Une étude du RBI-4000 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Tous les participants de genre âgés de 18 à 45 ans inclus au moment de la première vaccination.
2. Indice de masse corporelle > 18 kilogrammes par mètre carré (Kg/m^2) et inférieur à (<) 32 Kg/m^2.

3. Valeurs hématologiques/biochimiques dans ces paramètres :

   1. Globules blancs et différentiel, dans la plage normale du laboratoire désignée par l'étude.
   2. Plaquettes = 125 000 à 500 000 cellules par millimètre cube (cellules/mm^3)
   3. Hémoglobine dans la plage normale du laboratoire désigné pour l'étude
   4. Tests de la fonction hépatique, y compris l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine totale et la phosphatase alcaline dans la plage normale de laboratoire désignée par l'étude.
4. Les participantes en âge de procréer ou les participants masculins avec des partenaires en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude.

5. Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude, si la participante

   1. a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
   2. a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination (pour les participantes),
   3. a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série de vaccinations et s'engage à ne pas donner de sperme (pour les participants masculins).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de diagnostic d'exposition, d'infection ou de maladie à la rage.
2. Antécédents de vaccination contre la rage (autorisée ou expérimentale) ou d'immunoglobuline antirabique humaine.
3. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
4. Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
5. Antécédents ou maladie auto-immune actuelle.
6. Antécédents de réaction ou d'hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins antirabiques disponibles dans le commerce.
7. Trouble lymphoprolifératif ou tumeur maligne au cours des 5 années précédentes (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique traité efficacement, carcinome canalaire in situ/carcinome lobulaire in situ (CCIS/LCIS).
8. Antécédents de réactions d'hypersensibilité de type I à tout antibiotique bêta-lactamine.
9. Toute maladie aiguë ou chronique cliniquement significative, selon les antécédents, l'examen physique, les résultats de laboratoire, le rapport personnel du sujet et/ou les informations du médecin généraliste.
10. Tout antécédent de myocardite et/ou péricardite.
11. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la dose du vaccin à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
12. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modifiant le système immunitaire, y compris des stéroïdes, au cours de la période des 6 mois précédant la dose de vaccin.
13. Traitement actuel des allergies par immunothérapie allergénique avec injections d'antigènes, sauf selon un programme d'entretien.
14. Administration concomitante ou planifiée de médicaments antipaludiques, dont l'hydroxychloroquine, dans les 30 jours suivant la vaccination.
15. Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel.
16. Participante enceinte ou allaitante.
17. Participante envisageant de devenir enceinte ou prévoyant d'interrompre les précautions contraceptives.
18. Participants portant de nombreux tatouages ​​couvrant la région deltoïde des deux bras, ce qui empêcherait l'évaluation de la réactogénicité locale.