Ausschlusskriterien: Probanden, die die Teilnahme an der Studie verweigern, und schwangere Frauen. Einwilligung: Vor der Aufnahme in die Studie muss von den Probanden eine schriftliche und/oder informierte Einwilligung eingeholt werden.

Einschreibung und Datenerfassung Alle Probanden mit klinischer Diagnose von Vorhofflimmern werden rekrutiert. Daten von jedem Probanden werden unter Verwendung einheitlicher und standardisierter Fallberichtsformulare erhoben und eine detaillierte klinische Dokumentation über neu diagnostizierte/neu auftretende Fälle/vorbestehende Fälle von Herzinsuffizienz wird durchgeführt. Die folgenden Daten sollen erfasst werden: Studienidentifikationsnummer, Zentrumscode, demografische Daten, Datum der Diagnose der Herzinsuffizienz und Anamnese vor der Aufnahme (frühere Aufnahmen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz). Andere umfassen NYHA-Funktionsklasse, Symptome, Anzeichen, selbstberichtete kardiovaskuläre Risikofaktoren, ätiologische Risikofaktoren/Komorbiditäten, Blutuntersuchungen, 12-Kanal-EKG, Echokardiographie, Medikamente und 12-Monats-Ergebnis.

Nachsorge Die Nachsorge der Probanden erfolgt durch Klinikbesuche oder per Telefon (wenn der Patient nicht in die Klinik kommen kann). Es sollen auch Telefonnummern der nächsten Angehörigen der Patienten eingeholt werden. Die Nachbeobachtungszeit beträgt einen Monat, sechs Monate und zwölf Monate ab dem Zeitpunkt der Einwilligung. Dies wird durch den Einsatz von Forschungskrankenschwestern durchgeführt. Zu den Informationen, die während der Nachbeobachtungszeit eingeholt werden sollen, gehören das Wohlbefinden des Patienten, Symptome, Anzeichen, Medikamente sowie das Ergebnis.

Datenanalyse Die Daten werden von erfahrenem Personal auf PCs eingegeben und mit SPSS Version 11.0 (SPSS, Inc.) analysiert. Chicago (Illinois) Bei Bedarf sind andere Statistikpakete wie STATA und SAS zu verwenden. Beschreibende Statistiken für Basisdaten werden an kontinuierlichen Variablen durchgeführt, wobei gegebenenfalls Mittelwert, Standardabweichung, Bereich und Median verwendet werden. Kategoriale Variablen werden als Prozentsätze ausgedrückt. Für Vergleiche sind gegebenenfalls McNemar- und Chi-Quadrat-Tests (für kategoriale Variablen) sowie der Student-t-Test oder die Varianzanalyse (für kontinuierliche Variablen) zu verwenden. Erweiterte statistische Analyse, z.B. Bei Bedarf ist eine Regressionsanalyse anzuwenden.

Datenverbreitungsplan Die Veröffentlichungsrichtlinien werden von einem Schreibausschuss festgelegt, der aus allen Mitgliedern des Lenkungsausschusses und den Hauptforschern aller teilnehmenden Standorte besteht. Allerdings werden alle Mitglieder des Lenkungsausschusses, alle Hauptforscher und alle Personen, die nach Ansicht des Lenkungsausschusses einen ausreichenden Beitrag zur Studie geleistet haben, Mitautoren der Primärpublikationen sein.

Erwartete Ergebnisse Das Projekt wird Informationen liefern über: i. Belastung durch AF in Nigeria; ii. Klinische Merkmale, Erscheinungsform und Risikofaktoren für Vorhofflimmern; iii. Stellen Sie Daten zu Vorhofflimmern-bezogenen Ergebnissen sowie prognostischen Faktoren bereit.