- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06036251
Stres i objawy wywołane pandemią COVID-19
22 września 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Stres i objawy wywołane pandemią COVID-19 – badanie uzupełniające
Poprzednie badanie pacjentów onkologicznych na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco w latach 2020–2021 wykazało niepokojąco duże obciążenie objawami oraz wysoki poziom stresu i samotności wśród respondentów.
Jest to badanie uzupełniające z udziałem tej samej próby pacjentów onkologicznych i osób, które przeżyły, które uczestniczyły w poprzednim badaniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Oceń powiązania między ogólnymi i specyficznymi dla choroby miarami stresu a miarami izolacji społecznej i samotności.
- Oceń powiązania między stresem ogólnym i specyficznym dla choroby oraz typowymi objawami związanymi z rakiem i jego leczeniem.
- Oceń powiązania między izolacją społeczną a samotnością oraz typowymi objawami związanymi z rakiem i jego leczeniem.
- Oceń powiązania między izolacją społeczną a samotnością oraz zachowaniami zdrowotnymi i jakością życia (QOL) w porównaniu z naszym ostatnim badaniem. jako punkt odniesienia.
- Oceń zmiany w stresie, izolacji społecznej, samotności i obciążeniu objawami pomiędzy dwoma punktami czasowymi.
ZARYS:
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych on-line. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 60 minut. i poinstruowano, aby odpoczywali w 20-minutowych odstępach. Uczestnicy będą mieli dwa tygodnie na skompletowanie instrumentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
415
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Tylko poprzedni pacjenci i osoby, które przeżyły, które wzięły udział w naszej ostatniej ankiecie dotyczącej COVID w latach 2020–2021, i zgodziły się na ponowny kontakt w celu przyszłych badań na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecna/poprzednia diagnoza raka
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć angielski
- Potrafi wypełnić kwestionariusze badawcze on-line
- Możliwość wyrażenia zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy naszego poprzedniego badania ankietowego dotyczącego COVID, którzy zrezygnowali z przyszłych badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wcześniejsi uczestnicy onkologii
Pacjenci onkologiczni na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco, którzy wzięli udział w poprzednim badaniu, w którym oceniano dodatkowe czynniki stresogenne nałożone przez Covid-19 (tj. izolacja społeczna, samotność) oraz ciągły stres ogólny i specyficzny dla choroby, wpływający na obciążenie objawami pacjentów chorych na raka i osób, które przeżyły.
|
Samoopisowe pomiary jakości życia (QOL) przeprowadzane online
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyników w skali odczuwanego stresu (PSS) i skali izolacji społecznej (SIS)
Ramy czasowe: 2 dni
|
W niniejszym badaniu porównane zostaną wyniki w Skali Postrzeganego Stresu (PSS) z poprzedniego badania i niniejszego badania, wraz z wynikami w Skali Izolacji Społecznej (SIS) z poprzedniego badania.
PSS to 10-elementowy kwestionariusz, w którym pyta się uczestników o uczucia i myśli, które pojawiły się w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki każdego elementu w zakresie od 0 = „Nigdy” do 4 = „Bardzo często”, co daje łączny zakres wyników od 0 do 40.
Wyniki uzyskuje się poprzez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) do 4 z 10 pozytywnie określonych pozycji, a wyniki oblicza się poprzez zsumowanie całości.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień odczuwanego stresu.
Skala Izolacji Społecznej (SIS) to miara stosowana do oceny skłonności jednostki do izolowania się od sytuacji społecznych.
Wyniki na tej skali rozkładają się ze średnią 15,0 i odchyleniem standardowym 4,5.
|
2 dni
|
|
Korelacja wyników w skali odczuwanego stresu (PSS) i skali samotności
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wyniki w Skali Postrzeganego Stresu (PSS) z poprzedniego badania i tego badania, wraz z wynikami w Skali Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) z poprzedniego badania, a to badanie zostanie porównane.
PSS to 10-elementowy kwestionariusz, w którym pyta się uczestników o uczucia i myśli, które pojawiły się w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki każdego elementu w zakresie od 0 = „Nigdy” do 4 = „Bardzo często”, co daje łączny zakres wyników od 0 do 40.
Wyniki uzyskuje się poprzez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) do 4 z 10 pozytywnie określonych pozycji, a wyniki oblicza się poprzez zsumowanie całości.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień odczuwanego stresu.
3-elementowa skala samotności UCLA to 3-elementowa skala używana do pomiaru samotności, z wynikami od 1 = „Prawie nigdy” do 3 = Często.
Wyniki są sumowane, aby wygenerować wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień samotności.
|
2 dni
|
|
Korelacja wyników w skali postrzeganego stresu (PSS) i wyników nasilenia objawów
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wyniki PSS z poprzedniego badania i tego badania, wraz z wynikami w Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS) z poprzedniego badania, a to badanie zostanie porównane.
PSS to 10-elementowy kwestionariusz, w którym pyta się uczestników o uczucia i myśli, które pojawiły się w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki każdego elementu w zakresie od 0 = „Nigdy” do 4 = „Bardzo często”, co daje łączny zakres wyników od 0 do 40.
Wyniki uzyskuje się poprzez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) do 4 z 10 pozytywnie określonych pozycji, a wyniki oblicza się poprzez zsumowanie całości.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień odczuwanego stresu.
MSAS służy do oceny typowych objawów fizycznych doświadczanych przez osoby chore na nowotwór.
Wartości pomiarów nasilenia i częstotliwości to 1 = „niewielki” lub „rzadko” i 4 = „bardzo poważny” / „prawie stale”. Wyższe wartości wskazują na większą liczbę objawów.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Miaskowski, RN,PhD,FAAN, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miaskowski C, Paul SM, Snowberg K, Abbott M, Borno HT, Chang SM, Chen LM, Cohen B, Cooper BA, Hammer MJ, Kenfield SA, Kober KM, Laffan A, Levine JD, Pozzar R, Rhoads K, Tsai KK, Van Blarigan EL, Van Loon K. Loneliness and symptom burden in oncology patients during the COVID-19 pandemic. Cancer. 2021 Sep 1;127(17):3246-3253. doi: 10.1002/cncr.33603. Epub 2021 Apr 27.
- Miaskowski C, Paul SM, Snowberg K, Abbott M, Borno H, Chang S, Chen LM, Cohen B, Hammer MJ, Kenfield SA, Kober KM, Levine JD, Pozzar R, Rhoads KF, Van Blarigan EL, Van Loon K. Stress and Symptom Burden in Oncology Patients During the COVID-19 Pandemic. J Pain Symptom Manage. 2020 Nov;60(5):e25-e34. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.037. Epub 2020 Sep 2.
- Miaskowski C, Paul SM, Snowberg K, Abbott M, Borno H, Chang S, Chen LM, Cohen B, Cooper BA, Hammer MJ, Kenfield SA, Laffan A, Levine JD, Pozzar R, Tsai KK, Van Blarigan EL, Van Loon K. Oncology patients' perceptions of and experiences with COVID-19. Support Care Cancer. 2021 Apr;29(4):1941-1950. doi: 10.1007/s00520-020-05684-7. Epub 2020 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23804
- NCI-2023-06245 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .