Долгосрочная эффективность трансвагинальной сетки для лечения пролапса тазовых органов: расширенное РКИ
9 июля 2023 г. обновлено: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Оригинальное РКИ предназначено для сравнения самостоятельно разработанной процедуры полипропиленовой сетки с титановым покрытием и набора сеток при лечении пролапса простаты III-IV стадии с точки зрения эффективности, безопасности и рентабельности при последующем наблюдении в течение 1 года.
В этом исследовании будут наблюдать за женщинами в исходном РКИ в течение 10 лет с момента операции, чтобы сравнить показатели успеха и осложнений в двух группах.
Набор в это исследование открыт только для женщин, которые уже участвовали в предыдущих РКИ, никаких новых лечебных вмешательств не будет.
Набор в предыдущий RCT закрыт.
Женщинам настоятельно рекомендуется участвовать в ежегодных экзаменах и ежегодных телефонных опросах, но при необходимости они могут участвовать только в одной из этих частей исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущее исследование представляет собой рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения общего показателя успеха у пациентов с процедурой самостоятельного разрезания сетки и у пациентов с процедурой набора сетки. Первоначальное РКИ исследование включало наблюдение в течение 1 года с момента операции, что слишком мало для оценки долгосрочных последствий хирургических вмешательств. Целью этого долгосрочного последующего исследования является продление периода наблюдения за женщинами, участвовавшими в предыдущем РКИ, до 10 лет с момента операции и сравнение частоты успеха и осложнений в двух группах хирургического лечения в течение этого периода. расширенный период времени.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, различаются ли успехи лечения женщин, применяющих описанные выше стратегии, во временных точках в течение 10 лет. В дополнительном исследовании изучается долгосрочный успех и осложнения процедуры трансвагинальной сетки у женщин в обеих группах исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
336
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lan Zhu
- Номер телефона: 86-10-69155749
- Электронная почта: zhu_julie@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan Chen
- Номер телефона: 86-10-69155749
- Электронная почта: pumchcj@sina.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Juan Chen
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Foshan Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Yuling Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
-
Контакт:
- Xiaowei Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Binan Wang
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The Secong Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Guangshi Tao
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Jian Gong
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Peishu Liu
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Provincial People's Hosptial
-
Контакт:
- Xiangyang Jiang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan University West China Second University Hospital
-
Контакт:
- Ping Wang
-
-
Xiangjiang
-
Ürümqi, Xiangjiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hosptial of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Gulina Ababaikeli
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Контакт:
- Hatiguli Nisier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все женщины, участвовавшие в предыдущем РКИ, приглашаются к участию в этом расширенном исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Женщины, участвовавшие в предыдущем РКИ
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие. Информированное согласие будет получено перед каждым телефонным интервью и каждым личным визитом.
- Субъекты, у которых во время личного визита или телефонного интервью на месте обнаруживаются когнитивные нарушения, будут исключены из исследования координатором исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
процедура самостоятельного вырезания сетки
Эта процедура представляет собой операцию трансвагинальной имплантации сетки для пациентов с пролапсом простаты.
Процедура саморазрезающейся сетки представляет собой экономичную реконструктивную хирургическую операцию на тазу с использованием специально разработанных пункционных игл и саморазрезающейся сетки, которые в основном обеспечивают поддержку переднего и апикального отделов, с усилением заднего отдела с помощью техники мостовидного протеза.
Кусочки сетки, используемые в этой операции, были вырезаны из цельного куска сетчатого материала (TiLOOP 10*15 см), который намного дешевле и легко доступен.
Одновременно пациенткам может быть выполнена трансвагинальная гистерэктомия.
|
процедура трансвагинальной сетки с использованием саморазрезающейся сетки
|
|
процедура набора сеток
Эта процедура представляет собой трансвагинальную операцию по имплантации сетки для пациентов с пролапсом простаты. Процедура Mesh-kit относится к реконструктивной хирургии тазового дна с использованием набора сеток с титановым покрытием (TiLOOP TOTAL6). Пациентам может быть одновременно выполнена трансвагинальная гистерэктомия.
|
трансвагинальная процедура с применением сетки с помощью комплекта с сеткой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный успех
Временное ограничение: до 10 лет после процедуры
|
Чтобы определить долгосрочный (до 10 лет) совокупный показатель успешности обеих процедур (определяется как передний край над девственной плевой (т. инвентаризация дистресса тазового дна-20 (PFDI-20): «Обычно у вас есть выпуклость или что-то выпадающее, что вы можете увидеть или почувствовать в области влагалища?
И отсутствие повторной операции или лечения пессарием по поводу пролапса), а также различается ли общая частота успеха между женщинами, перенесшими процедуру самостоятельного вырезания сетки, и женщинами, перенесшими процедуру с использованием набора сеток; Эта мера исхода является кумулятивной для исходного РКИ и продолжается в течение расширенного наблюдения за испытанием, при этом случаи без неудач отслеживаются либо до неудачи, либо до завершения исследования/выбывания из исследования (потеря наблюдения, выход из исследования и т. д.).
|
до 10 лет после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анатомические исходы
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Анатомическая недостаточность определялась как передний край системы POPQ на уровне или за пределами девственной плевы (т. е. Ba, C, Bp≥0 см).
Эта мера исхода является кумулятивной для исходного РКИ и продолжается в течение расширенного последующего исследования, при этом случаи без неудач отслеживаются либо до неудачи, либо до завершения исследования/выбывания из исследования (потеря наблюдения, выход из исследования и т. д.).
|
до 10 лет после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PFIQ-7
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Опросник воздействия на тазовое дно, измеряющий влияние мочевого пузыря, кишечника и вагинальных симптомов на повседневную деятельность, отношения и эмоции женщины, состоит из 3 шкал: Опросник воздействия на мочеиспускание (UIQ; 4 субшкалы, диапазон 0-400), Тазовый орган Опросник воздействия пролапса (POPIQ; 4 подшкалы, диапазон 0-400) и Опросник колоректально-анального воздействия (CRAIQ; 4 подшкалы, диапазон 0-400).
Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения всех ответов на вопросы по подшкале на 100, деленное на 3. Затем подшкалы складываются.
Диапазон ответов: 0-400 с 0 (наименее негативное влияние) до 400 (наиболее негативное воздействие).
Изменение = (Год [до 10 лет] Балл - Базовый балл).
Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
|
до 10 лет после операции
|
|
Изменение по сравнению с базовым показателем PFDI-20
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Опросник дистресса тазового дна — это проверенный инструмент, о котором сообщают сами пациенты, который используется для оценки симптомов тазового дна.
Он состоит из 3 шкал: 1. Инвентаризация дистресса пролапса тазовых органов (с 3 субшкалами), 2. Инвентаризация колоректально-анального дистресса (с 4 субшкалами) и 3. Инвентаризация дистресса мочевыводящих путей (с 3 субшкалами).
Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения ответов на все вопросы на 25 для подшкал и последующего сложения подшкал.
Диапазон ответов для CRADI: 0-400, где от 0 (наименьший дистресс) до 400 (наибольший дистресс).
Изменение = (Год [до 10 лет] Балл - Базовый балл).
Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
|
до 10 лет после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем PISQ-12
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Опросник полового недержания пролапса тазовых органов (PISQ-12) представляет собой опросник, измеряющий влияние симптомов ПТО на сексуальную функцию и удовлетворение.
Оценка PISQ-12 варьируется от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию/удовлетворенность.
Изменение = (Год [до 10 лет] Балл - Базовый балл).
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
|
до 10 лет после операции
|
|
Симптоматическое улучшение с использованием общего впечатления пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) — это сообщаемый пациентом показатель воспринимаемых изменений в результате лечения, оцениваемый по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Сюда включены участники, у которых было улучшение, обозначенное оценкой 1 (намного лучше), 2 (намного лучше).
|
до 10 лет после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Использование системы кодирования IUGA/ICS Joint Terminology CTS и классификации Clavien-Dindo
|
до 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 января 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 марта 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- extended TVM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .