Uno studio su RBI-4000 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Qualsiasi partecipante di sesso compreso tra 18 e 45 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
2. Indice di massa corporea >18 chilogrammi per metro quadrato (Kg/m^2) e inferiore a (<) 32 Kg/m^2.

3. Valori ematologici/biochimici entro questi parametri:

   1. Globuli bianchi e differenziale, entro l'intervallo normale di laboratorio indicato dallo studio.
   2. Piastrine = 125.000 - 500.000 cellule per millimetro cubo (cellule/mm^3)
   3. Emoglobina entro il range normale del laboratorio designato per lo studio
   4. Test di funzionalità epatica tra cui alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale e fosfatasi alcalina entro l'intervallo normale di laboratorio designato dallo studio.
4. Possono essere arruolati nello studio partecipanti di sesso femminile in età fertile o partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile.

5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante

   1. ha praticato un'adeguata contraccezione nei 30 giorni precedenti la vaccinazione, e
   2. ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione (per le partecipanti di sesso femminile),
   3. ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni e si impegna a non donare lo sperma (per i partecipanti di sesso maschile).

Criteri di esclusione:

1. Storia della diagnosi con esposizione alla rabbia, infezione o malattia.
2. Anamnesi di vaccinazione antirabbica (autorizzata o sperimentale) o immunoglobuline umane contro la rabbia.
3. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta basata sull’anamnesi medica e sull’esame obiettivo.
4. Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
5. Storia o malattia autoimmune attuale.
6. Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini antirabbici disponibili in commercio.
7. Disturbo linfoproliferativo o tumore maligno nei 5 anni precedenti (esclusi il cancro della pelle non melanotico trattato efficacemente, il carcinoma duttale in situ/il carcinoma lobulare in situ (DCIS/LCIS).
8. Anamnesi di reazioni di ipersensibilità di tipo I a qualsiasi antibiotico beta-lattamico.
9. Qualsiasi malattia acuta o cronica, clinicamente significativa, in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai risultati di laboratorio, alla relazione personale del soggetto e/o alle informazioni del medico generale.
10. Qualsiasi storia di miocardite e/o pericardite.
11. Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni entro i 3 mesi precedenti la dose del vaccino in studio o la somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
12. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti inclusi gli steroidi durante il periodo entro 6 mesi prima della dose di vaccino.
13. Attuale trattamento dell'allergia con immunoterapia allergica con iniezioni di antigeni, a meno che non sia previsto un programma di mantenimento.
14. Somministrazione concomitante o pianificata di farmaci antimalarici, inclusa l'idrossiclorochina entro 30 giorni dalla vaccinazione.
15. Attuale profilassi o terapia antitubercolare.
16. Partecipante donna in gravidanza o in allattamento.
17. Partecipante di sesso femminile che sta pianificando una gravidanza o sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive.
18. Partecipanti con tatuaggi estesi che coprivano la regione deltoidea su entrambe le braccia che precluderebbero la valutazione della reattogenicità locale.