Prospektywna walidacja modelu prognostycznego CARPET dla wstrząsu septycznego po allo-HSCT
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Prospektywna walidacja modelu prognostycznego CARPET dla pacjentów ze wstrząsem septycznym po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Walidacja modelu prognostycznego CARPET dla wstrząsu septycznego po allo-HSCT: badanie wieloośrodkowe, prospektywne i kohortowe
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowano kliniczny model prognostyczny o nazwie CARPET model wstrząsu septycznego po allo-HSCT i wewnętrznie zweryfikowano retrospektywnie. Planowane jest wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe w celu ponownej walidacji tego klinicznego modelu predykcyjnego.
Równanie modelu predykcyjnego śmiertelności 28-dniowej było następujące:
Prawdopodobieństwo (śmiertelność 28-dniowa) = (exp(Y))/(1+exp(Y)) gdzie Y=2,343+1,328* Czas wstrząsu septycznego – 0,085* Albumina + 0,016 * Bilirubina – 0,003*PaO2/FiO2 +0,127*Mleczan- 0,011 * Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaohui Zhang, MD
- Numer telefonu: +86 13522338836
- E-mail: zhangxh@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów, u których zdiagnozowano wstrząs septyczny po allo-HSCT.
Klinicznym kryterium wstrząsu septycznego była sepsa zdefiniowana na podstawie podejrzenia lub udokumentowanego zakażenia oraz ostry wzrost o ≥ 2 punkty SOFA w połączeniu z terapią lekami wazopresyjnymi (norepinefryną, dopaminą, wazopresyną lub jakimkolwiek innym lekiem wazopresyjnym) niezbędnymi do podniesienia średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg i mleczan >2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- przeszedł allo-HSCT
- zdiagnozowano wstrząs septyczny
Kryteria wyłączenia:
- doświadczyli wstrząsu septycznego przed włączeniem do badania
- nawrotu lub progresji po HSCT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze wstrząsem septycznym po allo-HSCT
pacjentów, którzy przeszli allo-HSCT i doświadczyli wstrząsu septycznego
|
W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano wstrząs septyczny, uzyskaliśmy informacje w modelu prognostycznym CARPET, obejmującym czas wystąpienia wstrząsu septycznego, albuminę, bilirubinę, PaO2/FiO2, mleczan i GFR.
Obliczyliśmy ocenę ryzyka CARPET i 28-dniowe prawdopodobieństwo śmiertelności zgodnie z modelem regresji logistycznej CARPET.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
Martwy lub żywy w 28 dniu po diagnozie wstrząsu septycznego
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Dni przebywania na OIOM-ie po rozpoznaniu wstrząsu septycznego
|
do 1 roku
|
|
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: 90 dni
|
Martwy lub żywy w 90. dniu po diagnozie wstrząsu septycznego
|
90 dni
|
|
Czas na respiratorze
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Dni wymagające wentylacji mechanicznej
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaohui Zhang, MD, Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPH-model validation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione badaczom na uzasadnioną prośbę po zakończeniu i publikacji badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu i publikacji badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Uzasadniona prośba badacza oparta na protokole badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .