Testa effektiviteten av WW + Sequence GLP1 (WW+Sequence) (WW Clinic)
12 mars 2024 uppdaterad av: leslie heinberg, The Cleveland Clinic
24 veckors extern enarmsstudie som testar effektiviteten av WW + Sequence GLP1 Medical Weight Management på viktminskning och relaterade resultat
Studiens mål är att utvärdera effektiviteten av WeightWatchers (WW) beteendeprogram GLP1 + Sequence GLP1 Medical Weight Management-program på viktminskning och relaterade resultat.
Deltagarna kommer att bjudas in att delta och svara på enkäter vid 0, 12 och 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en 24 veckors prospektiv enarmad effektstudie.
Upp till 180 vuxna deltagare som för närvarande är inskrivna i WW GLP1 beteendeprogram + Sequence Medical Weight Management-program och som redan ordinerats semaglutid eller tirzepatid.
Tillämpningen av en omfattande livsstilsbaserad intervention fokuserad på kostintag, fysisk aktivitet, stöd och beteendeprinciper i kombination med läkemedel mot fetma (AOM) är ny och kan öka AOM-effekten samtidigt som underhållsproblemen minimeras.
Eftersom fetmavård nu kan levereras virtuellt kommer den även att innehålla en innovativ strategi med virtuell/fjärrbehandlad medicinsk vård (Sequence for Medical Weight Management) och WW.
Vidare kommer denna studie att undersöka flera psykosociala domäner associerade med viktminskning och viktminskningsrelaterade utfall inklusive fysisk aktivitet, kostbeteende, ätstörning, depressionssymtom, internaliserad viktbias och gemenskap, som inte har undersökts i AOM-studier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
180
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som redan är inskrivna i Sequence Medical Weight Management-programmet och ordinerade GLP1-mediciner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- BMI på >30 eller BMI på >27 med ett eller flera viktrelaterade medicinskt kvalificerade tillstånd (hypertoni, dyslipidemi, sömnapné, hjärt-kärlsjukdom)
- Tillgång till en smartphone med iOS
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi typ 2
- Historik av pankreatit inom 180 dagar
- Tidigare kirurgisk fetmabehandling
- Användning av andra läkemedel mot fetma under de senaste 90 dagarna
- Användning av GLP1 under de senaste 180 dagarna
- Har gått ner i vikt >11 kg under de senaste 90 dagarna
- Gravid, ammar, har för avsikt att bli gravid, i fertil ålder och använder inte en mycket effektiv preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt i pund från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekt av WW GLP1 beteendeprogram + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på viktminskning vid 24 veckor.
|
0 till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskningsprocenten ändras från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekt av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på viktminskning vid 12 veckor och % som når 5, 10, 15, 20 % kroppsviktsminskning vid 24 veckor.
|
0 till 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycksförändringar (systoliska och diastoliska) i mmHg från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekt av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på blodtrycksförändringar vid 24 veckor
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekt av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på livskvalitetspoäng (QOL)
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändringar i välbefinnandepoäng från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekt av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på välbefinnande vid 24 veckor
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändringar i fysisk aktivitetspoäng från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekt av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på fysisk aktivitet vid 24 veckor
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändringar i kostkvalitetspoäng från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekt av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på kostkvaliteten vid 24 veckor
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändringar i hungerpoäng från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekt av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på hungerpoäng vid 24 veckor
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändringar i stresspoäng från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekt av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på stress vid 24 veckor
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändringar i poäng för Internalized Weight Bias från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekt av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på Internalized Weight Bias
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändringar i poäng för känslomässigt ätande från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekten av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på emotionella ätresultat
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändringar i nöjdhetspoäng från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekt av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på nöjdhetspoäng
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändringar i gemenskapens resultat från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekten av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på gemenskapens resultat
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändringar i Habit Strength-poäng från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekt av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på Habit Strength-poäng
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändringar i Food Craving-poäng från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekt av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på Food Craving-poäng
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändringar i Self-Compassion-poäng från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekten av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på Self-Compassion-poäng
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändringar i störningar i ätbeteenden från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekten av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på resultat för stört ätbeteende
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändringar i rapporterade GLP1-biverkningar från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekt av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på biverkningsresultat
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändringar i poäng för återhållsamhet/hämning från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekt av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på Ristraint/Disinhibition-poäng
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändringar i kroppsuppskattningspoäng från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekt av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på kroppsuppskattningspoäng
|
0 till 24 veckor
|
|
Förändringar i depressionssymtompoäng från vecka 0 till vecka 24
Tidsram: 0 till 24 veckor
|
Effekt av WW + WW Clinic (tidigare känd som Sequence) på depressionssymtom
|
0 till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amy DiVita, The Cleveland Clinic
- Studierektor: Matthew Allman, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Första postat (Faktisk)
13 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-814
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark