Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność na otyłość spowodowaną stresem mitochondrialnym człowieka (MITO-OB-RES)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Matteo Fiorenza, Rigshospitalet, Denmark

Bilans energetyczny i funkcja mitochondriów w ludzkich modelach genetycznych mitochondrialnej odporności na otyłość wywołaną stresem

Nadrzędnym celem tego badania obserwacyjnego jest określenie zmian w bilansie energetycznym podczas badania podstawowych mechanizmów komórkowych w ludzkich modelach genetycznych stresu mitochondrialnego.

W schemacie kliniczno-kontrolnym osoby z patogennymi mutacjami mitochondrialnego DNA zostaną porównane ze zdrowymi grupami kontrolnymi dobranymi pod względem płci, wieku i poziomu aktywności fizycznej. Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej i badaniu eksperymentalnym obejmującym ocenę wydatku energetycznego, odczuwania apetytu, spożycia energii oraz próbki biopsji mięśni i podskórnej tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Przedkliniczne modele stresu mitochondrialnego są odporne na otyłość indukowaną dietą. Podobnie u ludzi z pierwotnymi chorobami mitochondrialnymi często występuje niedowaga (42%) w porównaniu z bardzo niską częstością występowania otyłości (2%). W tym kierunku najnowsze dane wskazują na niższy BMI w 17 kohortach pacjentów z chorobami mitochondrialnymi w porównaniu ze średnią krajową, co sugeruje, że wywołany stresem mitochondrialnym wzrost spoczynkowego wydatku energetycznego jest głównym czynnikiem wpływającym na fenotyp szczupłości. W ostatnich latach badania ludzi z mutacjami genetycznymi wykazały ogromny potencjał w ustalaniu mechanistycznego powiązania między dwiema zmiennymi fizjologicznymi; w istocie, jeśli mutacja ma funkcjonalny wpływ na jedną z tych zmiennych, wówczas można łatwo przypisać kierunek przyczynowości. Podsumowując, badania łączące ocenę bilansu energetycznego z fenotypowaniem mitochondriów u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami mitochondrialnymi mogą potencjalnie odkryć domniemane mechanizmy zapewniające ochronę przed otyłością u ludzi.

Cel: Określenie zmian w wydatku/poborze energii podczas badania podstawowych mechanizmów komórkowych u osób noszących mutacje mitochondrialnego DNA (mtDNA) związane ze stresem mitochondrialnym.

Projekt badania: Badanie kliniczno-kontrolne z udziałem osób z mutacjami mtDNA (n=15) i zdrowych osób z grupy kontrolnej (n=15) dobranych pod względem płci, wieku i poziomu aktywności fizycznej.

Punkt końcowy: różnice pomiędzy osobami z mutacjami mtDNA i grupą kontrolną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z miopatią mitochondrialną spowodowaną patogennymi mutacjami mtDNA są identyfikowane i rekrutowane w Kopenhaskim Centrum Neuromięśniowym lub na Wydziale Genetyki Klinicznej (Rigshospitalet).

Wolontariusze kontrolni są rekrutowani w Danii poprzez ogłoszenia o naborze.

Opis

Kryteria kwalifikacyjne dla osób z mutacjami mitochondrialnego DNA

Kryteria przyjęcia:

- Znane mutacje punktowe mtDNA

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków antyarytmicznych lub innych leków, które w opinii badaczy mogą potencjalnie wpływać na pomiary wyniku.
  • Zdiagnozowana ciężka choroba serca, rozregulowana tarczyca lub inne rozregulowane endokrynopatie lub inne stany, które w opinii badaczy mogą potencjalnie wpływać na pomiary wyniku.
  • Ciąża

Kryteria kwalifikowalności kontroli

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące i regularne stosowanie leków przeciwcukrzycowych lub innych leków, które w opinii badaczy mogą potencjalnie wpływać na pomiary wyniku.
  • Zdiagnozowana choroba serca, astma objawowa, marskość lub niewydolność wątroby, przewlekła choroba nerek, rozregulowana choroba tarczycy lub inne rozregulowane endokrynopatie lub inne stany, które w opinii badaczy mogą potencjalnie wpływać na pomiary wyników
  • Codzienne używanie wyrobów tytoniowych
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Miopatia mitochondrialna
Osoby z patogennymi mutacjami mtDNA
Kontrola
Osoby bez mutacji mtDNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Przed (wartość bazowa) i 60–180 minut po przyjęciu roztworu glukozy
Spoczynkowy wydatek energetyczny mierzony jest na czczo i po posiłku metodą kalorymetrii pośredniej
Przed (wartość bazowa) i 60–180 minut po przyjęciu roztworu glukozy
Apetyt
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i 60–180 minut po spożyciu roztworu glukozy, a także bezpośrednio po badaniu posiłku ad libitum
Subiektywne odczucia apetytu mierzono na czczo i po posiłku za pomocą oceny w wizualnej skali analogowej (VAS).
Przed (wartość wyjściowa) i 60–180 minut po spożyciu roztworu glukozy, a także bezpośrednio po badaniu posiłku ad libitum
Pobór energii
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu roztworu glukozy
Spożycie energii mierzy się poprzez ilościowe określenie ilości pokarmu spożytego podczas testu posiłku ad libitum
180 minut po spożyciu roztworu glukozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormony i cytokiny osocza modulujące apetyt i wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Przed (wartość bazowa) i 0–180 minut po przyjęciu roztworu glukozy
Poziomy FGF21, GDF15, GLP-1, PYY, greliny, glukagonu i GIP w osoczu są mierzone na czczo i po posiłku
Przed (wartość bazowa) i 0–180 minut po przyjęciu roztworu glukozy
Adipokiny w osoczu modulują apetyt i wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie leptyny i adiponektyny w osoczu mierzy się na czczo
Linia bazowa
Oddychanie przeciekowe w mięśniach mitochondrialnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mitochondrialny przepływ O2 mierzy się metodą respirometrii o wysokiej rozdzielczości w przepuszczalnych włóknach mięśniowych
Linia bazowa
Wydajność mitochondriów mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mitochondrialny stosunek P/O mierzy się metodą respirometrii o wysokiej rozdzielczości w izolowanych mitochondriach
Linia bazowa
Potencjał błony mitochondrialnej mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Potencjał błony mitochondrialnej mierzy się za pomocą fluorometrii o wysokiej rozdzielczości w izolowanych mitochondriach
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalny pobór tlenu przez płuca (VO2max) jest określany podczas przyrostowego testu wysiłkowego do wyczerpania
Linia bazowa
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Masę beztłuszczową i masę tłuszczową określa się metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Linia bazowa
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom aktywności fizycznej mierzony jest za pomocą akcelerometrów noszonych na nadgarstku
Linia bazowa
Samodzielna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłaszaną przez siebie aktywność fizyczną mierzy się za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – skrócona forma (IPAQ-SF)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Fiorenza, Ph.D., Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: John Vissing, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Główny śledczy: Signe Torekov, Ph.D., University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITO-OB-RES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj