Radioterapia w połączeniu z ICI w leczeniu LA-NSCLC po niepowodzeniu immunochemioterapii indukcyjnej
10 września 2023 zaktualizowane przez: Xu Yujin, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Radioterapia w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) w leczeniu miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc po niepowodzeniu immunochemioterapii indukcyjnej: prospektywne badanie kohortowe w świecie rzeczywistym.
Do programu wybierani są pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III, początkowo ocenionym jako nieoperacyjny, u których po 2-4 cyklach chemioterapii konwersyjnej w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego nie stwierdza się resekcji.
Badacze dokonają stratyfikacji leczenia w zależności od różnych wyników stanu sprawności i zaplanują objętość receptorów w obu płucach radioterapii, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii, a następnie skojarzonej radioterapii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w warunkach rzeczywistych, którego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii, po której następuje skojarzona radioterapia.
Uczestnicy zostaną wybrani i włączeni do trzech różnych kohort na podstawie różnych wyników stanu sprawności (PS) i harmonogramów radioterapii w oparciu o ilość leczonych obustronnych płuc.
Kohorta A: PS=0-1 i obustronne V20≤20% płuc, średnia dawka w płucach (MLD)≤11 szarości (Gy), radioterapia i immunoterapia, a następnie immunoterapia przez okres do 1 roku; Kohorta B: PS=0-1 i 20%<obustronne płuco V20≤25% lub 11 Gy<MLD≤13 Gy, radioterapia skojarzona z immunoterapią, a następnie immunoterapia przez okres do 1 roku; Kohorta C: PS=2 lub 25%<obustronne V20≤30% i 3 Gy <MLD≤17 Gy, sama radioterapia, a następnie immunoterapia przez okres do 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu Yujin, PhD
- Numer telefonu: 86-13858037993
- E-mail: xuyj@zjcc.org.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc
- Obecność co najmniej jednej zmiany mierzalnej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Sklasyfikowany jako system oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie ósme (AJCC-8). Stopień III, początkowo oceniony jako nieoperacyjny i ponownie oceniony jako nieoperacyjny po 2-4 cyklach chemioterapii indukcyjnej w połączeniu z immunoterapią
- Wiek 18-75 lat
- Wynik stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pacjenci z patologicznym typem gruczolakoraka powinni mieć ujemny wynik badania genów kierujących (EGFR, kinaza chłoniaka anaplastycznego, ROS1)
- Hemoglobina w surowicy ≥ 90 g/l, płytki krwi ≥ 90 × 109/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,2 × 109/l
- Kreatynina w surowicy ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność GGN, (AST) i aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa (ALT) ≤ 2,5-krotność GGN, fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotność GGN
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) > 0,8 litr
- Prawidłowa funkcja krzepnięcia (czas protrombinowy wydłużony o nie więcej niż 3 s i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji wydłużony o nie więcej niż 10 s)
- Pacjenci podpisali formalny formularz świadomej zgody, aby zaznaczyć, że rozumieją, że badanie jest zgodne z polityką szpitala i wymogami etycznymi
Kryteria wyłączenia:
- Typ patologiczny to rakowiak płuc lub drobnokomórkowy rak płuc
- Pacjenci z przerzutami odległymi
- Nierozwiązane skutki toksyczne stopnia 2. lub wyższego po terapii konwersyjnej (zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych CTCAE)
- Ostatnia ocena skuteczności PD po terapii konwersyjnej
- Plan radioterapii dla prawidłowej tkanki płuc V20 > 30% lub średnia dawka płuc MLD > 17 Gy
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna (w ciągu ostatnich 2 lat) lub pierwotny niedobór odporności w wywiadzie
- Pacjenci z jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem czerniaka skóry lub raka szyjki macicy in situ
- Jakakolwiek inna choroba lub stan sugerujący przeciwwskazanie do radioterapii (np. aktywne zakażenie w ciągu 6 miesięcy od zawału mięśnia sercowego, objawowa choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu, leczenie immunosupresyjne)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety i mężczyźni, którzy są zagrożeni zajściem w ciążę, ale nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- Dowody na dziedziczne zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: jednoczesna chemioradioterapia w połączeniu z ICI
Dla stanu sprawności (PS)=0-1 i obu płuc V20≤20%, średniej dawki płuc (MLD)≤11 grey(Gy), wówczas pacjenta należy leczyć jednoczesną chemioradioterapią i immunoterapią oraz zastosować immunoterapię po chemio-radioterapii, aby utrzymać się do 1 roku.
Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do badania otrzymają radioterapię w ciągu 8 tygodni od zakończenia chemioterapii w skojarzeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) w radykalnie przepisanej dawce 60 Gy ± 10% w dawce 2 Gy raz dziennie przez 5 dni w tygodniu.
Schemat chemioterapii będzie obejmował cisplatynę w dawce 25 mg/m2 raz w tygodniu przez 5-6 cykli.
Jako środki immunoterapeutyczne wybiera się dostępne na rynku inhibitory programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub programowanej śmierci komórki L1 (PD-L1).
Immunoterapia będzie podawana co 3 tygodnie, przy czym nie więcej niż 3 cykle immunoterapii podczas radioterapii.
Dawkowanie jest zalecane zgodnie z ulotką leku.
|
Techniki radioterapii: terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie (VMAT) i radioterapia sterowana obrazem (IGRT). Dawka radioterapii: Radykalna dawka na receptę 60 grey (Gy) ± 10%, 2 Gy na sesję, raz dziennie, 5 dni w tygodniu.
Cisplatyna 25 mg/m2 raz na tydzień, łącznie 5-6 cykli.
W przypadku uczestników, którzy nie ukończyli 4 cykli chemioterapii konwersyjnej w skojarzeniu z immunoterapią, można zastosować także oryginalny schemat chemioterapii, przy czym łączna liczba cykli chemioterapii nie przekracza 6 cykli.
Inne nazwy:
Jednoczesne stosowanie inhibitorów programowanej śmierci komórek 1 (PD-1) lub programowanej śmierci komórek L1 (PD-L1) co 3 tygodnie podczas radioterapii i nie więcej niż 3 dawki w trakcie radioterapii.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w ciągu 1–42 dni po otrzymaniu radioterapii (chemioterapii).
Jeśli nie nastąpi progresja choroby, leczenie uzupełniające inhibitorem PD-1 lub PD-L1 kontynuuje się do czasu progresji choroby do 1 roku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: jednoczesna radioterapia w połączeniu z ICI
Dla PS=0-1 i 20%<oba płuca V20≤25% lub 11Gy<MLD≤13Gy sama radioterapia w połączeniu z jednoczesną immunoterapią, a następnie immunoterapia do 1 roku.
Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do badania otrzymają radioterapię w ciągu 8 tygodni od zakończenia chemioterapii w połączeniu z ICI w radykalnie przepisanej dawce 60 Gy ± 10% w dawce 2 Gy raz dziennie przez 5 dni w tygodniu.
Jako środki immunoterapeutyczne wybiera się dostępne na rynku inhibitory PD-1 lub PD-L1.
Immunoterapia będzie podawana co 3 tygodnie, przy czym nie więcej niż 3 cykle immunoterapii podczas radioterapii.
Dawkowanie jest zalecane zgodnie z ulotką leku.
|
Techniki radioterapii: terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie (VMAT) i radioterapia sterowana obrazem (IGRT). Dawka radioterapii: Radykalna dawka na receptę 60 grey (Gy) ± 10%, 2 Gy na sesję, raz dziennie, 5 dni w tygodniu.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów programowanej śmierci komórek 1 (PD-1) lub programowanej śmierci komórek L1 (PD-L1) co 3 tygodnie podczas radioterapii i nie więcej niż 3 dawki w trakcie radioterapii.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w ciągu 1–42 dni po otrzymaniu radioterapii (chemioterapii).
Jeśli nie nastąpi progresja choroby, leczenie uzupełniające inhibitorem PD-1 lub PD-L1 kontynuuje się do czasu progresji choroby do 1 roku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: radioterapia
W przypadku PS=2 lub 25%<oba płuca V20≤30% lub 13Gy<MLD≤17Gy sama radioterapia, a następnie immunoterapia przez okres do 1 roku.
Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do badania otrzymają radioterapię w ciągu 8 tygodni od zakończenia chemioterapii w połączeniu z ICI w radykalnie przepisanej dawce 60 Gy ± 10% w dawce 2 Gy raz dziennie przez 5 dni w tygodniu.
Jako środki immunoterapeutyczne wybiera się dostępne na rynku inhibitory PD-1 lub PD-L1.
Dawkowanie jest zalecane zgodnie z ulotką leku.
|
Techniki radioterapii: terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie (VMAT) i radioterapia sterowana obrazem (IGRT). Dawka radioterapii: Radykalna dawka na receptę 60 grey (Gy) ± 10%, 2 Gy na sesję, raz dziennie, 5 dni w tygodniu.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w ciągu 1–42 dni po otrzymaniu radioterapii (chemioterapii).
Jeśli nie nastąpi progresja choroby, leczenie uzupełniające inhibitorem PD-1 lub PD-L1 kontynuuje się do czasu progresji choroby do 1 roku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
popromienne zapalenie płuc
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po radioterapii
|
Częstość występowania popromiennego zapalenia płuc stopnia 2. lub wyższego.
|
W ciągu 6 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od włączenia do badania do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowany podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
2 lata
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od rejestracji do śmierci lub ocenzurowany podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xu Yujin, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Cisplatyna
- Niwolumab
- Durwalumab
- Pembrolizumab
- Przeciwciała, monoklonalne
- Atezolizumab
- Tislelizumab
- Środki immunomodulujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2023-700(IIT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .