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Modello di epatite autoimmune nei bambini dell'ospedale universitario di Sohag

27 agosto 2023 aggiornato da: Fathy Mohamed Abdelhakam, Sohag University

L'epatite autoimmune (AIH) è una malattia epatica infiammatoria progressiva ad eziologia sconosciuta. Se non trattata, progredisce fino alla cirrosi epatica e all’insufficienza epatica.

La diagnosi di AIH si basa sull'esclusione di altre cause di malattia epatica e sulla presenza di criteri clinici, biochimici e istologici positivi.

L'AIH ha uno spettro molto ampio di presentazioni cliniche che vanno dall'essere asintomatico alla malattia acuta grave fulminante.

Può essere associato ad altri disturbi autoimmuni come la tiroidite, il diabete di tipo 1, la vitiligine, la malattia infiammatoria intestinale o l'artrite idiopatica giovanile.

Le caratteristiche biochimiche dell'AIH includono l'aumento dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT), dell'aspartato aminotransferasi (AST) e dell'immunoglobulina G (IgG) oltre agli autoanticorpi.

La biopsia epatica è raccomandata in tutti i pazienti con sospetta epatite autoimmune in cui l'epatite dell'interfaccia è il segno distintivo della malattia.

L’immunosoppressione è il cardine della terapia nell’AIH. Il prednisone viene somministrato come terapia iniziale da solo o in combinazione con azatioprina.

Il trapianto di fegato è indicato nei pazienti che sviluppano insufficienza epatica fulminante che non risponde ai corticosteroidi e nei pazienti che sviluppano malattia epatica allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ashraf M Radwan, Assistant professor

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • Sohag University Hospital
        • Contatto:
          • Magdy M Amin, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Età: sotto i 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • bambini affetti da manifestazioni di epatite autoimmune. Bambini con diagnosi precedente di epatite autoimmune

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: sotto i 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • bambini affetti da manifestazioni di epatite autoimmune. Bambini con diagnosi precedente di epatite autoimmune

Criteri di esclusione:

  • Paziente infetto da epatite B o C.
  • Il paziente aveva un'epatite autoimmune dopo il trapianto di fegato.
  • I pazienti non rispondono agli steroidi e alla terapia immunosoppressiva. Altre cause di epatite acuta e cronica come la malattia di Wilson e le malattie metaboliche del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biopsia epatica
Lasso di tempo: 1 anno
confermare le caratteristiche caratteristiche dell'epatite autoimmune nella biopsia epatica come infiammazione del portale dell'epatite dell'interfaccia
1 anno
autoanticorpi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli autoanticorpi saranno considerati positivi e clinicamente significativi quando presenti ad una diluizione ≥ 1:20 per gli anticorpi antinucleari (ANA) e gli anticorpi della muscolatura liscia (SMA) o ≥ 1:10 per i microsomi fegato-rene (anti-LKM-1).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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