Eine Studie zu RBI-4000 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Alle Teilnehmer des Geschlechts zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
2. Body-Mass-Index >18 Kilogramm pro Quadratmeter (Kg/m^2) und weniger als (<) 32 kg/m^2.

3. Hämatologische/biochemische Werte innerhalb dieser Parameter:

   1. Weiße Blutkörperchen und Differenzialblut, innerhalb des in der Studie festgelegten Labornormalbereichs.
   2. Blutplättchen = 125.000 – 500.000 Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen/mm^3)
   3. Hämoglobin im normalen Bereich des für die Studie vorgesehenen Labors
   4. Leberfunktionstests einschließlich Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase innerhalb des von der Studie festgelegten Labornormalbereichs.
4. In die Studie können weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer

   1. 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
   2. am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat (bei weiblichen Teilnehmerinnen),
   3. hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie weiterhin eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen und verpflichtet sich, kein Sperma zu spenden (für männliche Teilnehmer).

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte der Diagnose mit Tollwut-Exposition, Infektion oder Krankheit.
2. Vorgeschichte einer Tollwutimpfung (zugelassen oder in der Prüfphase) oder eines menschlichen Tollwut-Immunglobulins.
3. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
4. Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
5. Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung.
6. Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen der Bestandteile kommerziell erhältlicher Tollwutimpfstoffe verstärkt werden könnten.
7. Lymphoproliferative Störung oder Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen wirksam behandelter nicht-melanotischer Hautkrebs, duktales Karzinom in situ/lobuläres Karzinom in situ (DCIS/LCIS).
8. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ I auf Beta-Lactam-Antibiotika.
9. Jede akute oder chronische, klinisch bedeutsame Erkrankung, anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laborbefunde, des persönlichen Berichts des Probanden und/oder der Informationen des Allgemeinarztes.
10. Jegliche Vorgeschichte von Myokarditis und/oder Perikarditis.
11. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
12. Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich Steroiden, während des Zeitraums innerhalb von 6 Monaten vor der Impfdosis.
13. Aktuelle Allergiebehandlung mit Allergenimmuntherapie mit Antigeninjektionen, sofern kein Erhaltungsplan vorliegt.
14. Gleichzeitige oder geplante Verabreichung von Malariamedikamenten, einschließlich Hydroxychloroquin, innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung.
15. Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie.
16. Schwangere oder stillende Teilnehmerin.
17. Weibliche Teilnehmerin, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
18. Teilnehmer mit ausgedehnten Tätowierungen im Deltamuskelbereich an beiden Armen, die eine Beurteilung der lokalen Reaktogenität ausschließen würden.