Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Litotrypsja i analgezja za pomocą maski hipnozy 3D (LAHMA)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena analgezji poprzez hipnozę z wirtualną rzeczywistością 3D podczas litotrypsji pozaustrojowej (LAHMA)

Badanie jest randomizowaną próbą hipnozy z zestawem do wirtualnej rzeczywistości 3D (grupa interwencyjna) w porównaniu z grupą kontrolną bez hipnozy i bez zestawu do wirtualnej rzeczywistości w celu porównania zużycia remifentanylu podczas litotrypsji falą uderzeniową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dotyczy pacjentów poddawanych litotrypsji falą uderzeniową w ambulatoryjnym oddziale chirurgii.

Proponuje się, aby użycie hipnozy z zestawem słuchawkowym 3D do wirtualnej rzeczywistości zmniejszyło zapotrzebowanie na dożylny remifentanyl w randomizowanym kontrolowanym badaniu stu sześciu pacjentów.

Remifentanyl jest opioidem powszechnie stosowanym w litotrypsji. Litotrypsja falą uderzeniową jest powszechnie wykonywanym zabiegiem, związanym z umiarkowanym bólem i niepokojem, w ambulatoryjnych oddziałach chirurgii. Opioidy mogą powodować niekorzystne skutki uboczne, w szczególności depresję oddechową, uspokojenie, nudności i wymioty

Oczekuje się, że wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości 3D w celu zmniejszenia bólu i niepokoju zmniejszy zapotrzebowanie na dożylny remifentanyl.

W badaniu zmierzona zostanie dawka remifentanylu wymagana przez pacjentów przydzielonych losowo do hipnozy z zestawem do wirtualnej rzeczywistości 3D (interwencja) lub bez hipnozy i bez zestawu do wirtualnej rzeczywistości 3D (grupa kontrolna).

Przed wypisem ze szpitala pacjenci będą obserwowani w celu oceny stosowania remifentanylu oraz bólu, niepokoju, komfortu i zadowolenia z gogli wirtualnej rzeczywistości 3D.

To nowe urządzenie jest niefarmakologicznym uzupełnieniem i może zmniejszyć intensywność bólu podczas zabiegu, ograniczyć stosowanie opioidów i długość pobytu w szpitalu oraz poprawić komfort pacjenta, jednocześnie potencjalnie zmniejszając powikłania związane z dożylnym podaniem opioidu.

Wyniki tych badań będą interesujące dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub dochodzeniowym, zwykle przeprowadzanym z użyciem dożylnych opioidów lub sedacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
        • Kontakt:
          • Darless Clausse, MD
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Litotrypsja falą uderzeniową i chirurgia ambulatoryjna

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka
  • Głuchota, Ślepota
  • Schizofrenia, halucynacje
  • Brak znajomości języka francuskiego
  • Autystyczny
  • Choroba lokomocyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość 3D
Korzystanie z zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości Hypnosis 3D
Urządzenie: Zestaw słuchawkowy do rzeczywistości wirtualnej Hypnosis 3D
Doświadczenie 3D w podróży przez środowisko naturalne i terapeutyczne. Immersję potęguje realizm środowiska 3D, kojąca atmosfera dźwiękowa i specyficzna medyczna hipnoza.
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki: brak zestawu słuchawkowego do wirtualnej rzeczywistości hipnozy 3D, ale słuchawki z redukcją szumów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie remifentanylu
Ramy czasowe: Godzina 1
Zużycie remifentanylu (mikrogramy) podczas litotrypsji falą uderzeniową
Godzina 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny poziom bólu podczas litotrypsji falą uderzeniową
Ramy czasowe: Godzina 1
Zastosowanie analogicznej wizualnej samooceny bólu na zakończenie litotrypsji falą uderzeniową
Godzina 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

GAMIDA
Healthy Mind

Śledczy

  • Główny śledczy: Darless Clausse, MD, Hôpital européen Geroges-Pompidou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200879
  • IDRCB 2020-A02052-37 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane. IChP wyszczególnione w protokole planowanej metaanalizy mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i PI w oparciu o projekt naukowy i zaangażowanie naukowe zespołu PI. Współpraca będzie wspierana.

Udostępnianie danych musi odbywać się z poszanowaniem umów zawartych z podmiotami finansującymi. Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych oraz ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.

Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy do rzeczywistości wirtualnej Hypnosis 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj