Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wskaźnik powodzenia stosowania siatki przezpochwowej w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej: rozszerzone badanie RCT

9 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Oryginalne badanie RCT ma na celu porównanie indywidualnie dopasowanej procedury z siatką polipropylenową pokrytą tytanem z zestawem siatek w leczeniu POP w stadium III-IV pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności w rocznej obserwacji. To badanie będzie dotyczyć kobiet w pierwotnym badaniu RCT przez okres do 10 lat od czasu operacji, aby porównać odsetek powodzeń i powikłań w obu grupach. Rekrutacja do tego badania jest otwarta tylko dla kobiet, które już brały udział w poprzednim RCT, żadne nowe interwencje terapeutyczne nie zostaną podane. Rekrutacja do poprzedniego RCT jest zamknięta. Kobiety będą zdecydowanie zachęcane do udziału w corocznych egzaminach i corocznych ankietach telefonicznych, ale w razie potrzeby mogą uczestniczyć tylko w jednej z tych części badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie jest randomizowaną próbą zaprojektowaną w celu porównania złożonego wskaźnika sukcesu między pacjentami z procedurą samocięcia siatki i pacjentami z procedurą z zestawem siatek. Oryginalne badanie RCT obejmuje roczny okres obserwacji od czasu operacji, który jest zbyt krótki, aby ocenić odległe następstwa zabiegów chirurgicznych. Celem tego długoterminowego badania kontrolnego jest przedłużenie obserwacji kobiet w poprzednim badaniu RCT do 10 lat od czasu operacji oraz porównanie skuteczności i częstości powikłań w dwóch grupach leczenia chirurgicznego w tym okresie. wydłużony okres czasu.

Głównym celem jest ustalenie, czy sukces leczenia u kobiet poddanych powyższym strategiom różni się w punktach czasowych w ciągu 10 lat. W badaniu uzupełniającym oceniano długoterminowy wskaźnik powodzenia i powikłania zabiegu zakładania siatki przezpochwowej u kobiet w obu ramionach badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

336

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Chen
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Foshan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Yuling Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
        • Kontakt:
          • Xiaowei Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Binan Wang
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Secong Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Guangshi Tao
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Gong
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Peishu Liu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial People's Hosptial
        • Kontakt:
          • Xiangyang Jiang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan University West China Second University Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Wang
    • Xiangjiang
      • Ürümqi, Xiangjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hosptial of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Gulina Ababaikeli
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Hatiguli Nisier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety włączone do poprzedniego badania RCT są zaproszone do tego rozszerzonego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety włączone do poprzedniego badania RCT

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed każdą rozmową telefoniczną i każdą wizytą osobistą.
  • Pacjenci, u których podczas osobistej wizyty lub wywiadu telefonicznego na miejscu wydają się wykazywać deficyty poznawcze, zostaną wycofani z badania przez koordynatora badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
procedura samoprzycinania siatki
Ta procedura jest zabiegiem przezpochwowej implantacji siatki dla pacjentek z POP. Procedura samonacinania siatki jest ekonomiczną operacją chirurgiczną rekonstrukcji miednicy z użyciem specjalnie zaprojektowanych igieł do nakłuć i samoprzycinanej siatki, która głównie zapewnia podparcie przedziałów przedniego i wierzchołkowego, z tylnym przedziałem wzmocnionym techniką naprawczą mostu. Kawałki siatki użyte w tej operacji zostały wycięte z jednego kawałka materiału siatkowego (TiLOOP 10*15cm), który jest znacznie tańszy i łatwo dostępny. Pacjentki mogą mieć jednocześnie przezpochwową histerektomię.
Procedura: procedura samoprzycinania siatki
zabieg zakładania siatki przezpochwowej z użyciem siatki samoprzycinanej
procedura zestawu siatkowego
Ta procedura to przezpochwowa operacja wszczepienia siatki u pacjentek z POP. Procedura Mesh-kit odnosi się do chirurgii rekonstrukcyjnej dna miednicy z zestawem powlekanych tytanem siatek (TiLOOP TOTAL6). Pacjentki mogą mieć jednocześnie histerektomię przezpochwową.
Procedura: procedura zestawu siatkowego
zabieg zakładania siatki przezpochwowej przy użyciu zestawu mesh

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozytowy sukces
Ramy czasowe: do 10 lat po zabiegu
Aby określić długoterminowy (do 10 lat) złożony wskaźnik powodzenia obu procedur (zdefiniowanych jako krawędź natarcia powyżej błony dziewiczej (tj. inwentarz dna miednicy – ​​20 (PFDI-20): „Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy? ORAZ bez ponownej operacji lub leczenia pessarem w przypadku POP) oraz czy łączny odsetek powodzeń różni się między kobietami, które przeszły procedurę samodzielnego cięcia siatek, a kobietami, które miały procedurę z zestawem siatek; Ta miara wyniku kumuluje się w ramach pierwotnego badania RCT i jest kontynuowana przez rozszerzoną obserwację badania z niepowodzeniami śledzonymi do niepowodzenia lub do zakończenia badania/wypadku z badania (utrata obserwacji, wycofanie się itp.)
do 10 lat po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki anatomiczne
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
Uszkodzenie anatomiczne zdefiniowano jako krawędź natarcia systemu POPQ na lub poza błoną dziewiczą (tj. Ba, C, Bp≥0 cm). Ta miara wyniku kumuluje się w pierwotnym badaniu RCT i jest kontynuowana w rozszerzonym badaniu kontrolnym z śledzonymi niepowodzeniami do momentu niepowodzenia lub do zakończenia badania/wypadku z badania (utrata z obserwacji, wycofanie itp.)
do 10 lat po operacji
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PFIQ-7
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
Kwestionariusz Wpływu na Dno Miednicy, mierzący wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety, składa się z 3 skal: Kwestionariusz wpływu na układ moczowy (UIQ; 4 podskale, zakres 0-400), Skala narządu miednicy Kwestionariusz wpływu na wypadanie (POPIQ; 4 podskale, zakres 0-400) oraz Kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ; 4 podskale, zakres 0-400). Wyniki są obliczane przez pomnożenie średniej wartości wszystkich odpowiedzi na pytania dla podskali przez 100 podzielone przez 3. Następnie podskale są sumowane. Zakres odpowiedzi to: 0-400, gdzie 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 400 (najbardziej negatywny wpływ). Zmiana = (rok [do 10 lat] wynik - wynik bazowy). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
do 10 lat po operacji
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku PFDI-20
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
Inwentarz Dystresu Dna Miednicy jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny objawów dna miednicy. Składa się z 3 skal: 1. Inwentarza Cierpienia Wypadania Narządu Miednicy (z 3 podskalami), 2. Inwentarza Cierpienia Cierpienia Odbytu (z 4 podskalami) oraz 3. Inwentarza Cierpienia Cierpienia Moczowego (z 3 podskalami). Wyniki oblicza się, mnożąc średnią wartość wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla podskal, a następnie dodając podskale. Zakres odpowiedzi dla CRADI to: 0-400 z 0 (najmniejszy niepokój) do 400 (największy niepokój). Zmiana = (rok [do 10 lat] wynik - wynik bazowy). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
do 10 lat po operacji
Zmiana od wyjściowego wyniku PISQ-12
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
Kwestionariusz Seksualny Wypadania Narządu Miednicy (PISQ-12) jest kwestionariuszem mierzącym wpływ objawów POP na funkcje i satysfakcję seksualną. Wynik PISQ-12 mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie/zadowolenie. Zmiana = (rok [do 10 lat] wynik - wynik bazowy). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
do 10 lat po operacji
Poprawa objawowa na podstawie ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C) jest zgłaszaną przez pacjentów miarą postrzeganej zmiany po leczeniu, ocenianej w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Uwzględniono tutaj uczestników, u których nastąpiła poprawa, na co wskazuje ocena 1 (bardzo dużo lepiej), 2 (znacznie lepiej).
do 10 lat po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
Korzystanie z systemu kodowania CTS wspólnej terminologii IUGA/ICS i klasyfikacji Clavien-Dindo
do 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • extended TVM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj