Badanie RBI-4000 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Każdy uczestnik płci w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
2. Wskaźnik masy ciała >18 kilogramów na metr kwadratowy (Kg/m^2) i mniej niż (<) 32 kg/m^2.

3. Wartości hematologiczne/biochemiczne w ramach tych parametrów:

   1. Białe krwinki i różnica w zakresie normy laboratoryjnej wyznaczonej w badaniu.
   2. Płytki krwi = 125 000 - 500 000 komórek na milimetr sześcienny (komórki/mm^3)
   3. Hemoglobina w granicach normy laboratorium wyznaczonego do badania
   4. Testy czynności wątroby, w tym aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita i fosfataza alkaliczna w granicach normy laboratoryjnej wyznaczonej do badania.
4. Do badania mogą zostać włączone kobiety niebędące w stanie zajść w ciążę lub mężczyźni posiadający partnerów w wieku rozrodczym.

5. Do badania mogą zostać włączone uczestniczki w wieku rozrodczym, jeżeli uczestniczą

   1. stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
   2. posiada w dniu szczepienia negatywny wynik testu ciążowego (w przypadku kobiet),
   3. zgodziła się na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień oraz wyraża zgodę na nieoddawanie nasienia (w przypadku uczestników płci męskiej).

Kryteria wyłączenia:

1. Historia diagnozy narażenia na wściekliznę, zakażenia lub choroby.
2. Historia szczepień przeciwko wściekliźnie (licencjonowanych lub eksperymentalnych) lub immunoglobulina ludzka przeciwko wściekliźnie.
3. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
4. Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
5. Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna.
6. Historia wszelkich reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik dostępnych w handlu szczepionek przeciwko wściekliźnie.
7. Choroba limfoproliferacyjna lub nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka przewodowego in situ/raka zrazikowego in situ (DCIS/LCIS).
8. Historia reakcji nadwrażliwości typu I na jakiekolwiek antybiotyki beta-laktamowe.
9. Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba o znaczeniu klinicznym na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, osobistego raportu uczestnika i/lub informacji od lekarza ogólnego.
10. Jakakolwiek historia zapalenia mięśnia sercowego i/lub zapalenia osierdzia.
11. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
12. Przewlekłe podawanie (definiowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność, w tym steroidów, w okresie 6 miesięcy poprzedzających dawkę szczepionki.
13. Aktualne leczenie alergii immunoterapią alergenową zastrzykami antygenowymi, chyba że jest to leczenie podtrzymujące.
14. Jednoczesne lub planowane podanie leków przeciwmalarycznych, w tym hydroksychlorochiny, w ciągu 30 dni od szczepienia.
15. Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza.
16. Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią.
17. Uczestniczka planująca zajście w ciążę lub planująca zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych.
18. Uczestnicy z rozległymi tatuażami obejmującymi obszar naramienny na obu ramionach, co uniemożliwiałoby ocenę miejscowej reaktogenności.