- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06064357
Porównanie masażu i techniki nitkowania tkanek
Porównanie terapii masażem i techniki nitkowania tkanek u dzieci z porażeniem mózgowym diplegicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe (CP) to zespół zaburzeń motorycznych charakteryzujący się niepostępującymi zaburzeniami zachodzącymi w rozwoju mózgu płodu i niemowlęcia(1). Najczęstsza niepełnosprawność ruchowa u dzieci, porażenie mózgowe, dotyka 2 do 3 na 1000 żywych urodzeń. Najbardziej rozpowszechniony typ porażenia mózgowego, spastyczne porażenie mózgowe, stanowi około 80%, zwłaszcza spastyczne porażenie mózgowe, stanowi od 50% do 60% wszystkich przypadków(2). Termin „paraliż mózgowy” został użyty po raz pierwszy w 1861 r. angielski chirurg ortopeda William Little (3). Wyróżnia się cztery kategorie czynników ryzyka porażenia mózgowego: przed zapłodnieniem, w okresie prenatalnym, okołoporodowym i poporodowym(3, 4). Tradycyjnie MPD kategoryzowano według rodzaju dysfunkcji ruchowych i rozkładu anatomicznego. Wśród wzorców ruchu znajdują się ruchy spastyczne, dyskinetyczne, hipotoniczne, ataktyczne i mieszane. Najbardziej rozpowszechniony jest ruch spastyczny, a dyskinetyczne, ataktyczne lub hipotoniczne wzorce ruchu stanowią mniejszość przypadków(5). Porażenie połowicze, porażenie dwukończynowe i porażenie czterokończynowe składa się na rozkład anatomiczny. W przypadku porażenia połowiczego porażenie połowicze dotyczy tylko jednej strony ciała, a kończyny górne często wykazują największe deficyty. W przypadku diplegicznego porażenia mózgowego częściej dotknięte są kończyny dolne niż kończyny górne. W przypadku mózgowego porażenia dziecięcego Quadra plegicznego, które obejmuje całe ciało, zajęty jest zarówno szkielet osiowy, jak i kończynowy (6).
U pacjentów z MPD dochodzi do uszkodzenia mózgu, najczęściej w obszarze mózgu regulującym napięcie mięśniowe i ruch kończyn. W rezultacie mózg nie jest w stanie kontrolować elastyczności mięśnia. W rdzeniu kręgowym dominuje rozkaz mięśniowy, co powoduje, że mięsień staje się zbyt napięty lub spastyczny(7). Leukomalacja okołokomorowa (PVL), najczęściej występująca nieprawidłowości w obrazowaniu neuroobrazowym, jest anomalią istoty białej zlokalizowaną blisko komory bocznej. Dzieci z PVL często wykazują diplegię spastyczną, ponieważ włókna drogi korowo-rdzeniowej prowadzące do kończyn dolnych są położone przyśrodkowo w stosunku do włókien kończyn górnych w okołokomorowej istocie białej(3, 8). U dzieci z MPD rozpoznaje się na podstawie wywiadu i badania fizykalnego(2). . Sztywność mięśni i wzmożone odruchy to skutki uboczne porażenia mózgowego, które wpływa na mobilność i koordynację. Albo zbyt luźne, albo zbyt sztywne napięcie mięśniowe. Trudności w chodzeniu, takie jak chodzenie na palcach lub krzyżowanie kolan jak nożyczek. Niemożność wykorzystania zdolności motorycznych. Równowaga i koordynacja mięśni są zauważalnie nieobecne. Drżenie i gwałtowne, mimowolne ruchy występują także u dzieci z atetoidalnym MPD(3,9). Spastyczność powoduje nieregularne ruchy mięśni i stawów kończyn i jest szczególnie szkodliwa dla dorastającej młodzieży. Spastyczność może dotyczyć każdej grupy mięśni w organizmie. Zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie ud, zgięcie kolana, równonowa postawa stopy i nadmierne wyprostowanie dużego palca u nogi to skutki dla kończyn dolnych.(7). W diplegii spastycznej najczęściej zajętymi mięśniami kończyn dolnych są mięśnie brzuchaty łydki, płaszczkowaty, przywodziciele, ścięgna podkolanowe, mięsień lędźwiowy i prosty uda (2).
Leczenie dziecka z MPD wymaga podejścia wielodyscyplinarnego(7). Interwencja fizjoterapeutyczna obejmowała statyczne i dynamiczne ćwiczenia z obciążeniem, trening równoważny, ćwiczenia z obciążeniem, ćwiczenia rozciągające, metodę Roodsa, technikę Bobath, ćwiczenia na piłce szwajcarskiej, ortezy oraz odpowiedni program ćwiczeń w domu(10). Masaż jest jednym z najstarszych i najbardziej popularnych. szeroko stosowane zabiegi w medycynie komplementarnej i alternatywnej, obecnie praktykuje się ponad 75 ich form(2). Masaż ma pozytywny wpływ na zaburzenia napięcia mięśniowego(11, 12). Mocgregor i wsp. przeprowadzili badanie w tym zakresie. Zastosowano masaż z tarciem poprzecznym do mięśni łydek u pacjentów z diplegią spastyczną. Postawili hipotezę, że powoduje to zresetowanie długości sarkomerów(8). Nici dentystyczne zostały po raz pierwszy zaproponowane przez Starretta i Cordozę (2015), którzy twierdzili, że może to zmniejszyć dyskomfort związany z różnymi chorobami lub urazami, zwiększyć zakres ruchu i/lub poprawić wydajność (np. siła lub wydajność skoków(13). Elastyczność mięśni można znacznie zwiększyć dzięki interwencji Floss Band(14, 15).
Ogólnie rzecz biorąc, mięśniom dzieci z MPD brakuje elastyczności mięśni. Sztywność mięśni wynika ze wzrostu napięcia mięśniowego. Ze względu na sztywność mięśni nie można było ich prawidłowo rozciągnąć, co doprowadziło do powstania przykurczów, ograniczenia zakresu ruchu (ROM) i ograniczenia ruchomości. Elastyczność mięśni jest podstawowym elementem pracy mięśni i ważnym kamieniem milowym w programie rehabilitacji dzieci z MPD.
Możliwości leczenia mające na celu poprawę elastyczności mięśni, zakresu ruchu i mobilności dzieci z MPD nie mogą ograniczać się do metod inwazyjnych, które są również kosztowne finansowo. Nić dentystyczna to nowatorska, nieinwazyjna metoda, która opiera się na łatwości trzymania, bezpieczeństwie, tanim i lekkim. Stosowanie nici dentystycznej staje się popularną strategią w programie rehabilitacji. Jednakże literatura na temat skuteczności opaski dentystycznej u dzieci z Cp jest skąpa. Wcześniejsze badania potwierdziły rolę nitkowania tkanek u sportowców i osób z różnymi urazami układu mięśniowo-szkieletowego. Jednak jego rola, szczególnie u pacjentów z MPD, jest niedostępna. W tym badaniu wykorzystaliśmy tę technikę, aby określić jej wpływ na dzieci z porażeniem mózgowym. Dlatego celem tego badania jest porównanie masażu tarcia poprzecznego z techniką nitkowania tkanek i zbadanie wpływu na zakres ruchu, elastyczność mięśni i mobilność u dzieci z MPD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Amjad, PhD
- Numer telefonu: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Imran Amjad, PhD
- Numer telefonu: 0515481826
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- Rekrutacyjny
- Helping Hand For Relief and Development Quetta
-
Kontakt:
- Lal Gul Khan, MScNMPT
- Numer telefonu: 03002146287
- E-mail: lalgul.khan@riphah.edu.pk
-
Kontakt:
- Nemra Shah, MSPT(OMPT)
- Numer telefonu: 03331250506
- E-mail: nemrashah3@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostaną włączeni uczestnicy należący do tej kategorii.
- Obie płcie (mężczyzna i kobieta).
- Wiek od 12 do 15 lat.
- Zdiagnozowano pacjentów z mózgowym porażeniem spastycznym diplegicznym.
- Napięcie mięśniowe pomiędzy (1 a 1+) według zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Poziom systemu klasyfikacji funkcji motorycznych dużej będzie wynosić od I do IV.
- Dzieci posiadające umiejętności komunikacyjne (wg systemu klasyfikacji funkcji komunikacyjnych, poziom I – III).
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy należący do tej kategorii zostaliby wykluczeni z badania.
- Wcześniejsze złamanie/uraz kończyny dolnej w okresie krótszym niż sześć miesięcy przed badaniem.
- Uszkodzenie tkanek miękkich kończyny dolnej w okresie krótszym niż sześć miesięcy przed badaniem.
- Historia wszelkich interwencji chirurgicznych mających na celu leczenie spastyczności lub jakiejkolwiek operacji ortopedycznej kończyny dolnej.
- Jakakolwiek interwencja terapeutyczna mająca na celu leczenie spastyczności, tj. (zastrzyki z botuliny, ITB i leki) w okresie krótszym niż sześć miesięcy przed badaniem.
- Dzieci z niepełnosprawnością sprzężoną.
- Napad.
- Alergia na lateks.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masaż tarcia poprzecznego + fizjoterapia konwencjonalna
Masaż tarcia poprzecznego: Masaż tarcia poprzecznego mięśnia prostego uda, przywodzicieli stawu biodrowego, ścięgna podkolanowego i mięśnia łydki na obu kończynach dolnych. TFM na każdą grupę mięśni przez 30 sekund, 3 serie z 10 sekundową przerwą na odpoczynek, po czym masaż zostanie wykonany na kolejnej grupie mięśni.4 sesja tygodniowo trwająca 6 tygodni. Terapia konwencjonalna: Program fizykoterapii konwencjonalnej obejmował aplikację gorącego okładu na 15 minut oraz zabieg Bobath z następującym po nim rozciąganiem mięśni łydek (10 powtórzeń z przytrzymaniem co najmniej 8 sekund) 4 razy w tygodniu przez 6 tygodni |
Masaż tarcia poprzecznego mięśnia prostego uda, przywodzicieli stawu biodrowego, ścięgna podkolanowego i łydki obu kończyn dolnych. TFM na każdą grupę mięśni przez 30 sekund, 3 serie z 10-sekundową przerwą na odpoczynek.4 sesja/tydzień przez 6 tygodni. Opaska z nici tkankowej zostanie nałożona na mięsień prosty uda, przywodziciele bioder, łydkę i ścięgno podkolanowe obu kończyn dolnych. Taśma dentystyczna zostanie owinięta wokół określonej grupy mięśni od kierunku dystalnego do bliższego, z 25% rozciągnięciem i 50% zakładką, a następnie zostanie wykonanych 10 powtórzeń rombu, przerwa na odpoczynek wynosi 2 minuty. 4 sesje/tydz. przez 6 tygodni. Konwencjonalny program fizykoterapii obejmował zastosowanie gorącego okładu przez 15 minut oraz zabieg Bobath, a następnie rozciąganie łydki (10 powtórzeń z co najmniej 8 sekundami przytrzymania) 4 razy w tygodniu przez 6 tygodni. |
|
Eksperymentalny: Technika nitkowania tkanek + konwencjonalna fizjoterapia
Opaski z nici higienicznej: Opaski te będą stosowane na mięśniu prostym uda, przywodzicielach stawu biodrowego, mięśniu łydki i mięśniu ścięgna podkolanowego obu kończyn dolnych. Taśma dentystyczna zostanie owinięta wokół określonej grupy mięśni od kierunku dystalnego do proksymalnego z 25% rozciągnięciem i 50% zakładką kilka cali poniżej i kilka cali nad tym obszarem, a następnie uczestnicy aktywnie wykonają 10 powtórzeń romu, a następnie 10 powtórzeń zdejmij taśmę, a przerwa na odpoczynek wynosi 2 minuty po owinięciu kolejnej grupy mięśni. 4 sesje tygodniowo trwające 6 tygodni. Terapia Konwencjonalna: Program konwencjonalnej fizykoterapii obejmował zastosowanie gorącego okładu przez 15 minut oraz zabieg Bobath, a następnie rozciąganie mięśni łydek (10 powtórzeń z co najmniej 8 sekundami przytrzymania) 4 razy w tygodniu przez 6 tygodni. |
Masaż tarcia poprzecznego mięśnia prostego uda, przywodzicieli stawu biodrowego, ścięgna podkolanowego i łydki obu kończyn dolnych. TFM na każdą grupę mięśni przez 30 sekund, 3 serie z 10-sekundową przerwą na odpoczynek.4 sesja/tydzień przez 6 tygodni. Opaska z nici tkankowej zostanie nałożona na mięsień prosty uda, przywodziciele bioder, łydkę i ścięgno podkolanowe obu kończyn dolnych. Taśma dentystyczna zostanie owinięta wokół określonej grupy mięśni od kierunku dystalnego do bliższego, z 25% rozciągnięciem i 50% zakładką, a następnie zostanie wykonanych 10 powtórzeń rombu, przerwa na odpoczynek wynosi 2 minuty. 4 sesje/tydz. przez 6 tygodni. Konwencjonalny program fizykoterapii obejmował zastosowanie gorącego okładu przez 15 minut oraz zabieg Bobath, a następnie rozciąganie łydki (10 powtórzeń z co najmniej 8 sekundami przytrzymania) 4 razy w tygodniu przez 6 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Goniometria
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i po 6. tygodniu
|
Jest to przyrząd mierzący dostępny zakres ruchu w stawie.
Służy do określenia zakresu ruchu stawu biodrowego, kolanowego i skokowego (16).
|
Pomiar linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i po 6. tygodniu
|
|
Test długości mięśni
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i po 6. tygodniu
|
W celu określenia elastyczności mięśni zostanie wykonane badanie długości mięśnia prostego uda, przywodzicieli stawu biodrowego, ścięgna podkolanowego, mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia płaszczkowatego (17).
|
Pomiar linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i po 6. tygodniu
|
|
Skala mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i po 6. tygodniu
|
Jest to przyrząd mierzący dostępny zakres ruchu w stawie.
Do określenia mobilności zostanie wykorzystana skala mobilności funkcjonalnej (18).
|
Pomiar linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia i po 6. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lal Gul Khan, MScNMPT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Field T. Pediatric Massage Therapy Research: A Narrative Review. Children (Basel). 2019 Jun 6;6(6):78. doi: 10.3390/children6060078.
- Bingöl H, Akaras E, Kocaman H. The effects of massage therapy on symptoms related cerebral palsy in children with cerebral palsy: A systematic review. Journal of Clinical Medicine of Kazakhstan. 2020;4(58):6-14.
- Konrad A, Mocnik R, Nakamura M. Effects of Tissue Flossing on the Healthy and Impaired Musculoskeletal System: A Scoping Review. Front Physiol. 2021 May 21;12:666129. doi: 10.3389/fphys.2021.666129. eCollection 2021.
- Monokwane B, Johnson A, Gambrah-Sampaney C, Khurana E, Baier J, Baranov E, Westmoreland KD, Mazhani L, Steenhoff AP, Bearden DR. Risk Factors for Cerebral Palsy in Children in Botswana. Pediatr Neurol. 2017 Dec;77:73-77. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Rasool F, Memon AR, Kiyani MM, Sajjad AG. The effect of deep cross friction massage on spasticity of children with cerebral palsy: A double-blind randomised controlled trial. J Pak Med Assoc. 2017 Jan;67(1):87-91.
- Yuan J, Wang J, Ma J, Zhu D, Zhang Z, Li J. Paediatric cerebral palsy prevalence and high-risk factors in Henan province, Central China. J Rehabil Med. 2019 Jan 1;51(1):47-53. doi: 10.2340/16501977-2486.
- Lee H, Kim EK, Son DB, Hwang Y, Kim JS, Lim SH, Sul B, Hong BY. The Role of Regular Physical Therapy on Spasticity in Children With Cerebral Palsy. Ann Rehabil Med. 2019 Jun;43(3):289-296. doi: 10.5535/arm.2019.43.3.289. Epub 2019 Jun 28.
- Pavone P, Gulizia C, Le Pira A, Greco F, Parisi P, Di Cara G, Falsaperla R, Lubrano R, Minardi C, Spalice A, Ruggieri M. Cerebral Palsy and Epilepsy in Children: Clinical Perspectives on a Common Comorbidity. Children (Basel). 2020 Dec 31;8(1):16. doi: 10.3390/children8010016.
- Dimitrijević L, Čolović H, Spalević M, Stanković A, Zlatanović D, Cvetković B. Assessment and treatment of spasticity in children with cerebral palsy. Acta Facultatis Medicae Naissensis. 2014;31(3):163-9.
- Macgregor R, Campbell R, Gladden MH, Tennant N, Young D. Effects of massage on the mechanical behaviour of muscles in adolescents with spastic diplegia: a pilot study. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):187-91. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00187.x.
- Raut A, Risaldar P, Naqvi WM, Wane M, Sahu A. Case report of a spastic diplegic cerebral palsy patient: Clinical decision making in physical therapy. 5. Medical Science. 2020;24(103):1809-13.
- Chang N-J, Hung W-C, Lee C-L, Chang W-D, Wu B-H. Effects of a single session of floss band intervention on flexibility of thigh, knee joint proprioception, muscle force output, and dynamic balance in young adults. Applied Sciences. 2021;11(24):12052.
- Stuberg WA, Fuchs RH, Miedaner JA. Reliability of goniometric measurements of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1988 Oct;30(5):657-66. doi: 10.1111/j.1469-8749.1988.tb04805.x.
- Kaneda H, Takahira N, Tsuda K, Tozaki K, Sakai K, Kudo S, et al. The effects of tissue flossing and static stretching on gastrocnemius exertion and flexibility. Isokinetics and Exercise Science. 2020;28(2):205-13.
- Pawar A, Phansopkar P, Gachake A, Mandhane K, Jain R, Vaidya S. A review on impact of lower extremity muscle Length. J Pharm Res Int. 2021;33(35A):158-64.
- Ammann-Reiffer C, Bastiaenen CHG, Van Hedel HJA. Measuring change in gait performance of children with motor disorders: assessing the Functional Mobility Scale and the Gillette Functional Assessment Questionnaire walking scale. Dev Med Child Neurol. 2019 Jun;61(6):717-724. doi: 10.1111/dmcn.14071. Epub 2018 Oct 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEMRA SHAH REC/PT/01591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .