Um estudo de RBI-4000 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Quaisquer participantes do sexo entre 18 e 45 anos, inclusive, no momento da primeira vacinação.
2. Índice de Massa Corporal >18 quilogramas por metro quadrado (Kg/m^2) e inferior a (<) 32 Kg/m^2.

3. Valores hematológicos/bioquímicos dentro destes parâmetros:

   1. Glóbulos brancos e diferencial, dentro da faixa normal laboratorial designada pelo estudo.
   2. Plaquetas = 125.000 - 500.000 células por milímetro cúbico (células/mm^3)
   3. Hemoglobina dentro da faixa normal do laboratório designado para o estudo
   4. Testes de função hepática, incluindo alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total e fosfatase alcalina dentro da faixa normal laboratorial designada pelo estudo.
4. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar podem ser inscritos no estudo.

5. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante

   1. praticou contracepção adequada durante 30 dias antes da vacinação, e
   2. tiver teste de gravidez negativo no dia da vacinação (para participantes do sexo feminino),
   3. concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação e concorda em não doar esperma (para participantes do sexo masculino).

Critério de exclusão:

1. História de diagnóstico de exposição, infecção ou doença à raiva.
2. História de imunização anti-rábica (licenciada ou experimental) ou imunoglobulina anti-rábica humana.
3. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e exame físico.
4. História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
5. História ou doença autoimune atual.
6. História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas antirrábicas disponíveis comercialmente.
7. Distúrbio linfoproliferativo ou malignidade nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele não melanótico efetivamente tratado, carcinoma ductal in situ/carcinoma lobular in situ (CDIS/LCIS).
8. História de reações de hipersensibilidade Tipo I a qualquer antibiótico beta-lactâmico.
9. Qualquer doença aguda ou crônica, clinicamente significativa, por história, exame físico, achados laboratoriais, relatório pessoal do sujeito e/ou informações do médico geral.
10. Qualquer história de miocardite e/ou pericardite.
11. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
12. Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outros medicamentos modificadores da imunidade, incluindo esteróides, durante o período de 6 meses antes da dose da vacina.
13. Tratamento atual de alergia com imunoterapia com alérgenos com injeções de antígeno, a menos que esteja no cronograma de manutenção.
14. Administração concomitante ou planejada de medicamentos antimaláricos, incluindo hidroxicloroquina, dentro de 30 dias após a vacinação.
15. Profilaxia ou terapia antituberculose atual.
16. Participante do sexo feminino grávida ou amamentando.
17. Participante do sexo feminino planejando engravidar ou planejando descontinuar precauções contraceptivas.
18. Participantes com extensas tatuagens cobrindo a região deltóide em ambos os braços, o que impediria a avaliação da reatogenicidade local.