Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia kombinálva ICI-kkel az LA-NSCLC kezelésére sikertelen indukciós immunkemoterápia után

2023. szeptember 10. frissítette: Xu Yujin, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Sugárterápia kombinálva immunellenőrzőpont-gátlókkal (ICI) a lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák kezelésére sikertelen indukciós immunkemoterápia után: prospektív, valós kohorsz-tanulmány.

A kezdetben nem reszekálhatónak ítélt, III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeket választják ki a programba, akik 2-4 ciklus konverziós kemoterápia után, immunkontroll-gátlókkal kombinálva maradnak reszekálhatatlanok. A kutatók a kezelést a különböző teljesítőképességi státusz pontszámok és a sugárterápiás terv kéttüdős receptor térfogata szerint rétegzik, hogy értékeljék az immunterápia, majd a kombinált sugárterápia biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, valós kohorsz vizsgálat, amelynek célja az immunterápia, majd a kombinált sugárterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt. A résztvevőket kiválasztják, és három különböző csoportba sorolják be a különböző teljesítménystátusz (PS) pontszámok és a kétoldali kezelt tüdő mennyisége alapján beállított sugárkezelési ütemezés szerint. A kohorsz: PS=0-1 és kétoldali tüdő V20≤20%, átlagos tüdődózis(MLD)≤11 gray(Gy), sugárterápia és immunterápia, majd immunterápia legfeljebb 1 évig; B kohorsz: PS=0-1 és 20%<kétoldali tüdő V20≤25% vagy 11 Gy<MLD≤13 Gy, sugárterápia immunterápiával kombinálva, majd immunterápia legfeljebb 1 évig; C kohorsz: PS=2 vagy 25%<kétoldali V20≤30% és 3 Gy <MLD≤ 17 Gy, csak sugárterápia, majd immunterápia legfeljebb 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

105

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák
  2. Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte a RECIST 1.1 kritériumok szerint
  3. Az American Joint Committee on Cancer staging rendszerként besorolva, nyolcadik kiadás (AJCC-8) Stage III, kezdetben nem reszekálhatónak, majd újra nem reszekálhatónak értékelték 2-4 indukciós kemoterápiás ciklus után immunterápiával kombinálva.
  4. 18-75 éves korig
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0-2
  6. A patológiás típusú adenokarcinómában szenvedő betegeknek negatívnak kell lenniük a vezető génekre (EGFR, anaplasztikus limfóma kináz, ROS1)
  7. Szérum hemoglobin ≥ 90 g/l, vérlemezkék ≥ 90 × 109/L, abszolút neutrofilszám ≥ 1,2 × 109/L
  8. A szérum kreatinin ≤ 1,25-szöröse a normál felső határának (ULN) vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
  9. A szérum bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese, (AST) és az alanin aminotranszferáz aszpartát aminotranszferáz (ALT) ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese, az alkalikus foszfatáz ≤ a ULN 5-szöröse
  10. Kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)>0,8 liter
  11. Normál véralvadási funkció (a protrombin idő legfeljebb 3 másodperccel, az aktivált részleges tromboplasztin idő legfeljebb 10 másodperccel hosszabbodik meg)
  12. A betegek egy formális beleegyező nyilatkozatot írtak alá, jelezve, hogy megértették, hogy a vizsgálat megfelel a kórház irányelveinek és etikai követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. A patológiás típus a tüdőkarcinoid vagy a kissejtes tüdőrák
  2. Bármilyen távoli metasztázisban szenvedő betegek
  3. 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú, megoldatlan toxikus hatások konverziós terápia után (a mellékhatások közös terminológiai kritériumai, CTCAE szerint)
  4. A PD legutóbbi hatékonysági értékelése konverziós terápia után
  5. Radioterápiás terv normál tüdőszövet esetén V20 > 30%, vagy átlagos tüdődózis MLD > 17 Gy
  6. Aktív vagy korábbi autoimmun betegség (az elmúlt 2 évben) vagy primer immunhiány a kórtörténetben
  7. Bármilyen más korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőr- vagy méhnyakrákot in situ
  8. Bármilyen más betegség vagy állapot, amely a sugárkezelés ellenjavallatára utal (pl. aktív fertőzés, szívinfarktus után 6 hónapon belül, tünetekkel járó szívbetegség, beleértve az instabil angina pectorist, pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan aritmiák, immunszuppresszív terápia)
  9. Terhes vagy szoptató nők
  10. Nők és férfiak, akiknél fennáll a terhesség kockázata, de nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  11. Örökletes vérzési vagy véralvadási rendellenességek bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: egyidejű kemoradioterápia kombinálva ICI-kkel
Teljesítményállapot (PS)=0-1 és mindkét tüdő V20≤20%, átlagos tüdődózis (MLD) ≤11 gray(Gy) esetén a beteget egyidejű kemo-radioterápiával és immunterápiával kell kezelni, és immunterápiát kell adni. kemo-radioterápia után legfeljebb 1 évig fenn kell tartani. A beiratkozásra jogosult résztvevők a kemoterápia végét követő 8 héten belül immunkontroll-gátlókkal (ICI) kombinált sugárkezelésben részesülnek, 60 Gy ± 10%-os radikálisan előírt dózisban, 2 Gy dózisban, heti 5 napon keresztül. A kemoterápia ciszplatin 25 mg/m2 dózisban hetente egyszer, 5-6 cikluson keresztül. Immunterápiás szerekként a forgalomba hozott programozott sejthalál 1 (PD-1) vagy programozott sejthalál L1 (PD-L1) inhibitorokat választják. Az immunterápiát 3 hetente adják, a sugárkezelés alatt legfeljebb 3 immunterápiás ciklust. Az adagolás a gyógyszertájékoztató szerint javasolt.
Sugárzás: sugárterápia

Sugárterápiás technikák: Volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) és képvezérelt sugárterápia (IGRT).

Sugárterápiás dózis: Radikális vényköteles dózis: 60 Gray (Gy) ± 10%, 2 Gy per alkalom, napi egyszer, heti 5 napon.

Drog: Platina alapú gyógyszer
25 mg/m2 ciszplatin hetente egyszer, összesen 5-6 ciklusban. Azon résztvevők esetében, akik nem végeztek el 4 immunterápiával kombinált konverziós kemoterápiás ciklust, az eredeti kemoterápiás séma is alkalmazható, a kemoterápiás ciklusok teljes száma nem haladhatja meg a 6 ciklust.
Más nevek:
  • Ciszplatin
Drog: Immun terápia
Egyidejű programozott sejthalál 1 (PD-1) vagy programozott sejthalál L1 (PD-L1) gátlók 3 hetente a sugárterápia során, és legfeljebb 3 adag a sugárterápia során.
Más nevek:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Camrelizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Tislelizumab
  • Szintilimab
  • Sugemalimab
Drog: Immunterápiás szer
Minden résztvevőt a sugárkezelés (kemoterápia) után 1-42 napon belül értékelnek. Ha a betegség progressziója nem következik be, a PD-1 vagy PD-L1 inhibitorokkal végzett adjuváns terápiát a betegség progressziójáig, legfeljebb 1 évig folytatják.
Más nevek:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Camrelizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Tislelizumab
  • Szintilimab
  • Sugemalimab
Kísérleti: B kohorsz: egyidejű sugárterápia kombinálva ICI-kkel
PS=0-1 és 20%<mindkét tüdő esetén V20≤25% vagy 11Gy<MLD≤13Gy, sugárterápia önmagában kombinálva egyidejű immunterápiával, majd immunterápia 1 évig. A felvételre jogosult résztvevők az ICI-kkel kombinált kemoterápia végét követő 8 héten belül sugárkezelést kapnak, 60 Gy ± 10%-os radikálisan előírt dózisban, 2 Gy dózisban, heti 5 napon keresztül. Immunterápiás szerekként a forgalomba hozott PD-1 vagy PD-L1 inhibitorokat választják. Az immunterápiát 3 hetente adják, a sugárkezelés alatt legfeljebb 3 immunterápiás ciklust. Az adagolás a gyógyszertájékoztató szerint javasolt.
Sugárzás: sugárterápia

Sugárterápiás technikák: Volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) és képvezérelt sugárterápia (IGRT).

Sugárterápiás dózis: Radikális vényköteles dózis: 60 Gray (Gy) ± 10%, 2 Gy per alkalom, napi egyszer, heti 5 napon.

Drog: Immun terápia
Egyidejű programozott sejthalál 1 (PD-1) vagy programozott sejthalál L1 (PD-L1) gátlók 3 hetente a sugárterápia során, és legfeljebb 3 adag a sugárterápia során.
Más nevek:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Camrelizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Tislelizumab
  • Szintilimab
  • Sugemalimab
Drog: Immunterápiás szer
Minden résztvevőt a sugárkezelés (kemoterápia) után 1-42 napon belül értékelnek. Ha a betegség progressziója nem következik be, a PD-1 vagy PD-L1 inhibitorokkal végzett adjuváns terápiát a betegség progressziójáig, legfeljebb 1 évig folytatják.
Más nevek:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Camrelizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Tislelizumab
  • Szintilimab
  • Sugemalimab
Kísérleti: C kohorsz: sugárterápia
PS=2 vagy 25%<mindkét tüdő esetén V20≤30% vagy 13Gy<MLD≤17Gy, csak sugárterápia, majd immunterápia legfeljebb 1 évig. A felvételre jogosult résztvevők az ICI-kkel kombinált kemoterápia végét követő 8 héten belül sugárkezelést kapnak, 60 Gy ± 10%-os radikálisan előírt dózisban, 2 Gy dózisban, heti 5 napon keresztül. Immunterápiás szerekként a forgalomba hozott PD-1 vagy PD-L1 inhibitorokat választják. Az adagolás a gyógyszertájékoztató szerint javasolt.
Sugárzás: sugárterápia

Sugárterápiás technikák: Volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) és képvezérelt sugárterápia (IGRT).

Sugárterápiás dózis: Radikális vényköteles dózis: 60 Gray (Gy) ± 10%, 2 Gy per alkalom, napi egyszer, heti 5 napon.

Drog: Immunterápiás szer
Minden résztvevőt a sugárkezelés (kemoterápia) után 1-42 napon belül értékelnek. Ha a betegség progressziója nem következik be, a PD-1 vagy PD-L1 inhibitorokkal végzett adjuváns terápiát a betegség progressziójáig, legfeljebb 1 évig folytatják.
Más nevek:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Camrelizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Tislelizumab
  • Szintilimab
  • Sugemalimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sugárzási tüdőgyulladás
Időkeret: A sugárkezelést követő 6 hónapon belül
A 2. vagy magasabb fokozatú sugárgyulladásos tüdőgyulladás előfordulása.
A sugárkezelést követő 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, vagy az utolsó utánkövetéskor cenzúrázták.
2 év
általános túlélés
Időkeret: 3 év
A beiratkozástól a halálig eltelt idő, vagy az utolsó utánkövetéskor cenzúrázva.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xu Yujin, PhD, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-2023-700(IIT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák III. stádium

Klinikai vizsgálatok a sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel