Тестирование эффективности WW+Sequence GLP1 (WW+Sequence) (WW Clinic)
12 марта 2024 г. обновлено: leslie heinberg, The Cleveland Clinic
24-недельное внешнее исследование с участием одной группы, проверяющее эффективность медицинского контроля веса WW + последовательности GLP1 в отношении снижения веса и связанных с этим результатов.
Цель исследования — оценить эффективность поведенческой программы WeightWatchers (WW) GLP1 + программы медицинского управления весом Sequence GLP1 на снижение веса и связанные с этим результаты.
Участникам будет предложено принять участие и ответить на опросы на 0, 12 и 24 неделе.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Это 24-недельное проспективное исследование эффективности с использованием одной группы.
До 180 взрослых участников, которые в настоящее время зарегистрированы в программе поведенческой программы WW GLP1 + программе Sequence Medical Weight Control и уже прописали семаглутид или тирзепатид.
Применение комплексного вмешательства, основанного на образе жизни, сосредоточенного на диетическом питании, физической активности, поддержке и поведенческих принципах в сочетании с лекарствами против ожирения (AOM), является новым и может повысить эффективность AOM, одновременно сводя к минимуму проблемы с обслуживанием.
Поскольку теперь помощь при ожирении может оказываться виртуально, она также будет включать инновационную стратегию виртуальной/дистанционной медицинской помощи (Последовательность медицинского контроля веса) и WW.
Кроме того, в этом исследовании будут рассмотрены многочисленные психосоциальные области, связанные с потерей веса и последствиями, связанными с потерей веса, включая физическую активность, пищевое поведение, расстройство пищевого поведения, симптомы депрессии, интернализованную предвзятость веса и сообщество, которые не изучались в исследованиях AOM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которые уже зарегистрированы в программе Sequence Medical Weight Management и которым назначены препараты GLP1.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- ИМТ >30 или ИМТ >27 с одним или несколькими заболеваниями, связанными с весом (гипертония, дислипидемия, апноэ во сне, сердечно-сосудистые заболевания)
- Доступ к смартфону с iOS
Критерий исключения:
- Диабет
- Медуллярный рак щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия 2-го типа в личном или семейном анамнезе.
- Анамнез панкреатита в течение 180 дней.
- Предыдущее хирургическое лечение ожирения
- Использование других лекарств от ожирения за последние 90 дней.
- Использование GLP1 в течение последних 180 дней.
- Потеря веса >11 фунтов за последние 90 дней
- Беременная, кормящая грудью, планирующая забеременеть, детородная, не использующая высокоэффективный метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса в фунтах с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние поведенческой программы WW GLP1 + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на потерю веса через 24 недели.
|
От 0 до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента потери веса с 0-й по 24-ю неделю.
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на потерю веса через 12 недель и достижение % потери массы тела на 5, 10, 15, 20 % через 24 недели.
|
От 0 до 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления (систолического и диастолического) в мм рт.ст. с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на изменения артериального давления через 24 недели
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменение показателей качества жизни с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние программы WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на показатели качества жизни (QOL)
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменения показателей благополучия с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на самочувствие через 24 недели
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменения показателей физической активности с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на физическую активность через 24 недели
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменения показателей качества питания с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на качество диеты через 24 недели
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменения показателей голода с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на показатели голода через 24 недели
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменения показателей стресса с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на стресс на 24 неделе
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменения показателей интернализованной систематической ошибки веса с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на внутреннюю предвзятость веса
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменения показателей эмоционального питания с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на показатели эмоционального питания
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменения показателей удовлетворенности с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние программы WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на показатели удовлетворенности
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменения в баллах сообщества с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на оценки сообщества
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменения показателей силы привычки с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на показатели силы привычки
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменения в показателях тяги к еде с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на показатели тяги к еде
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменения показателей самосострадания с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние программы WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на показатели самосострадания
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменения в баллах по расстройству пищевого поведения с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на показатели расстройств пищевого поведения
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменения зарегистрированных побочных эффектов GLP1 с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на оценку побочных эффектов
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменения показателей сдержанности/расторможенности с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на показатели сдержанности/расторможенности
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменения в показателях оценки тела с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на показатели оценки тела
|
От 0 до 24 недель
|
|
Изменения в баллах симптомов депрессии с 0 по 24 неделю
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
|
Влияние WW + WW Clinic (ранее известной как Sequence) на симптомы депрессии
|
От 0 до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amy DiVita, The Cleveland Clinic
- Директор по исследованиям: Matthew Allman, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .