Testowanie skuteczności WW + sekwencja GLP1 (WW + sekwencja) (WW Clinic)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: leslie heinberg, The Cleveland Clinic
24-tygodniowe zewnętrzne badanie z jedną grupą testujące skuteczność WW + sekwencja GLP1 Medyczne zarządzanie wagą w zakresie utraty masy ciała i powiązanych wyników
Celem badania jest ocena skuteczności programu behawioralnego WeightWatchers (WW) GLP1 + Sequence GLP1 Medical Weight Management w zakresie utraty wagi i powiązanych wyników.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w ankietach i wypełnienia ankiet po 0, 12 i 24 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to 24-tygodniowe, prospektywne, jednoramienne badanie skuteczności.
Do 180 dorosłych uczestników, którzy są obecnie zapisani do programu behawioralnego WW GLP1 + program kontroli wagi Sequence Medical i którym przepisano już semaglutyd lub tyrzepatid.
Zastosowanie kompleksowej interwencji opartej na stylu życia, skupiającej się na diecie, aktywności fizycznej, wsparciu i zasadach zachowania, w połączeniu z lekami przeciw otyłości (OZUŚ), jest nowością i może zwiększyć skuteczność OZUŚ, minimalizując jednocześnie problemy związane z utrzymaniem.
Ponieważ leczenie otyłości może być teraz świadczone wirtualnie, będzie ono obejmować również innowacyjną strategię wirtualnej/zdalnie świadczonej opieki medycznej (Sekwencja medycznego zarządzania wagą) i WW.
Ponadto w tym badaniu zbadane zostanie wiele dziedzin psychospołecznych związanych z utratą masy ciała i wynikami z nią związanymi, w tym aktywnością fizyczną, zachowaniami żywieniowymi, zaburzeniami odżywiania, objawami depresji, uwewnętrznionym błędem związanym z wagą i społecznością, które nie były badane w badaniach OZUŚ.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z pacjentów, którzy są już zapisani do programu kontroli wagi Sequence Medical i którym przepisano leki GLP1.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- BMI > 30 lub BMI > 27 z jednym lub większą liczbą schorzeń kwalifikujących się pod względem masy ciała (nadciśnienie, dyslipidemia, bezdech senny, choroba układu krążenia)
- Dostęp do smartfona z systemem iOS
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2
- Historia zapalenia trzustki w ciągu 180 dni
- Wcześniejsze chirurgiczne leczenie otyłości
- Stosowanie innych leków przeciw otyłości w ciągu ostatnich 90 dni
- Użycie GLP1 w ciągu ostatnich 180 dni
- Schudłeś > 11 funtów w ciągu ostatnich 90 dni
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę, w wieku rozrodczym i niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w funtach od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ programu behawioralnego WW GLP1 + WW Clinic (dawniej znanej jako Sequence) na utratę wagi po 24 tygodniach.
|
0 do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa utraty masy ciała od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ WW + WW Clinic (dawniej znanej jako Sequence) na utratę masy ciała po 12 tygodniach i osiągnięcie % utraty masy ciała o 5, 10, 15, 20% po 24 tygodniach.
|
0 do 24 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) w mmHg od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ WW + WW Clinic (wcześniej znanej jako Sequence) na zmiany ciśnienia krwi po 24 tygodniach
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiana wyników Jakości Życia od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ kliniki WW + WW (wcześniej znanej jako Sekwencja) na wyniki jakości życia (QOL).
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach dobrego samopoczucia od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ WW + WW Clinic (wcześniej znanej jako Sequence) na dobre samopoczucie po 24 tygodniach
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach aktywności fizycznej od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ kliniki WW + WW (wcześniej znanej jako Sekwencja) na aktywność fizyczną po 24 tygodniach
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach Jakości Diety od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ kliniki WW + WW (wcześniej znanej jako Sekwencja) na jakość diety po 24 tygodniach
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach głodu od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ WW + WW Clinic (wcześniej znanej jako Sekwencja) na wyniki głodu po 24 tygodniach
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach stresu od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ kliniki WW + WW (wcześniej znanej jako Sekwencja) na stres po 24 tygodniach
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach zinternalizowanego odchylenia od wagi od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ kliniki WW + WW (wcześniej znanej jako Sekwencja) na zinternalizowane odchylenie od wagi
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach emocjonalnego jedzenia od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ kliniki WW + WW (wcześniej znanej jako Sekwencja) na wyniki w zakresie emocjonalnego jedzenia
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach satysfakcji od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ WW + WW Clinic (wcześniej znanej jako Sekwencja) na wyniki satysfakcji
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach społeczności od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ WW + WW Clinic (wcześniej znanej jako Sekwencja) na wyniki społeczności
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach siły nawyku od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ WW + WW Clinic (wcześniej znanej jako Sekwencja) na wyniki Siły Nawyku
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach głodu żywnościowego od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ kliniki WW + WW (wcześniej znanej jako Sekwencja) na wyniki głodu żywnościowego
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach współczucia wobec siebie od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ kliniki WW + WW (wcześniej znanej jako Sekwencja) na wyniki współczucia wobec siebie
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach zaburzeń zachowań żywieniowych od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ kliniki WW + WW (wcześniej znanej jako Sekwencja) na wyniki w zakresie zaburzeń zachowania żywieniowego
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiany w zgłaszanych działaniach niepożądanych GLP1 od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ kliniki WW + WW (wcześniej znanej jako Sekwencja) na wyniki działań niepożądanych
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach unieruchomienia/odhamowania od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ kliniki WW + WW (wcześniej znanej jako Sekwencja) na wyniki Ristraint/Disinhibition
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach doceniania ciała od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ kliniki WW + WW (wcześniej znanej jako Sekwencja) na wyniki doceniania ciała
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiany w punktacji objawów depresji od tygodnia 0 do tygodnia 24
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Wpływ kliniki WW + WW (wcześniej znanej jako Sekwencja) na objawy depresji
|
0 do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amy DiVita, The Cleveland Clinic
- Dyrektor Studium: Matthew Allman, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .