- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06020976
Patrón de hepatitis autoinmune en niños en el Hospital Universitario de Sohag
La hepatitis autoinmune (HAI) es un trastorno inflamatorio progresivo del hígado de etiología desconocida. Si no se trata, progresa a cirrosis hepática e insuficiencia hepática.
El diagnóstico de HAI se basa en la exclusión de otras causas de enfermedad hepática y la presencia de criterios clínicos, bioquímicos e histológicos positivos.
La HAI tiene un espectro muy amplio de presentaciones clínicas que van desde ser asintomática hasta una enfermedad aguda, grave y fulminante.
Puede estar asociado con otros trastornos autoinmunes como tiroiditis, diabetes tipo 1, vitíligo, enfermedad inflamatoria intestinal o artritis idiopática juvenil.
Las características bioquímicas de la HAI incluyen elevación de la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la inmunoglobulina G (IgG) séricas, además de los autoanticuerpos.
Se recomienda la biopsia hepática en cualquier paciente con sospecha de hepatitis autoinmune donde la hepatitis de interfaz es el sello distintivo de la enfermedad.
La inmunosupresión es la base del tratamiento en la HAI. La prednisona se administra como terapia inicial sola o en combinación con azatioprina.
El trasplante de hígado está indicado en pacientes que desarrollan insuficiencia hepática fulminante que no responde a los corticosteroides y en pacientes que desarrollan enfermedad hepática terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: fathy M abdelhahakam, resident
- Número de teléfono: 01270255316
- Correo electrónico: fathymohamed@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashraf M Radwan, Assistant professor
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Magdy M Amin, professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Edad: menores de 18 años.
- Ambos sexos.
- niños que padecen manifestaciones de hepatitis autoinmune. Niños previamente diagnosticados con hepatitis autoinmune.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: menores de 18 años.
- Ambos sexos.
- niños que padecen manifestaciones de hepatitis autoinmune. Niños previamente diagnosticados con hepatitis autoinmune
Criterio de exclusión:
- Paciente infectado con hepatitis B o C.
- El paciente tenía hepatitis autoinmune después del trasplante de hígado.
- Los pacientes no responden a los esteroides ni a la terapia inmunosupresora. Otras causas de hepatitis aguda y crónica como la enfermedad de Wilson y enfermedades metabólicas del hígado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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biopsia hepática
Periodo de tiempo: 1 año
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para confirmar las características características de la hepatitis autoinmune en la biopsia hepática como inflamación portal de la hepatitis de interfaz
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1 año
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autoanticuerpo
Periodo de tiempo: 1 año
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Los autoanticuerpos se considerarán positivos y clínicamente significativos cuando estén presentes en una dilución ≥1:20 para anticuerpos antinucleares (ANA) y anticuerpos del músculo liso (SMA) o ≥1:10 para microsomales de hígado y riñón (anti-LKM-1).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manns MP, Czaja AJ, Gorham JD, Krawitt EL, Mieli-Vergani G, Vergani D, Vierling JM; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis and management of autoimmune hepatitis. Hepatology. 2010 Jun;51(6):2193-213. doi: 10.1002/hep.23584. No abstract available.
- Mieli-Vergani G, Heller S, Jara P, Vergani D, Chang MH, Fujisawa T, Gonzalez-Peralta RP, Kelly D, Mohan N, Shah U, Murray KF. Autoimmune hepatitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Aug;49(2):158-64. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181a1c265.
- Maggiore G, Nastasio S, Sciveres M. Juvenile autoimmune hepatitis: Spectrum of the disease. World J Hepatol. 2014 Jul 27;6(7):464-76. doi: 10.4254/wjh.v6.i7.464.
- Mieli-Vergani G, Vergani D, Czaja AJ, Manns MP, Krawitt EL, Vierling JM, Lohse AW, Montano-Loza AJ. Autoimmune hepatitis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Apr 12;4:18017. doi: 10.1038/nrdp.2018.17.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- soh-Med-23-07-10MS
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