- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06088173
Skutki programu treningu stopniowanego obrazowania motorycznego u pacjentów z naprawą ścięgna zginacza
Skutki stopniowanego treningu obrazowania motorycznego przed i po programie rehabilitacji u pacjentów z naprawą ścięgna zginacza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po naprawie ścięgna zginacza, takie stany jak ograniczenie ruchomości stawu w uszkodzonym palcu, przykurcz, zmniejszona propriocepcja, zmniejszona funkcja ręki i umiejętności podczas wykonywania codziennych czynności, mogą wystąpić z jednej lub kilku przyczyn. W rehabilitacji po zabiegach naprawczych ścięgien zginaczy stosowano różne protokoły, jednak wciąż trwają poszukiwania nowych metod leczenia pozwalających uzyskać jak najlepsze rezultaty. W tym badaniu naszym celem jest reorganizacja kory mózgowej i włączenie do rehabilitacji ścięgien zginaczy stopniowanego treningu obrazowania motorycznego, który okazał się skuteczniejszy w leczeniu bólu przewlekłego, ale obiecujący pod względem zwiększania świadomości ciała, propriocepcji i funkcji. zapewnić pacjentom po operacji ścięgna zginacza bardziej funkcjonalne wyniki i przyczynić się do poszukiwania nowych metod leczenia w literaturze.
Uczestnicy, którzy zgłosili się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, mianowicie grupę wczesnej mobilizacji biernej (Grupa 1) i grupę szkoleniową w zakresie stopniowanej obrazowania motorycznego (GMI) (Grupa 2) przy użyciu programu randomizacji wspomaganego komputerowo. Po przypisaniu grup Grupa 1 otrzyma Zmodyfikowany protokół Kleinerta, a Grupa 2 oprócz Zmodyfikowanego protokołu Kleinerta przejdzie szkolenie GMI za pomocą aplikacji mobilnej rozpoznawającej dłoń. Zastosowane zostanie łącznie 6 tygodni leczenia. GMI będzie nauczane podczas sesji, a praktyka będzie kontynuowana w domu. Obie grupy będą używać krótkiej, zmodyfikowanej szyny Kleinerta przez 6 tygodni pooperacyjnych. Szyna ta nie pozwala na użycie ręki, ale umożliwia bierne zginanie i aktywne prostowanie za pomocą opony. Szkolenie GMI zostanie przeprowadzone i przećwiczone zaraz po rozpoczęciu rehabilitacji. Postęp będzie polegał na 2 tygodniach lateralizacji, 2 tygodniach obrazowania, 2 tygodniach terapii lustrzanej i usunięciu szyny na koniec zabiegu pooperacyjnego, 6 tygodni. Na pozostałych sesjach w obu grupach kontynuowana będzie standardowa rehabilitacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Indyk
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostać wolontariuszem
- Będąc w wieku 18-65 lat
- Przeszedł pierwotną naprawę ścięgna zginacza
- Będąc w 0-3 tygodniu pooperacyjnym
- Kontuzja na poziomie strefy 1-3
- Co najmniej jedno ze ścięgien FDS i FDP jest zerwane
- Potrafić korzystać z telefonu z systemem Android
Kryteria wyłączenia:
- Transfer ścięgna
- Choroby ortopedyczne, neurologiczne, reumatologiczne powiązanej kończyny
- Powiązane złamanie lub uszkodzenie nerwu (z wyjątkiem nerwu cyfrowego)
- Upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wczesnej Biernej Mobilizacji
Grupa ta zostanie poddana rehabilitacji w oparciu o Protokół Modifiye Kleinert
|
Pacjenci w obu grupach będą stosować szynę Kleinerta.
Sesje rozpoczynają się od zastosowania lodu w przypadku obrzęku i są kontynuowane masażem blizn.
Po ogólnym masażu dłoni, biernym zgięciu i aktywnym prostowaniu; Przez pierwsze dwa tygodnie pooperacyjne (pooperacyjne) będą wykonywane ćwiczenia tenodezy i uderzenie pasywne.
W ciągu 3-4 tygodni po zabiegu zostaną wykonane ćwiczenia przesuwania czterech palców, aktywna połowa pięści i NMES (elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa).
Po 5-6 tygodniach po stopie dodatkowo będą wykonywane ćwiczenia blokowania, pełnego uderzenia, chwytania haków i ćwiczeń trzymania i rozluźniania małych palców na palcach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa stopniowanego obrazowania motorycznego
Grupa ta przejdzie szkolenie w zakresie protokołu Modifiye Kleinert i stopniowanego obrazowania motorycznego
|
Oprócz takiego samego leczenia jak pacjenci z pierwszej grupy, w ciągu pierwszych dwóch tygodni pooperacyjnych (po operacji) pacjentom zostanie wyjaśniona gmi i rozpocznie się lateralizacja.
lateralizacja odnosi się do dyskryminacji prawej i lewej strony, a pacjentom zostaną zaprezentowane obrazy za pomocą aplikacji rozpoznawania noi i będą musieli zdecydować, czy obraz jest prawej, czy lewej ręki.
W 3-4 tygodniu po zabiegu rozpocznie się etap wyobrażeń motorycznych, a wyobrażenia będą ćwiczone za pomocą tej samej aplikacji.
W ciągu 5-6 tygodni po zabiegu będzie praktykowana terapia lustrzana przy pomocy pudełka z lustrem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pooperacyjna 6. tydzień, pooperacyjna 8. tydzień
|
QuickDASH jest skróconą wersją oryginalnej miary wyniku DASH.
W porównaniu z pierwotną 30-elementową miarą wyniku DASH, QuickDASH zawiera tylko 11 pozycji.
Jest to kwestionariusz mierzący zdolność danej osoby do wykonywania zadań, pochłaniania sił i nasilenia objawów.
Narzędzie QuickDASH wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, z której pacjent może wybrać odpowiednią liczbę odpowiadającą jego ciężkości/poziomowi funkcjonowania.
|
wartość wyjściowa, pooperacyjna 6. tydzień, pooperacyjna 8. tydzień
|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pooperacyjna 6. tydzień, pooperacyjna 8. tydzień
|
TSK to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który określa ilościowo strach przed ruchem lub (ponownym) urazem.
W swojej pierwotnej formie TSK jest listą kontrolną zawierającą 17 pozycji.
[1] Wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam – nie zgadzam się – zgadzam się – zdecydowanie się zgadzam) ze stwierdzeniami, które później zostały powiązane z modelem unikania strachu, strachu przed czynnościami związanymi z pracą, strachu przed ruchem i strachu ponownej kontuzji.
|
wartość wyjściowa, pooperacyjna 6. tydzień, pooperacyjna 8. tydzień
|
|
Indeks ręki Duruöza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pooperacyjna 6. tydzień, pooperacyjna 8. tydzień
|
18 pytań dotyczących umiejętności wykonywania zadań manualnych. Pytania pogrupowano w pięciu obszarach: W kuchni (8), ubieraniu się (2), higienie (2), w biurze (2) i innych (4). Pacjent jest instruowany, aby odpowiedzieć na każde pytanie pod kątem poziomu trudności, jakiego doświadcza podczas wykonywania różnych zadań bez pomocy innej osoby lub urządzenia wspomagającego. Poszczególne pozycje oceniane są w 6-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = bez trudności, a 5 = niemożliwe. 18 indywidualnych wyników sumuje się, aby uzyskać wynik złożony. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabsze funkcjonowanie ręki |
wartość wyjściowa, pooperacyjna 6. tydzień, pooperacyjna 8. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pooperacyjna 6. tydzień, pooperacyjna 8. tydzień
|
mierzona goniometrem palcowym
|
wartość wyjściowa, pooperacyjna 6. tydzień, pooperacyjna 8. tydzień
|
|
Pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pooperacyjna 6. tydzień, pooperacyjna 8. tydzień
|
mierzona goniometrem palcowym
|
wartość wyjściowa, pooperacyjna 6. tydzień, pooperacyjna 8. tydzień
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, pooperacyjna 6. tydzień, pooperacyjna 8. tydzień
|
Pacjent zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje jego postrzeganie obecnego stanu.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza nie do zniesienia pa,n.
Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
|
wartość wyjściowa, pooperacyjna 6. tydzień, pooperacyjna 8. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: seher DURSUN, Istanbul Cerrahpaşa University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulUCSD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .