Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowe badanie Essential Tremor Plus w Chinach

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
National Survey of Essential Tremor Plus w Chinach (NSETP-Chiny) to wieloośrodkowe badanie przekrojowe mające na celu zbadanie cech klinicznych ET-plus w Chinach kontynentalnych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drżenie samoistne (ET) jest jednym z najczęstszych zaburzeń ruchowych pojawiających się w wieku dorosłym, dotykającym 0,9% populacji we wszystkich grupach wiekowych na całym świecie. ET jest przewlekłą, postępującą chorobą neurologiczną, której najbardziej rozpoznawalną cechą kliniczną jest drżenie kinetyczne kończyn górnych o częstotliwości 4~12 Hz, zwykle występujące podczas różnych ruchów dobrowolnych. Etiologia i patogeneza ET pozostają nieuchwytne.

Essential tremor-plus (ET-plus) to nowy termin ukuty w konsensusie MDS z 2018 r. dotyczącym drżenia. ET-plus definiuje się jako drżenie o charakterystyce drżenia samoistnego z dodatkowymi objawami neurologicznymi o niepewnym znaczeniu klinicznym, takimi jak upośledzony chód w tandemie, wątpliwa dystoniczna postawa ciała, zaburzenia pamięci lub inne łagodne objawy neurologiczne o nieznanym znaczeniu klinicznym, które nie wystarczają do rozpoznania dokonać dodatkowej klasyfikacji zespołu lub diagnozy.

ET-plus to kontrowersyjna nowa koncepcja. Użyjemy skal lub kwestionariuszy do zbadania powszechnych miękkich objawów neurologicznych ET-plus w Chinach kontynentalnych. Szczegóły są następujące: (1) Wpływ drżenia na codzienne czynności i kliniczny pomiar ciężkości drżenia samoistnego ocenia się za pomocą The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS). (2) Stan funkcji poznawczych ocenia się za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE) i Montreal Cognitive Assessment (MOCA). (3) Objawy niemotoryczne ocenia się za pomocą skali objawów pozamotorycznych (NMSS). (4) Kliniczna ocena równowagi i chodu w ET-plus: użyjemy chodu tandemowego, skali równowagi Berga (BBS) i testu chodu na 10 metrów. (5) Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) do oceny dystonii w ET-plus. (6) Skala oceny i oceny ataksji (SARA) służy do oceny ataksji w ET-plus.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci to Chińczycy Han z Chin kontynentalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których zdiagnozowano ET i/lub ET-plus na podstawie oświadczenia Consensus Statement on the Classification of Tremors, opracowanego przez Task Force on Tremor of the International Parkinson and Movement Disorder Society.

Kryteria wyłączenia:

Brak zdolności do wyrażenia zgody na udział w projekcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ drżenia na codzienne czynności i kliniczny pomiar ciężkości drżenia samoistnego ocenia się za pomocą The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS).
Ramy czasowe: 1 maja 2021 r. – 30 kwietnia 2022 r
TETRAS składa się z dwóch podskal. Pierwsza, Podskala Czynności Życia Codziennego (ADL), zawiera 12 samooceny pozycji, oceniających wpływ drżenia na ADL w skali typu Likerta 0-4. Całkowity wynik waha się od 0-48. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na czynności życia codziennego. Druga część to Podskala Wydajności, oceniana na podstawie badania klinicystów. Podskala składa się z 9 pozycji, które oceniają drżenie czynnościowe głowy, twarzy, głosu, kończyn i tułowia od 0 do 4. Wynik całkowity waha się od 0 do 64. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze drżenie. W przypadku większości pozycji wyniki są definiowane wyłącznie za pomocą liczb całkowitych, ale można zastosować przyrosty o 0,5, jeśli uważasz, że ocena mieści się między dwiema ocenami w postaci liczb całkowitych i nie można jej pogodzić z liczbą całkowitą. Każdy przyrost oceny o 0,5 jest specjalnie zdefiniowany dla oceny drżenia posturalnego i kinetycznego kończyny górnej oraz zadania aproksymacji punktów (punkty 4 i 8).
1 maja 2021 r. – 30 kwietnia 2022 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy niemotoryczne są oceniane za pomocą Skali Objawów Nieruchowych.
Ramy czasowe: 1 maja 2021 r. – 30 kwietnia 2022 r

Skala ta obejmuje 30 pozycji, które są podzielone na 9 domen. Całkowity wynik waha się od 0-360. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Domena 1 ocenia objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego. Wynik domeny 1 waha się od 0-24.

Domena 2 ocenia stan snu. Wynik domeny 2 waha się od 0-48. Domena 3 ocenia funkcje poznawcze. Wynik domeny 3 waha się od 0-72. Domena 4 ocenia iluzję. Wynik domeny 4 waha się od 0-36. Domena 5 ocenia uwagę i pamięć. Wynik domeny 5 waha się od 0-36. Domena 6 ocenia objawy żołądkowo-jelitowe. Wynik domeny 6 waha się od 0-36. Domena 7 ocenia objawy ze strony układu moczowego. Wynik domeny 7 waha się od 0-36. Domena 8 ocenia objawy czuciowe. Wynik domeny 8 waha się od 0-24. Domena 9 ocenia inne objawy niemotoryczne.

Wynik domeny 9 waha się od 0-48.
1 maja 2021 r. – 30 kwietnia 2022 r
Stan poznawczy ocenia się za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 1 maja 2021 r. – 30 kwietnia 2022 r
Skala MMSE obejmuje 30 pozycji. Punktacja ze wszystkich pytań zostanie zsumowana. Wszystkie pozycje zostały ocenione w 2-punktowej skali (0-1), z minimalną oceną 0 i maksymalną oceną całkowitą 30. Wyższy wynik świadczy o lepszej kondycji poznawczej. Definicja zaburzenia poznawczego różni się w zależności od poziomu wykształcenia. Dla tych, którzy otrzymują tylko wykształcenie podstawowe, wartość odcięcia wynosi 20. W przypadku innych pacjentów obecność upośledzenia funkcji poznawczych została zdefiniowana jako wynik MMSE poniżej 25.
1 maja 2021 r. – 30 kwietnia 2022 r
Stan poznawczy oceniany jest metodą Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Ramy czasowe: 1 maja 2021 r. – 30 kwietnia 2022 r
Skala MOCA to jednostronicowy test składający się z 30 punktów. 16 pozycji i 11 kategorii do oceny wielu domen poznawczych, w tym zadań przywoływania pamięci krótkotrwałej, zdolności wzrokowo-przestrzennych, funkcji wykonawczych, uwagi, koncentracji i pamięci roboczej, języka i orientacji w czasie i miejscu. Punkt odcięcia 26 jest używany do zdefiniowania upośledzenia funkcji poznawczych. 1 punkt jest dodawany do wyniku osoby badanej, jeśli ma 12 lat nauki lub mniej.
1 maja 2021 r. – 30 kwietnia 2022 r
Chód tandemowy, skala równowagi Berga (BBS) i test pomiaru czasu marszu na 10 m służą do oceny równowagi i chodu w ET-plus.
Ramy czasowe: 1 maja 2021 r. – 30 kwietnia 2022 r
Chód w tandemie: W tym teście pacjenci proszeni są o przejście 10 kroków po prostej ścieżce, tak aby pięta wiodącej stopy dotykała palca następnej stopy. Podstawowym raportowanym wynikiem jest liczba pomyłek, zdefiniowana jako liczba kroków oddalających się od ścieżki prostej. Równowaga jest oceniana przez Berg Balance (BBS). Łączny wynik w tej skali to 56. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4. 0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „4” najwyższy poziom funkcji. 0-20 na BBS oznacza utratę równowagi; 21-40 na BBS reprezentuje akceptowalną równowagę; 41-56 na BBS reprezentuje dobrą równowagę. Stan chodu ocenia się za pomocą 10-metrowego testu marszu (10 MWT). Pacjenci przechodzą bez pomocy 10 metrów, a czas jest mierzony dla pośrednich 6 metrów, aby umożliwić przyspieszenie i spowolnienie.
1 maja 2021 r. – 30 kwietnia 2022 r
Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) do oceny dystonii w ET-plus.
Ramy czasowe: 1 maja 2021 r. – 30 kwietnia 2022 r
Dystonię posturalną ocenia się za pomocą poprawionych Skal Oceny Dystonii (UDRS). Łączny wynik w tej skali wynosi 112, obejmuje oceny dla 7 pozycji. Dla każdego z ocenianych elementów UDRS ma ocenę dotkliwości i czasu trwania. Ocena nasilenia jest specyficzna dla każdego ocenianego obszaru ciała i waha się od 0 (brak dystonii) do 4 (skrajna dystonia). Ocena czasu trwania ocenia, czy dystonia występuje w spoczynku, czy w trakcie działania oraz czy występuje głównie z maksymalną lub submaksymalną intensywnością. Całkowity wynik UDRS jest sumą czynników dotkliwości i czasu trwania.
1 maja 2021 r. – 30 kwietnia 2022 r
Skala oceny i oceny ataksji (SARA) służy do oceny ataksji w ET-plus.
Ramy czasowe: 1 maja 2021 r. – 30 kwietnia 2022 r
SARA ma osiem pozycji, które dają łączny wynik od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja); 1: chód (od 0 do 8), 2: postawa (od 0 do 6), 3: siedzenie (od 0 do 4), 4: zaburzenia mowy (od 0 do 6), 5: pogoń za palcami (od 0 do 4). ), 6: test palcem nosowym (ocena od 0 do 4), 7: szybkie naprzemienne ruchy dłoni (ocena od 0 do 4), 8: poślizg pięta-goleń (ocena od 0 do 4). Funkcje kinetyczne kończyn (pozycje od 5 do 8) są oceniane niezależnie dla obu stron, a średnia arytmetyczna obu stron jest uwzględniana w całkowitym wyniku SARA.
1 maja 2021 r. – 30 kwietnia 2022 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSETP-China

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Essential Tremor-plus

Badania kliniczne na Kliniczne badanie obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj