Arytmogen aktivitet under træning hos ARVC-patienter
Karakterisering af arytmogen aktivitet under og efter fysisk træning hos patienter med arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati (ARVC)
Nuværende retningslinjer slår til lyd for, at ARVC-patienter, typisk unge og aktive personer med en betydelig historie med konkurrenceudholdenhedssport, stopper udholdenhedstræning til fordel for aktiviteter med lav hjertebelastning såsom bowling og golf. Empirisk foreslås det ofte, at puls under træning ikke bør overstige 100-120 bpm hos disse patienter, men disse retningslinjer er vilkårlige og ikke videnskabeligt baseret. I praksis anslås det, at op til 50 % af patienterne ikke overholder disse anbefalinger.
Tilstrækkelig kvantificering af den arytmogene byrde, defineret som for tidlige ventrikulære slag i forhold til alle hjerteslag i hver tidsperiode, og hjertebelastning (defineret som slagvolumen for volumenbelastning og systolisk blodtryk for trykbelastning) oplevet af ARVC-patienter, når de udfører forskellige former for fysisk træning ville være et første skridt i retning af at designe en sikker og effektiv intervention, så disse patienter kan drage fordel af en aktiv livsstil.
Denne undersøgelse har derfor til formål at kvantificere og beskrive den arytmogene belastning og hjertebelastning, som patienter med ARVC oplever, mens de udfører forskellig fysisk træning over en række intensiteter - alt sammen strengt inden for det område, som i øjeblikket anbefales af forskellige kardiologiske samfund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fernando G Beltrami, PhD
- Telefonnummer: +41446330472
- E-mail: fernando.beltrami@hest.ethz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christina M Spengler, PhD, MD
- Telefonnummer: +41446325007
- E-mail: spengler@ethz.ch
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8092
- Rekruttering
- Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich
-
Kontakt:
- Fernando G Beltrami, PhD
- E-mail: fernando.beltrami@hest.ethz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Definitiv ARVC-diagnose i henhold til de ændrede 2010 ARVC Task Force-kriterier
- Patogen/sandsynlig patogen variant i et af følgende desmosomale gener: plakophilin-2 (PKP-2), desmoglein-2 (DSG-2) eller desmoplakin (DSP) eller gen-undvigende bestemt ARVC (dvs. genetisk test udført, men ingen patogen / sandsynligt patogen variant fundet)
- Aftale med den ansvarlige primære kardiolog om, at studiedeltagelse ikke anses for ud over acceptable niveauer af fysisk aktivitet for denne specifikke patient
- Ingen historie med anstrengelsesinduceret synkope i de 6 måneder forud for studiedeltagelsen
- Ingen historie med pludseligt hjertestop i de 6 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen
- Hos patienter, der led af pludseligt hjertestop/arytmisk synkope, er det kun dem, der har en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og er under betablokkere/antiarytmika, der er berettiget til undersøgelse.
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- Alder: > 18 år
- Kropsmasseindeks (BMI): 18,5 - 29,9 kg･m-2
Er villig til at overholde følgende studieregler:
- Ingen intens træning 48 timer før test
- Ingen træning 24 timer før test
- Sov mindst 7 timer de to nætter før test på testdagen
- Ingen koffeinholdig mad eller drikke før test på testdagen
- Ingen alkohol før test på testdagen
- Fuldt i overensstemmelse med normal medicinbehandling inklusive betablokkere og antiarytmisk medicin
Ekskluderingskriterier:
- Ingen genetisk testhistorie for ARVC-varianter
- Hjertesvigt med alvorligt reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF <35 %)
- For kvinder: Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen.
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientgruppe
Alle patienter vil udføre alle øvelser.
Arytmogen aktivitet vil sammenlignes med den, der vurderes under løbebåndsgang.
|
Deltagerne vil udføre 3 minutter af de forskellige aktiviteter, efterfulgt af et 10-minutters restitutionsvindue.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal for tidlige ventrikulære slag under og efter aktiviteterne
Tidsramme: målt i løbet af de 3 minutter af aktivitet og de 10 minutter af restitution
|
antal for tidlige ventrikulære slag under og efter aktiviteterne
|
målt i løbet af de 3 minutter af aktivitet og de 10 minutter af restitution
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertebelastning under forskellige aktiviteter, som hastighedstrykprodukt
Tidsramme: målt i løbet af de 3 minutters aktivitet
|
produkt af hjertefrekvens og systolisk blodtryk
|
målt i løbet af de 3 minutters aktivitet
|
|
hjertebelastning under forskellige aktiviteter, som hjertevolumen
Tidsramme: målt i løbet af de 3 minutters aktivitet
|
produkt af hjertefrekvens og slagvolumen, i L/min
|
målt i løbet af de 3 minutters aktivitet
|
|
hjertebelastning under forskellige aktiviteter, som topblodtryk
Tidsramme: målt i løbet af de 3 minutters aktivitet
|
systolisk blodtryk, i mmHg
|
målt i løbet af de 3 minutters aktivitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina M Spengler, PhD, MD, ETH Zurich, Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EAP_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .