En undersøgelse af RBI-4000 i sunde deltagere

Inklusionskriterier:

1. Eventuelle kønsdeltagere mellem 18 og 45 år, inklusive, på tidspunktet for den første vaccination.
2. Body Mass Index >18 kg pr. kvadratmeter (Kg/m^2) og mindre end (<) 32 Kg/m^2.

3. Hæmatologiske/biokemiske værdier inden for disse parametre:

   1. Hvide blodlegemer og differential, inden for undersøgelsens udpegede laboratorienormalområde.
   2. Blodplader = 125.000 - 500.000 celler pr. kubikmillimeter (celler/mm^3)
   3. Hæmoglobin inden for normalområdet for det udpegede laboratorium
   4. Leverfunktionstests, herunder alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin og alkalisk fosfatase inden for undersøgelsen udpegede laboratoriets normalområde.
4. Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder eller mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen.

5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis deltageren

   1. har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
   2. har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen (for kvindelige deltagere),
   3. har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien og accepterer ikke at donere sæd (for mandlige deltagere).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med diagnose med rabieseksponering, infektion eller sygdom.
2. Anamnese med rabiesimmunisering (licenseret eller til undersøgelse) eller humant rabies immunglobulin.
3. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
4. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
5. Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom.
6. Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af komponenter i kommercielt tilgængelige rabiesvacciner.
7. Lymfoproliferativ lidelse eller malignitet inden for de foregående 5 år (eksklusive effektivt behandlet ikke-melanotisk hudkræft, Ductal carcinoma in situ/Lobulært carcinoma in situ (DCIS/LCIS).
8. Anamnese med type I-overfølsomhedsreaktioner over for beta-lactam-antibiotika.
9. Enhver akut eller kronisk, klinisk signifikant sygdom, efter historie, fysisk undersøgelse, laboratoriefund, personrapport og/eller generel lægeinformation.
10. Enhver historie med myocarditis og/eller pericarditis.
11. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
12. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inklusive steroider i perioden inden for 6 måneder før vaccinedosis.
13. Nuværende allergibehandling med allergenimmunterapi med antigenindsprøjtninger, medmindre der er på vedligeholdelsesplan.
14. Samtidig eller planlagt administration af antimalariamidler, herunder hydroxychloroquin inden for 30 dage efter vaccination.
15. Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi.
16. Gravid eller ammende kvindelig deltager.
17. Kvindelig deltager, der planlægger at blive gravid eller planlægger at ophøre med prævention.
18. Deltagere med omfattende tatoveringer, der dækker deltoidregionen på begge arme, hvilket ville udelukke vurderingen af ​​lokal reaktogenicitet.