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Langfristige Erfolgsrate von transvaginalem Netz zur Behandlung von Beckenorganprolaps: Die erweiterte RCT-Studie

9. Juli 2023 aktualisiert von: Lan Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Die ursprüngliche RCT-Studie zielt darauf ab, das selbst zugeschnittene Verfahren mit titanbeschichteten Polypropylennetzen mit dem Mesh-Kit bei der Behandlung von POP im Stadium III–IV im Hinblick auf Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr zu vergleichen. Diese Studie wird Frauen in der ursprünglichen RCT-Studie bis zu 10 Jahre lang ab dem Zeitpunkt der Operation begleiten, um Erfolg und Komplikationsraten in den beiden Gruppen zu vergleichen. Die Rekrutierung für diese Studie steht nur Frauen offen, die bereits an früheren RCT teilgenommen haben. Es werden keine neuen Behandlungsinterventionen durchgeführt. Die Rekrutierung für das vorherige RCT ist abgeschlossen. Frauen werden nachdrücklich dazu ermutigt, an jährlichen Untersuchungen und jährlichen Telefonumfragen teilzunehmen, können jedoch bei Bedarf nur an einem dieser Studienteile teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorherigen Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, die darauf abzielt, die zusammengesetzte Erfolgsrate zwischen Patienten mit selbstgeschnittenem Mesh-Verfahren und denen mit Mesh-Kit-Verfahren zu vergleichen. Die ursprüngliche RCT-Studie umfasste eine Nachbeobachtungszeit von einem Jahr ab dem Zeitpunkt der Operation, was zu kurz ist, um die langfristigen Folgen der chirurgischen Eingriffe zu beurteilen. Ziel dieser Langzeit-Follow-up-Studie ist es, die Nachbeobachtung von Frauen in der vorherigen RCT-Studie auf bis zu 10 Jahre ab dem Zeitpunkt der Operation zu verlängern und darüber die Erfolgs- und Komplikationsraten der beiden chirurgischen Behandlungsgruppen zu vergleichen verlängerter Zeitraum.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob der Behandlungserfolg bei Frauen, die sich den oben genannten Strategien unterziehen, zu Zeitpunkten über 10 Jahre hinweg unterschiedlich ist. Eine ergänzende Studie untersucht die langfristige Erfolgsrate und Komplikationen des transvaginalen Netzeingriffs bei Frauen in beiden Studienarmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

336

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Chen
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Foshan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Yuling Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
        • Kontakt:
          • Xiaowei Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Binan Wang
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Secong Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Guangshi Tao
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Gong
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
          • Peishu Liu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial People's Hosptial
        • Kontakt:
          • Xiangyang Jiang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan University West China Second University Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Wang
    • Xiangjiang
      • Ürümqi, Xiangjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hosptial of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Gulina Ababaikeli
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Hatiguli Nisier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die an einer früheren RCT-Studie teilgenommen haben, sind zu dieser erweiterten Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die an einer früheren RCT-Studie teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Vor jedem Telefoninterview und jedem persönlichen Besuch wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
  • Probanden, die während des persönlichen Besuchs oder des Telefoninterviews vor Ort offenbar kognitive Defizite haben, werden vom Studienkoordinator aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Selbstschneidendes Netzverfahren
Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine transvaginale Netzimplantation bei POP-Patienten. Das Self-Cut-Mesh-Verfahren ist ein wirtschaftlicher rekonstruktiver chirurgischer Eingriff am Becken, bei dem speziell entwickelte Punktionsnadeln und selbst-Cut-Mesh verwendet werden, die hauptsächlich für die Unterstützung des vorderen und apikalen Kompartiments sorgen und das hintere Kompartiment durch die Reparatur mit Brückentechnik verstärken. Die bei dieser Operation verwendeten Netzstücke wurden aus einem einzigen Stück Netzmaterial (TiLOOP 10*15 cm) geschnitten, was viel billiger und leicht erhältlich ist. Patienten könnten sich gleichzeitig einer transvaginalen Hysterektomie unterziehen.
Verfahren: Selbstschneidendes Netzverfahren
Transvaginales Netzverfahren mit selbstgeschnittenem Netz
Mesh-Kit-Verfahren
Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine transvaginale Netzimplantationsoperation für POP-Patienten. Das Mesh-Kit-Verfahren bezieht sich auf eine Beckenboden-Rekonstruktionsoperation mit einem titanbeschichteten Netz-Kit (TiLOOP TOTAL6). Bei Patienten kann gleichzeitig eine transvaginale Hysterektomie durchgeführt werden.
Verfahren: Mesh-Kit-Verfahren
Transvaginales Mesh-Verfahren mit Mesh-Kit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Erfolg
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach dem Eingriff
Bestimmung der langfristigen (bis zu 10 Jahre) kombinierten Erfolgsrate beider Verfahren (definiert als Vorderkante über dem Jungfernhäutchen (d. h. Ba, C, Bp<0 cm) UND Ablehnung der Symptome einer vaginalen Vorwölbung, die durch eine negative Antwort auf Frage 3 von angezeigt werden das Beckenbodenbeschwerden-Inventar – 20 (PFDI-20): „Haben Sie normalerweise eine Ausbeulung oder etwas Herausfallendes, das Sie in Ihrem Vaginalbereich sehen oder fühlen können?“ UND keine erneute Operation oder Pessarbehandlung bei POP) und ob sich die zusammengesetzte Erfolgsrate zwischen Frauen, die sich einem selbstgeschnittenen Netzverfahren unterzogen hatten, und denen, die sich einem Netzkit-Verfahren unterzogen hatten, unterscheidet; Dieses Ergebnismaß ist über die gesamte ursprüngliche RCT-Studie hinweg kumulativ und wird während der erweiterten Nachbeobachtungszeit der Studie fortgesetzt, wobei Nicht-Misserfolge entweder bis zum Misserfolg oder bis zum Studienabschluss/Abbruch der Studie (Lost to Follow-up, Abbruch usw.) verfolgt werden.
bis zu 10 Jahre nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anatomische Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Operation
Anatomisches Versagen wurde als Vorderkante des POPQ-Systems am Hymen oder darüber hinaus definiert (d. h. Ba, C, Bp≥0 cm). Dieses Ergebnismaß ist über die gesamte ursprüngliche RCT-Studie hinweg kumulativ und wird über die erweiterte Folgestudie hinweg fortgesetzt, wobei Nicht-Misserfolge entweder bis zum Misserfolg oder bis zum Studienabschluss/Abbruch der Studie (Lost to Follow-up, Abbruch usw.) verfolgt werden.
bis zu 10 Jahre nach der Operation
Änderung gegenüber dem PFIQ-7-Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Operation
Der Beckenboden-Auswirkungsfragebogen misst den Einfluss von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau und besteht aus drei Skalen: dem Urinary Impact Questionnaire (UIQ; 4 Unterskalen, Bereich 0–400), dem Beckenorgan Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 4 Subskalen, Bereich 0–400) und der Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; 4 Subskalen, Bereich 0–400). Die Punktzahlen werden berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für eine Subskala mit 100 dividiert durch 3 multipliziert wird. Anschließend werden die Subskalen addiert. Die Antwortspanne reicht von 0 bis 400 mit 0 (geringste negative Auswirkung) bis 400 (größte negative Auswirkung). Änderung = (Jahr [bis zu 10 Jahre] Punktzahl – Basispunktzahl). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion/weniger Symptome hin.
bis zu 10 Jahre nach der Operation
Änderung gegenüber dem PFDI-20-Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Operation
Das Beckenboden-Belastungsinventar ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung von Beckenbodensymptomen. Sie besteht aus 3 Skalen: 1. Beckenorganprolaps-Belastungsinventar (mit 3 Unterskalen), 2. Kolorektal-Anal-Belastungsinventar (mit 4 Unterskalen) und 3. Harnwegsbeschwerden-Inventar (mit 3 Unterskalen). Die Punktzahlen werden berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für die Subskalen mit 25 multipliziert und dann die Subskalen addiert werden. Der Antwortbereich für den CRADI beträgt: 0-400 mit 0 (geringster Stress) bis 400 (größter Stress). Änderung = (Jahr [bis zu 10 Jahre] Punktzahl – Basispunktzahl). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion/weniger Symptome hin.
bis zu 10 Jahre nach der Operation
Änderung gegenüber dem PISQ-12-Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Operation
Der sexuelle Fragebogen zur Beckenorganprolaps-Inkontinenz (PISQ-12) ist ein Fragebogen, der den Einfluss von POP-Symptomen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit misst. Der PISQ-12-Score reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion/Zufriedenheit hinweisen. Änderung = (Jahr [bis zu 10 Jahre] Punktzahl – Basispunktzahl). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion/weniger Symptome hin.
bis zu 10 Jahre nach der Operation
Symptomatische Verbesserung anhand der globalen Veränderungseindrücke des Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Operation
Der „Patient Global Impression of Change“ (PGI-C) ist ein vom Patienten berichtetes Maß für die wahrgenommene Veränderung während der Behandlung, bewertet auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Hierzu zählen Teilnehmer, die eine Verbesserung erzielten, was durch eine Bewertung von 1 (sehr viel besser) und 2 (viel besser) angezeigt wird.
bis zu 10 Jahre nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Operation
Unter Verwendung des IUGA/ICS Joint Terminology CTS-Kodiersystems und der Clavien-Dindo-Klassifikation
bis zu 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

12. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • extended TVM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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