- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06064357
Comparación de la terapia de masaje y la técnica de uso de hilo dental
Comparación de la terapia de masaje y la técnica de uso de hilo dental en niños con parálisis cerebral dipléjica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es un síndrome de deficiencias motoras caracterizadas por alteraciones no progresivas que tienen lugar en el desarrollo del cerebro fetal e infantil(1). La parálisis cerebral, la discapacidad motora más prevalente en los niños, afecta de 2 a 3 de cada 1.000 nacidos vivos. El tipo más prevalente de parálisis cerebral, la parálisis cerebral espástica representa alrededor del 80%, especialmente la dipléjica espástica, representa entre el 50% y el 60% de todos los casos(2). El término "parálisis cerebral" fue utilizado por primera vez en 1861, por el cirujano ortopédico inglés llamado William Little (3). Hay cuatro categorías de factores de riesgo para la parálisis cerebral: preconcepcional, prenatal, perinatal y posnatal(3, 4). Tradicionalmente, la PC se ha categorizado según el tipo de disfunción del movimiento y la distribución anatómica. Entre los patrones de movimiento se encuentran los tipos de movimiento espástico, discinético, hipotónico, atáxico y mixto. El movimiento espástico es el más prevalente, siendo los patrones de movimiento discinéticos, atáxicos o hipotónicos los que constituyen la minoría de los casos(5). La distribución anatómica la formaban hemipléjicos, dipléjicos y tetrapléjicos. Sólo un lado del cuerpo se ve afectado en la parálisis cerebral hemipléjica y las extremidades superiores suelen mostrar los mayores déficits. Las extremidades inferiores se ven afectadas con mayor frecuencia en la parálisis cerebral dipléjica que las extremidades superiores. Los esqueletos axial y apendicular se ven afectados en la parálisis cerebral cuadrapléjica, que afecta a todo el cuerpo (6).
En los pacientes con parálisis cerebral se producen daños cerebrales, con mayor frecuencia en la región del cerebro que regula el tono muscular y el movimiento de las extremidades. Como resultado, el cerebro no puede controlar la flexibilidad que debe tener un músculo. La médula espinal está dominada por la orden del músculo, lo que hace que el músculo se vuelva demasiado tenso o espástico(7). La leucomalacia periventricular (PVL), la anomalía más frecuente en neuroimagen, es una anomalía de la sustancia blanca ubicada cerca del ventrículo lateral. Los niños con PVL a menudo presentan diplejía espástica porque las fibras del tracto corticoespinal de las extremidades inferiores están mediales a las de las extremidades superiores en la sustancia blanca periventricular (3, 8). Los niños con PC se diagnostican sobre la base de la historia clínica y el examen físico (2). . La rigidez muscular y el aumento de los reflejos son efectos secundarios de la parálisis cerebral, que afecta la movilidad y la coordinación. O un tono muscular demasiado flojo o demasiado rígido. Dificultad para caminar, como caminar de puntillas o cruzar las rodillas como una tijera. Incapacidad para utilizar la motricidad fina. El equilibrio y la coordinación muscular están notablemente ausentes. Los temblores y los movimientos involuntarios espasmódicos también se presentan en niños con parálisis cerebral atetoide (3,9). La espasticidad causa movimientos irregulares en los músculos y las articulaciones de las extremidades y es particularmente dañina para los niños en crecimiento. Cualquier grupo de músculos del cuerpo puede verse afectado por la espasticidad. La flexión de la cadera, la aducción de los muslos, la flexión de la rodilla, la postura del pie en equinovaro y la hiperextensión del dedo gordo del pie son los efectos en las extremidades inferiores (7). En la diplejía espástica, los músculos de las extremidades inferiores afectados con mayor frecuencia son el gastrocnemio, el sóleo, los aductores, los isquiotibiales, el psoas y el recto femoral(2).
El tratamiento de un niño con parálisis cerebral requiere un abordaje multidisciplinario(7). La intervención de fisioterapia incluyó ejercicios estáticos y dinámicos con carga de peso, entrenamiento del equilibrio, ejercicios con carga de peso, ejercicios de estiramiento sostenido, abordaje de Roods, técnica Bobath, ejercicios con pelota suiza, ortesis y un adecuado programa de ejercicios en casa(10). El masaje es uno de los más antiguos y más tratamientos ampliamente utilizados en medicina complementaria y alternativa, y en la actualidad se practican más de 75 formas (2). El masaje tiene efectos positivos sobre el trastorno del tono muscular (11, 12). Mocgregor et al realizaron un estudio en el que se aplicó el masaje de fricción transversal. a los músculos de la pantorrilla de pacientes con diplejía espástica. Plantearon la hipótesis de que esto restablece la longitud del sarcómero (8). El uso de hilo dental tisular fue propuesto por primera vez por Starrett y Cordoza (2015), quienes afirmaron que puede disminuir las molestias causadas por diversas enfermedades o lesiones, aumentar el rango de movimiento y/o mejorar el rendimiento (como fuerza o rendimiento de salto(13). La flexibilidad de los músculos se puede aumentar considerablemente con la intervención de Floss Band(14, 15).
Generalmente, los músculos de los niños con parálisis cerebral carecen de flexibilidad muscular. La rigidez muscular resulta de un aumento del tono muscular. Debido a la rigidez muscular, era imposible estirar el músculo adecuadamente, lo que provocaba contracturas, rango de movimiento reducido (ROM) y movilidad restringida. La flexibilidad muscular es un elemento básico para la acción muscular y un hito importante en el programa de rehabilitación de niños con parálisis cerebral.
Las opciones de tratamiento proporcionadas para mejorar la flexibilidad de los músculos, el rango de movimiento y la movilidad de los niños con parálisis cerebral no deben limitarse a métodos invasivos que también son costosos económicamente. El uso de hilo dental tisú es un método novedoso y no invasivo que depende de un método fácil de sostener, seguro, económico y liviano. El uso de hilo dental se está convirtiendo en una estrategia popular en los programas de rehabilitación. Sin embargo, la literatura sobre la eficacia de las bandas de hilo dental en niños con Cp sigue siendo escasa. Anteriormente se han realizado estudios que respaldan el papel del uso de hilo dental en atletas y en personas con diversas lesiones musculoesqueléticas. Sin embargo, su papel, particularmente en pacientes con parálisis cerebral, no está disponible. En esta investigación hemos incorporado esta técnica para determinar sus efectos en niños con parálisis cerebral. Por lo tanto, el propósito de este estudio es hacer una comparación entre el masaje de fricción transversal con la técnica de uso de hilo dental y examinar los efectos sobre el rango de movimiento, la flexibilidad muscular y la movilidad en niños con parálisis cerebral dipléjica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Amjad, PhD
- Número de teléfono: 03324390125
- Correo electrónico: imran.amjad@riphah.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Imran Amjad, PhD
- Número de teléfono: 0515481826
- Correo electrónico: imran.amjad@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Pakistán, 87300
- Reclutamiento
- Helping Hand For Relief and Development Quetta
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Contacto:
- Lal Gul Khan, MScNMPT
- Número de teléfono: 03002146287
- Correo electrónico: lalgul.khan@riphah.edu.pk
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Contacto:
- Nemra Shah, MSPT(OMPT)
- Número de teléfono: 03331250506
- Correo electrónico: nemrashah3@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que pertenezcan a esta categoría serán reclutados para el estudio.
- Ambos géneros (masculino y femenino).
- Edad entre 12 - 15 años.
- Pacientes diagnosticados de parálisis cerebral dipléjica espástica.
- Tono muscular entre (1 y 1+) según escala de Ashworth modificada.
- El nivel del sistema de clasificación de la función motora gruesa será del I al IV.
- Niños que tienen habilidades comunicativas (según el sistema de clasificación de funciones comunicativas, nivel I - III).
Criterio de exclusión:
Los participantes que cayeran en esta categoría serían excluidos del estudio.
- Fractura/Traumatismo previo de miembro inferior menos de seis meses antes del estudio.
- Lesión de tejidos blandos de la extremidad inferior menos de seis meses antes del estudio.
- Antecedentes de alguna intervención quirúrgica para el manejo de la espasticidad o alguna cirugía ortopédica de miembro inferior.
- Cualquier intervención terapéutica para el tratamiento de la espasticidad, es decir, (inyecciones botulínicas, ITB y fármacos) menos de seis meses antes del estudio.
- Niños con pluridiscapacidad.
- Convulsión.
- Alergia al latex.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje de fricción transverese + Fisioterapia convencional
Masaje de fricción transversal: Masaje de fricción transversal en el recto femoral, aductores de la cadera, isquiotibiales y músculos de la pantorrilla en ambos miembros inferiores. TFM en cada grupo de músculos durante 30 segundos, 3 series con un intervalo de descanso de 10 segundos después de ese masaje se realizarán en el siguiente grupo de músculos.4 Sesión por semana con una duración de 6 semanas. Terapia convencional: El programa de fisioterapia convencional incluyó la aplicación de una compresa caliente durante 15 minutos y un tratamiento Bobath seguido de estiramiento de los músculos de la pantorrilla (10 repeticiones con al menos 8 segundos de retención) 4 veces por semana con una duración de 6 semanas. |
Masaje de fricción transversal en recto femoral, aductores de cadera, isquiotibiales y pantorrilla de ambos miembros inferiores. TFM en cada grupo de músculos durante 30 segundos, 3 series con un intervalo de descanso de 10 segundos.4 sesión/semana durante 6 semanas. Se aplicará una banda de hilo dental en el recto femoral, los aductores de la cadera, la pantorrilla y los isquiotibiales de ambas extremidades inferiores. La banda de hilo dental se envolverá alrededor del grupo particular de músculos desde la dirección distal a proximal con un 25 % de estiramiento y un 50 % de superposición y luego se realizarán 10 repeticiones de rom con el intervalo de descanso de 2 min. 4 sesiones/semana durante 6 semanas. El programa de fisioterapia convencional incluyó la aplicación de una compresa caliente durante 15 minutos y un tratamiento Bobath seguido de estiramiento de la pantorrilla (10 repeticiones con al menos 8 segundos de retención) 4 veces por semana durante 6 semanas. |
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Experimental: Técnica de uso de hilo dental + Fisioterapia convencional
Bandas de hilo dental: estas bandas se aplicarán en el recto femoral, los aductores de la cadera, el músculo de la pantorrilla y el músculo isquiotibial de ambas extremidades inferiores. La banda de hilo dental se envolverá alrededor del grupo particular de músculos desde la dirección distal a proximal con un 25% de estiramiento y un 50% de superposición unas pocas pulgadas por debajo y unas pocas pulgadas por encima del área y luego los participantes realizarán activamente 10 repeticiones de rom y luego después. 10 repeticiones retiran la banda y el intervalo de descanso es de 2 minutos después de que se envuelva el siguiente grupo de músculos. 4 sesiones por semana con una duración de 6 semanas. Terapia convencional: el programa de fisioterapia convencional incluyó la aplicación de una compresa caliente durante 15 minutos y un tratamiento Bobath seguido de estiramiento de los músculos de la pantorrilla (10 repeticiones con al menos 8 segundos de retención) 4 veces por semana con una duración de 6 semanas. |
Masaje de fricción transversal en recto femoral, aductores de cadera, isquiotibiales y pantorrilla de ambos miembros inferiores. TFM en cada grupo de músculos durante 30 segundos, 3 series con un intervalo de descanso de 10 segundos.4 sesión/semana durante 6 semanas. Se aplicará una banda de hilo dental en el recto femoral, los aductores de la cadera, la pantorrilla y los isquiotibiales de ambas extremidades inferiores. La banda de hilo dental se envolverá alrededor del grupo particular de músculos desde la dirección distal a proximal con un 25 % de estiramiento y un 50 % de superposición y luego se realizarán 10 repeticiones de rom con el intervalo de descanso de 2 min. 4 sesiones/semana durante 6 semanas. El programa de fisioterapia convencional incluyó la aplicación de una compresa caliente durante 15 minutos y un tratamiento Bobath seguido de estiramiento de la pantorrilla (10 repeticiones con al menos 8 segundos de retención) 4 veces por semana durante 6 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Goniómetro
Periodo de tiempo: Medición inicial antes del inicio del tratamiento y después de la sexta semana
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Es un instrumento que mide el rango de movimiento disponible en una articulación.
Se utilizará para determinar el rango de movimiento de la articulación de la cadera, la rodilla y el tobillo (16).
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Medición inicial antes del inicio del tratamiento y después de la sexta semana
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Prueba de longitud muscular
Periodo de tiempo: Medición inicial antes del inicio del tratamiento y después de la sexta semana
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Se realizará una prueba de longitud muscular del recto femoral, aductores de la cadera, isquiotibiales, gastrocnemio y sóleo para determinar la flexibilidad muscular (17).
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Medición inicial antes del inicio del tratamiento y después de la sexta semana
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Escala de movilidad funcional
Periodo de tiempo: Medición inicial antes del inicio del tratamiento y después de la sexta semana
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Es un instrumento que mide el rango de movimiento disponible en una articulación.
Se utilizará una escala de movilidad funcional para determinar la movilidad (18).
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Medición inicial antes del inicio del tratamiento y después de la sexta semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lal Gul Khan, MScNMPT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Field T. Pediatric Massage Therapy Research: A Narrative Review. Children (Basel). 2019 Jun 6;6(6):78. doi: 10.3390/children6060078.
- Bingöl H, Akaras E, Kocaman H. The effects of massage therapy on symptoms related cerebral palsy in children with cerebral palsy: A systematic review. Journal of Clinical Medicine of Kazakhstan. 2020;4(58):6-14.
- Konrad A, Mocnik R, Nakamura M. Effects of Tissue Flossing on the Healthy and Impaired Musculoskeletal System: A Scoping Review. Front Physiol. 2021 May 21;12:666129. doi: 10.3389/fphys.2021.666129. eCollection 2021.
- Monokwane B, Johnson A, Gambrah-Sampaney C, Khurana E, Baier J, Baranov E, Westmoreland KD, Mazhani L, Steenhoff AP, Bearden DR. Risk Factors for Cerebral Palsy in Children in Botswana. Pediatr Neurol. 2017 Dec;77:73-77. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2017.07.014. Epub 2017 Aug 3.
- Rasool F, Memon AR, Kiyani MM, Sajjad AG. The effect of deep cross friction massage on spasticity of children with cerebral palsy: A double-blind randomised controlled trial. J Pak Med Assoc. 2017 Jan;67(1):87-91.
- Yuan J, Wang J, Ma J, Zhu D, Zhang Z, Li J. Paediatric cerebral palsy prevalence and high-risk factors in Henan province, Central China. J Rehabil Med. 2019 Jan 1;51(1):47-53. doi: 10.2340/16501977-2486.
- Lee H, Kim EK, Son DB, Hwang Y, Kim JS, Lim SH, Sul B, Hong BY. The Role of Regular Physical Therapy on Spasticity in Children With Cerebral Palsy. Ann Rehabil Med. 2019 Jun;43(3):289-296. doi: 10.5535/arm.2019.43.3.289. Epub 2019 Jun 28.
- Pavone P, Gulizia C, Le Pira A, Greco F, Parisi P, Di Cara G, Falsaperla R, Lubrano R, Minardi C, Spalice A, Ruggieri M. Cerebral Palsy and Epilepsy in Children: Clinical Perspectives on a Common Comorbidity. Children (Basel). 2020 Dec 31;8(1):16. doi: 10.3390/children8010016.
- Dimitrijević L, Čolović H, Spalević M, Stanković A, Zlatanović D, Cvetković B. Assessment and treatment of spasticity in children with cerebral palsy. Acta Facultatis Medicae Naissensis. 2014;31(3):163-9.
- Macgregor R, Campbell R, Gladden MH, Tennant N, Young D. Effects of massage on the mechanical behaviour of muscles in adolescents with spastic diplegia: a pilot study. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):187-91. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00187.x.
- Raut A, Risaldar P, Naqvi WM, Wane M, Sahu A. Case report of a spastic diplegic cerebral palsy patient: Clinical decision making in physical therapy. 5. Medical Science. 2020;24(103):1809-13.
- Chang N-J, Hung W-C, Lee C-L, Chang W-D, Wu B-H. Effects of a single session of floss band intervention on flexibility of thigh, knee joint proprioception, muscle force output, and dynamic balance in young adults. Applied Sciences. 2021;11(24):12052.
- Stuberg WA, Fuchs RH, Miedaner JA. Reliability of goniometric measurements of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1988 Oct;30(5):657-66. doi: 10.1111/j.1469-8749.1988.tb04805.x.
- Kaneda H, Takahira N, Tsuda K, Tozaki K, Sakai K, Kudo S, et al. The effects of tissue flossing and static stretching on gastrocnemius exertion and flexibility. Isokinetics and Exercise Science. 2020;28(2):205-13.
- Pawar A, Phansopkar P, Gachake A, Mandhane K, Jain R, Vaidya S. A review on impact of lower extremity muscle Length. J Pharm Res Int. 2021;33(35A):158-64.
- Ammann-Reiffer C, Bastiaenen CHG, Van Hedel HJA. Measuring change in gait performance of children with motor disorders: assessing the Functional Mobility Scale and the Gillette Functional Assessment Questionnaire walking scale. Dev Med Child Neurol. 2019 Jun;61(6):717-724. doi: 10.1111/dmcn.14071. Epub 2018 Oct 19.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- NEMRA SHAH REC/PT/01591
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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