- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06020976
Wzorzec autoimmunologicznego zapalenia wątroby u dzieci w szpitalu uniwersyteckim w Sohag
Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH) jest postępującą chorobą zapalną wątroby o nieznanej etiologii. Nieleczona prowadzi do marskości i niewydolności wątroby.
Rozpoznanie AIH opiera się na wykluczeniu innych przyczyn choroby wątroby i stwierdzeniu pozytywnych kryteriów klinicznych, biochemicznych i histologicznych.
AIH charakteryzuje się bardzo szerokim spektrum objawów klinicznych, od objawów bezobjawowych po ostrą, ciężką, piorunującą chorobę.
Może to być związane z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak zapalenie tarczycy, cukrzyca typu 1, bielactwo nabyte, choroba zapalna jelit lub młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów.
Cechy biochemiczne AIH obejmują podwyższenie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i immunoglobuliny G (IgG) w surowicy, a także autoprzeciwciał.
Biopsję wątroby zaleca się u każdego pacjenta z podejrzeniem autoimmunologicznego zapalenia wątroby, którego cechą charakterystyczną jest zapalenie wątroby typu interfejsowego.
Immunosupresja jest podstawą terapii AIH. Prednizon podaje się jako terapię początkową albo sam, albo w skojarzeniu z azatiopryną.
Przeszczepienie wątroby jest wskazane u pacjentów, u których rozwinęła się piorunująca niewydolność wątroby oporna na kortykosteroidy oraz u pacjentów, u których rozwinęła się schyłkowa niewydolność wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: fathy M abdelhahakam, resident
- Numer telefonu: 01270255316
- E-mail: fathymohamed@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashraf M Radwan, Assistant professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag university Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Wiek: poniżej 18 lat.
- Zarówno seks.
- dzieci cierpiące na objawy autoimmunologicznego zapalenia wątroby. Dzieci, u których wcześniej zdiagnozowano autoimmunologiczne zapalenie wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: poniżej 18 lat.
- Zarówno seks.
- dzieci cierpiące na objawy autoimmunologicznego zapalenia wątroby. Dzieci, u których wcześniej zdiagnozowano autoimmunologiczne zapalenie wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Pacjent miał autoimmunologiczne zapalenie wątroby po przeszczepieniu wątroby.
- Pacjenci nie reagują na sterydy i terapię immunosupresyjną. Inne przyczyny ostrego i przewlekłego zapalenia wątroby, takie jak choroba Wilsona i metaboliczne choroby wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
biopsja wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
w celu potwierdzenia charakterystycznych cech autoimmunologicznego zapalenia wątroby w biopsji wątroby jako zapalenie wrotne zapalenia wątroby
|
1 rok
|
autoprzeciwciało
Ramy czasowe: 1 rok
|
Autoprzeciwciała zostaną uznane za pozytywne i istotne klinicznie, jeśli będą obecne w rozcieńczeniu ≥1:20 dla przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) i przeciwciał dla mięśni gładkich (SMA) lub ≥1:10 dla mikrosomów wątroby i nerek (anty-LKM-1).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manns MP, Czaja AJ, Gorham JD, Krawitt EL, Mieli-Vergani G, Vergani D, Vierling JM; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis and management of autoimmune hepatitis. Hepatology. 2010 Jun;51(6):2193-213. doi: 10.1002/hep.23584. No abstract available.
- Mieli-Vergani G, Heller S, Jara P, Vergani D, Chang MH, Fujisawa T, Gonzalez-Peralta RP, Kelly D, Mohan N, Shah U, Murray KF. Autoimmune hepatitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Aug;49(2):158-64. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181a1c265.
- Maggiore G, Nastasio S, Sciveres M. Juvenile autoimmune hepatitis: Spectrum of the disease. World J Hepatol. 2014 Jul 27;6(7):464-76. doi: 10.4254/wjh.v6.i7.464.
- Mieli-Vergani G, Vergani D, Czaja AJ, Manns MP, Krawitt EL, Vierling JM, Lohse AW, Montano-Loza AJ. Autoimmune hepatitis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Apr 12;4:18017. doi: 10.1038/nrdp.2018.17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby, autoimmunologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-Med-23-07-10MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na biopsja wątroby
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumJeszcze nie rekrutacja