Aktywność arytmogenna podczas wysiłku u pacjentów z ARVC
Charakterystyka aktywności arytmogennej podczas i po wysiłku fizycznym u pacjentów z arytmogenną kardiomiopatią prawej komory (ARVC)
Aktualne wytyczne zalecają, aby pacjenci z ARVC, zazwyczaj młode i aktywne osoby ze znaczącą historią wyczynowych sportów wytrzymałościowych, zaprzestali treningów wytrzymałościowych na rzecz zajęć o niskim obciążeniu serca, takich jak kręgle i golf. Empirycznie często sugeruje się, że częstość akcji serca podczas ćwiczeń nie powinna przekraczać 100–120 uderzeń na minutę u tych pacjentów, jednak wytyczne te są arbitralne i nie mają oparcia naukowego. W praktyce szacuje się, że nawet 50% pacjentów nie stosuje się do tych zaleceń.
Odpowiednia ocena ilościowa obciążenia arytmogennego, zdefiniowanego jako przedwczesne pobudzenia komorowe w proporcji do wszystkich uderzeń serca w każdym okresie oraz obciążenia serca (określanego jako objętość wyrzutowa w przypadku obciążenia objętościowego i skurczowe ciśnienie krwi w przypadku obciążenia ciśnieniowego) doświadczanego przez pacjentów z ARVC podczas wykonywania różnych czynności rodzaje ćwiczeń fizycznych byłyby pierwszym krokiem w kierunku opracowania bezpiecznej i skutecznej interwencji, która umożliwiłaby tym pacjentom czerpanie korzyści z aktywnego stylu życia.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ilościowe określenie i opisanie obciążenia arytmogennego i obciążenia serca doświadczanego przez pacjentów z ARVC podczas wykonywania różnych ćwiczeń fizycznych o różnym zakresie intensywności – wszystko ściśle w zakresie obecnie zalecanym przez różne towarzystwa kardiologiczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fernando G Beltrami, PhD
- Numer telefonu: +41446330472
- E-mail: fernando.beltrami@hest.ethz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christina M Spengler, PhD, MD
- Numer telefonu: +41446325007
- E-mail: spengler@ethz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8092
- Rekrutacyjny
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
-
Kontakt:
- Fernando G Beltrami, PhD
- E-mail: fernando.beltrami@hest.ethz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostateczna diagnoza ARVC zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami grupy zadaniowej ARVC z 2010 roku
- Patogenny/prawdopodobnie patogenny wariant jednego z następujących genów desmosomalnych: plakofilina-2 (PKP-2), desmogleina-2 (DSG-2) lub desmoplakina (DSP) lub określony ARVC nieuchwytny pod względem genu (tj. przeprowadzony test genetyczny, ale nie stwierdzono patogenezy / znaleziono prawdopodobny wariant chorobotwórczy)
- Uzgodnij z odpowiedzialnym głównym kardiologiem, że udział w badaniu nie będzie uwzględniany poza akceptowalnym poziomem aktywności fizycznej dla tego konkretnego pacjenta
- Brak historii omdleń wywołanych wysiłkiem fizycznym w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
- Brak historii nagłego zatrzymania krążenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
- W przypadku pacjentów, u których wystąpiło nagłe zatrzymanie krążenia/omdlenie arytmiczne, do badania kwalifikują się wyłącznie pacjenci posiadający wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i przyjmujący beta-blokery/leki antyarytmiczne
- Świadoma zgoda potwierdzona podpisem (załącznik Formularz świadomej zgody)
- Wiek: > 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 - 29,9 kg·m-2
Chęć przestrzegania następujących zasad nauki:
- Brak intensywnych ćwiczeń na 48 godzin przed badaniem
- Żadnych ćwiczeń na 24 godziny przed badaniem
- Śpij co najmniej 7 godzin na dwie noce przed badaniem. W dniu testu
- Przed badaniem w dniu badania nie należy spożywać pokarmów ani napojów zawierających kofeinę
- Przed badaniem w dniu testu nie wolno spożywać alkoholu
- W pełni zgodny z normalnym schematem leczenia, w tym beta-blokerami i lekami antyarytmicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii testów genetycznych dla wariantów ARVC
- Niewydolność serca ze znacznie zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF <35%)
- W przypadku kobiet: ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niemożność przestrzegania procedur badania np. ze względu na problemy językowe, zaburzenia psychiczne, demencję itp. uczestnika
- Poprzednie zapisy do bieżącego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Pacjentów
Wszyscy pacjenci wykonają wszystkie ćwiczenia.
Aktywność arytmogenna zostanie porównana z aktywnością ocenianą podczas chodzenia na bieżni.
|
Uczestnicy będą wykonywać różne czynności przez 3 minuty, po czym nastąpi 10-minutowa przerwa na regenerację.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba przedwczesnych pobudzeń komorowych podczas ćwiczeń i po nich
Ramy czasowe: mierzone podczas 3 minut aktywności i 10 minut odpoczynku
|
liczba przedwczesnych pobudzeń komorowych podczas ćwiczeń i po nich
|
mierzone podczas 3 minut aktywności i 10 minut odpoczynku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obciążenie serca podczas różnych czynności, jako iloczyn częstości i ciśnienia
Ramy czasowe: mierzone podczas 3 minut aktywności
|
iloczyn tętna i skurczowego ciśnienia krwi
|
mierzone podczas 3 minut aktywności
|
|
obciążenie serca podczas różnych czynności, jako pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: mierzone podczas 3 minut aktywności
|
iloczyn częstości akcji serca i objętości wyrzutowej w l/min
|
mierzone podczas 3 minut aktywności
|
|
obciążenie serca podczas różnych czynności, jako szczytowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: mierzone podczas 3 minut aktywności
|
skurczowe ciśnienie krwi, w mmHg
|
mierzone podczas 3 minut aktywności
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina M Spengler, PhD, MD, ETH Zurich, Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Kardiomiopatie
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zachowanie
- Arytmogenna dysplazja prawej komory
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lokomocja
- Ćwiczenia
- Pieszy
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAP_2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .