Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie kombinovaná s ICI jako léčba LA-NSCLC po selhání indukční imunochemoterapie

10. září 2023 aktualizováno: Xu Yujin, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Radioterapie v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) jako léčba lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic po selhání indukční imunochemoterapie: prospektivní kohortová studie v reálném světě.

Do programu jsou vybráni pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, kteří byli původně hodnoceni jako neresekovatelní, kteří zůstali neresekabilní po 2-4 cyklech konverzní chemoterapie kombinované s inhibitory imunitního kontrolního bodu. Zkoušející stratifikují léčbu podle různých skóre výkonnostního stavu a radioterapeutického plánu objemu bi-plicních receptorů, aby vyhodnotili bezpečnost a účinnost imunoterapie s následnou kombinovanou radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kohortovou studii v reálném světě, jejímž cílem bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost imunoterapie s následnou kombinovanou radioterapií. Účastníci budou vybráni a zařazeni do tří různých kohort podle různých skóre výkonnostního stavu (PS) a plánů radioterapie na základě množství ošetřených bilaterálních plic. Kohorta A: PS=0-1 a bilaterální plíce V20≤20 %, průměrná plicní dávka (MLD)≤11 šedá (Gy), radioterapie a imunoterapie, následovaná imunoterapií po dobu až 1 roku; Kohorta B: PS=0-1 a 20%<bilaterální plíce V20≤25% nebo 11 Gy<MLD≤13 Gy, radioterapie kombinovaná s imunoterapií, následovaná imunoterapií po dobu až 1 roku; Kohorta C: PS=2 nebo 25 %<bilaterální V20≤30 % a 3 Gy <MLD≤ 17 Gy, samotná radioterapie, následovaná imunoterapií po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xu Yujin, PhD
  • Telefonní číslo: 86-13858037993
  • E-mail: xuyj@zjcc.org.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  2. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií RECIST 1.1
  3. Klasifikován jako American Joint Committee on Cancer staging system, osmé vydání (AJCC-8) Stupeň III, původně hodnocen jako neresekovatelný a přehodnocen jako neresekovatelný po 2–4 cyklech indukční chemoterapie kombinované s imunoterapií
  4. Věk 18-75
  5. Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Pacienti s patologickým typem adenokarcinomu by měli být negativní na řídící geny (EGFR, kináza anaplastického lymfomu, ROS1)
  7. Sérový hemoglobin ≥ 90 g/l, krevní destičky ≥ 90 × 109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,2 × 109/l
  8. Sérový kreatinin ≤ 1,25násobek horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  9. Sérový bilirubin ≤ 1,5krát ULN, (AST) a alaninaminotransferáza aspartátaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5krát ULN, alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN
  10. Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)>0,8 litr
  11. Normální koagulační funkce (protrombinový čas prodloužený nejvýše o 3 s a aktivovaný parciální tromboplastinový čas prodloužený nejvýše o 10 s)
  12. Pacienti podepsali formální formulář informovaného souhlasu, aby dali najevo, že pochopili, že studie je v souladu se zásadami nemocnice a etickými požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Patologickým typem je karcinoid plic nebo malobuněčný karcinom plic
  2. Pacienti s jakýmikoli vzdálenými metastázami
  3. Neřešené toxické účinky stupně 2 nebo vyšší po konverzní terapii (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky CTCAE)
  4. Nedávné hodnocení účinnosti PD po konverzní terapii
  5. Plán radioterapie pro normální plicní tkáň V20 > 30 % nebo průměrná plicní dávka MLD > 17 Gy
  6. Aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění (během posledních 2 let) nebo primární imunodeficience v anamnéze
  7. Pacienti s jakýmkoli jiným předchozím nebo současným maligním onemocněním, kromě nemelanomového kožního nebo cervikálního karcinomu in situ
  8. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav naznačující kontraindikaci radioterapie (např. aktivní infekce během 6 měsíců po infarktu myokardu, symptomatické srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie, imunosupresivní léčba)
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Ženy a muži, kterým hrozí otěhotnění, ale nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  11. Důkazy o dědičných poruchách krvácení nebo poruchách koagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: souběžná chemoradioterapie kombinovaná s ICI
Pro výkonnostní stav (PS) = 0-1 a obě plíce V20≤20 %, střední plicní dávka (MLD)≤11 šedá (Gy), pak by měl být pacient léčen souběžnou chemo-radioterapií a imunoterapií a měla by být podána imunoterapie po chemo-radioterapii udržet až 1 rok. Účastníci způsobilí k zařazení dostanou radioterapii do 8 týdnů po ukončení chemoterapie v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) v radikálně předepsané dávce 60 Gy ± 10 % při 2 Gy jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu. Chemoterapeutickým režimem bude cisplatina v dávce 25 mg/m2 jednou týdně po dobu 5-6 cyklů. Jako imunoterapeutická činidla jsou vybrány inhibitory programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo programované smrti L1 (PD-L1). Imunoterapie bude podávána každé 3 týdny, během radioterapie ne více než 3 cykly imunoterapie. Dávkování je doporučeno dle příbalového letáku k léku.
Záření: radioterapie

Radioterapeutické techniky: Volumetric-modulated arc therapy (VMAT) a obrazem řízená radioterapie (IGRT).

Dávka radioterapie: Radikální preskripční dávka 60 šedých (Gy) ± 10 %, 2 Gy na sezení, jednou denně, 5 dní v týdnu.

Lék: Lék na bázi platiny
Cisplatina 25 mg/m2 jednou týdně celkem 5-6 cyklů. Pro účastníky, kteří neabsolvovali 4 cykly konverzní chemoterapie v kombinaci s imunoterapií, lze použít i původní režim chemoterapie, přičemž celkový počet cyklů chemoterapie nepřesáhne 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Lék: Imunoterapie
Současné inhibitory programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo programované buněčné smrti L1 (PD-L1) každé 3 týdny během radioterapie a ne více než 3 dávky v průběhu radioterapie.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Camrelizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Tislelizumab
  • Sintilimab
  • Sugemalimab
Lék: Imunoterapeutické činidlo
Všichni účastníci budou hodnoceni během 1-42 dnů po ozařování (chemoterapii). Pokud nedojde k progresi onemocnění, pokračuje se v adjuvantní léčbě inhibitorem PD-1 nebo PD-L1 až do progrese onemocnění až do 1 roku.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Camrelizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Tislelizumab
  • Sintilimab
  • Sugemalimab
Experimentální: Kohorta B: souběžná radioterapie kombinovaná s ICI
Pro PS=0-1 a 20%<obě plíce V20≤25% nebo 11Gy<MLD≤13Gy, samotná radioterapie kombinovaná se současnou imunoterapií, následovaná imunoterapií do 1 roku. Účastníci způsobilí k zařazení dostanou radioterapii do 8 týdnů od ukončení chemoterapie v kombinaci s ICI v radikální předepsané dávce 60 Gy ± 10 % při 2 Gy jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu. Prodávané inhibitory PD-1 nebo PD-L1 jsou vybrány jako imunoterapeutická činidla. Imunoterapie bude podávána každé 3 týdny, během radioterapie ne více než 3 cykly imunoterapie. Dávkování je doporučeno dle příbalového letáku k léku.
Záření: radioterapie

Radioterapeutické techniky: Volumetric-modulated arc therapy (VMAT) a obrazem řízená radioterapie (IGRT).

Dávka radioterapie: Radikální preskripční dávka 60 šedých (Gy) ± 10 %, 2 Gy na sezení, jednou denně, 5 dní v týdnu.

Lék: Imunoterapie
Současné inhibitory programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo programované buněčné smrti L1 (PD-L1) každé 3 týdny během radioterapie a ne více než 3 dávky v průběhu radioterapie.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Camrelizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Tislelizumab
  • Sintilimab
  • Sugemalimab
Lék: Imunoterapeutické činidlo
Všichni účastníci budou hodnoceni během 1-42 dnů po ozařování (chemoterapii). Pokud nedojde k progresi onemocnění, pokračuje se v adjuvantní léčbě inhibitorem PD-1 nebo PD-L1 až do progrese onemocnění až do 1 roku.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Camrelizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Tislelizumab
  • Sintilimab
  • Sugemalimab
Experimentální: Kohorta C: radioterapie
Pro PS=2 nebo 25%<obě plíce V20≤30% nebo 13Gy<MLD≤17Gy, samotná radioterapie, následovaná imunoterapií po dobu až 1 roku. Účastníci způsobilí k zařazení dostanou radioterapii do 8 týdnů od ukončení chemoterapie v kombinaci s ICI v radikální předepsané dávce 60 Gy ± 10 % při 2 Gy jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu. Prodávané inhibitory PD-1 nebo PD-L1 jsou vybrány jako imunoterapeutická činidla. Dávkování je doporučeno dle příbalového letáku k léku.
Záření: radioterapie

Radioterapeutické techniky: Volumetric-modulated arc therapy (VMAT) a obrazem řízená radioterapie (IGRT).

Dávka radioterapie: Radikální preskripční dávka 60 šedých (Gy) ± 10 %, 2 Gy na sezení, jednou denně, 5 dní v týdnu.

Lék: Imunoterapeutické činidlo
Všichni účastníci budou hodnoceni během 1-42 dnů po ozařování (chemoterapii). Pokud nedojde k progresi onemocnění, pokračuje se v adjuvantní léčbě inhibitorem PD-1 nebo PD-L1 až do progrese onemocnění až do 1 roku.
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Durvalumab
  • Camrelizumab
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Tislelizumab
  • Sintilimab
  • Sugemalimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiační pneumonitida
Časové okno: Do 6 měsíců po radioterapii
Výskyt radiační pneumonitidy 2. nebo vyššího stupně.
Do 6 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Doba od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována při poslední kontrole.
2 roky
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Doba od zápisu do smrti nebo cenzura při poslední kontrole.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xu Yujin, PhD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2023-700(IIT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit