- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06020976
Modello di epatite autoimmune nei bambini dell'ospedale universitario di Sohag
L'epatite autoimmune (AIH) è una malattia epatica infiammatoria progressiva ad eziologia sconosciuta. Se non trattata, progredisce fino alla cirrosi epatica e all’insufficienza epatica.
La diagnosi di AIH si basa sull'esclusione di altre cause di malattia epatica e sulla presenza di criteri clinici, biochimici e istologici positivi.
L'AIH ha uno spettro molto ampio di presentazioni cliniche che vanno dall'essere asintomatico alla malattia acuta grave fulminante.
Può essere associato ad altri disturbi autoimmuni come la tiroidite, il diabete di tipo 1, la vitiligine, la malattia infiammatoria intestinale o l'artrite idiopatica giovanile.
Le caratteristiche biochimiche dell'AIH includono l'aumento dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT), dell'aspartato aminotransferasi (AST) e dell'immunoglobulina G (IgG) oltre agli autoanticorpi.
La biopsia epatica è raccomandata in tutti i pazienti con sospetta epatite autoimmune in cui l'epatite dell'interfaccia è il segno distintivo della malattia.
L’immunosoppressione è il cardine della terapia nell’AIH. Il prednisone viene somministrato come terapia iniziale da solo o in combinazione con azatioprina.
Il trapianto di fegato è indicato nei pazienti che sviluppano insufficienza epatica fulminante che non risponde ai corticosteroidi e nei pazienti che sviluppano malattia epatica allo stadio terminale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: fathy M abdelhahakam, resident
- Numero di telefono: 01270255316
- Email: fathymohamed@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashraf M Radwan, Assistant professor
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Sohag University Hospital
-
Contatto:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Età: sotto i 18 anni.
- Entrambi i sessi.
- bambini affetti da manifestazioni di epatite autoimmune. Bambini con diagnosi precedente di epatite autoimmune
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: sotto i 18 anni.
- Entrambi i sessi.
- bambini affetti da manifestazioni di epatite autoimmune. Bambini con diagnosi precedente di epatite autoimmune
Criteri di esclusione:
- Paziente infetto da epatite B o C.
- Il paziente aveva un'epatite autoimmune dopo il trapianto di fegato.
- I pazienti non rispondono agli steroidi e alla terapia immunosoppressiva. Altre cause di epatite acuta e cronica come la malattia di Wilson e le malattie metaboliche del fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
biopsia epatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
confermare le caratteristiche caratteristiche dell'epatite autoimmune nella biopsia epatica come infiammazione del portale dell'epatite dell'interfaccia
|
1 anno
|
autoanticorpi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli autoanticorpi saranno considerati positivi e clinicamente significativi quando presenti ad una diluizione ≥ 1:20 per gli anticorpi antinucleari (ANA) e gli anticorpi della muscolatura liscia (SMA) o ≥ 1:10 per i microsomi fegato-rene (anti-LKM-1).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manns MP, Czaja AJ, Gorham JD, Krawitt EL, Mieli-Vergani G, Vergani D, Vierling JM; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis and management of autoimmune hepatitis. Hepatology. 2010 Jun;51(6):2193-213. doi: 10.1002/hep.23584. No abstract available.
- Mieli-Vergani G, Heller S, Jara P, Vergani D, Chang MH, Fujisawa T, Gonzalez-Peralta RP, Kelly D, Mohan N, Shah U, Murray KF. Autoimmune hepatitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Aug;49(2):158-64. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181a1c265.
- Maggiore G, Nastasio S, Sciveres M. Juvenile autoimmune hepatitis: Spectrum of the disease. World J Hepatol. 2014 Jul 27;6(7):464-76. doi: 10.4254/wjh.v6.i7.464.
- Mieli-Vergani G, Vergani D, Czaja AJ, Manns MP, Krawitt EL, Vierling JM, Lohse AW, Montano-Loza AJ. Autoimmune hepatitis. Nat Rev Dis Primers. 2018 Apr 12;4:18017. doi: 10.1038/nrdp.2018.17.
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- soh-Med-23-07-10MS
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