Studie RBI-4000 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni účastníci pohlaví ve věku od 18 do 45 let včetně v době prvního očkování.
2. Index tělesné hmotnosti >18 kilogramů na metr čtvereční (Kg/m^2) a méně než (<) 32 kg/m^2.

3. Hematologické/biochemické hodnoty v rámci těchto parametrů:

   1. Bílé krvinky a diferenciál, v rámci studie určené laboratorní normální rozmezí.
   2. Krevní destičky = 125 000 - 500 000 buněk na krychlový milimetr (buňky/mm^3)
   3. Hemoglobin v normálním rozmezí studované laboratoře
   4. Testy jaterních funkcí zahrnující alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, celkový bilirubin a alkalickou fosfatázu v rámci studie určeného laboratorního normálního rozmezí.
4. Do studie mohou být zařazeny ženy s potenciálem otěhotnět nebo mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku.

5. Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud se účastní

   1. 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
   2. má negativní těhotenský test v den očkování (pro ženy),
   3. souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 2 měsíců po dokončení očkovací série a souhlasí s tím, že nebude darovat sperma (pro mužské účastníky).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza diagnózy s expozicí vzteklině, infekcí nebo onemocněním.
2. Historie imunizace proti vzteklině (licencovaná nebo výzkumná) nebo lidský imunitní globulin proti vzteklině.
3. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
4. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
5. Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
6. Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka komerčně dostupných vakcín proti vzteklině.
7. Lymfoproliferativní porucha nebo malignita během předchozích 5 let (vyjma účinně léčené nemelanotické rakoviny kůže, duktálního karcinomu in situ/lobulárního karcinomu in situ (DCIS/LCIS).
8. Anamnéza hypersenzitivních reakcí typu I na jakákoli beta-laktamová antibiotika.
9. Jakékoli akutní nebo chronické, klinicky významné onemocnění, podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních nálezů, osobní zprávy subjektu a/nebo informací od praktického lékaře.
10. Jakákoli anamnéza myokarditidy a/nebo perikarditidy.
11. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
12. Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků včetně steroidů během období do 6 měsíců před dávkou vakcíny.
13. Současná léčba alergie pomocí alergenové imunoterapie s injekcemi antigenu, pokud není v udržovacím plánu.
14. Současné nebo plánované podávání antimalarických léků včetně hydroxychlorochinu do 30 dnů po očkování.
15. Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze.
16. Účastnice těhotné nebo kojící ženy.
17. Účastnice, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
18. Účastníci s rozsáhlým tetováním pokrývajícím oblast deltového svalu na obou pažích, což by znemožnilo posouzení lokální reaktogenity.