Un estudio de RBI-4000 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Cualquier género participante que tenga entre 18 y 45 años, inclusive, en el momento de la primera vacunación.
2. Índice de masa corporal >18 kilogramos por metro cuadrado (Kg/m^2) y menos de (<) 32 Kg/m^2.

3. Valores hematológicos/bioquímicos dentro de estos parámetros:

   1. Glóbulos blancos y diferencial, dentro del rango normal de laboratorio designado por el estudio.
   2. Plaquetas = 125.000 - 500.000 células por milímetro cúbico (células/mm^3)
   3. Hemoglobina dentro del rango normal del laboratorio designado para el estudio.
   4. Pruebas de función hepática que incluyen alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total y fosfatasa alcalina dentro del rango normal de laboratorio designado por el estudio.
4. Se pueden inscribir en el estudio participantes mujeres en edad fértil o participantes masculinos con parejas en edad fértil.

5. Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el participante

   1. ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
   2. tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación (para mujeres participantes),
   3. ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunación y acepta no donar esperma (para participantes masculinos).

Criterio de exclusión:

1. Historia de diagnóstico con exposición, infección o enfermedad a la rabia.
2. Historial de vacunación contra la rabia (autorizada o en investigación) o inmunoglobulina antirrábica humana.
3. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada según el historial médico y el examen físico.
4. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
5. Historia o enfermedad autoinmune actual.
6. Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de las vacunas contra la rabia disponibles comercialmente.
7. Trastorno linfoproliferativo o neoplasia maligna en los 5 años anteriores (excluyendo el cáncer de piel no melanótico tratado eficazmente, el carcinoma ductal in situ/carcinoma lobulillar in situ (DCIS/LCIS).
8. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad de tipo I a cualquier antibiótico betalactámico.
9. Cualquier enfermedad aguda o crónica, clínicamente significativa, por antecedentes, examen físico, hallazgos de laboratorio, informe personal del sujeto y/o información del Médico General.
10. Cualquier antecedente de miocarditis y/o pericarditis.
11. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
12. Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores, incluidos esteroides, durante el período de 6 meses anterior a la dosis de la vacuna.
13. Tratamiento de alergia actual con inmunoterapia con alérgenos con inyecciones de antígenos, a menos que esté en programa de mantenimiento.
14. Administración concomitante o planificada de medicamentos antipalúdicos, incluida hidroxicloroquina, dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
15. Profilaxis o terapia antituberculosa actual.
16. Participante mujer embarazada o lactante.
17. Participante femenina que planea quedar embarazada o suspender las precauciones anticonceptivas.
18. Participantes con tatuajes extensos que cubren la región deltoides en ambos brazos, lo que impediría la evaluación de la reactogenicidad local.