Parametry związane z poziomem aktywności fizycznej w SCI
Zależność poziomu aktywności fizycznej od wydolności układu krążenia i parametrów oddechowych u osób z urazem rdzenia kręgowego
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to wyniszczający stan zdrowia związany z trwałą niepełnosprawnością i krótszą oczekiwaną długością życia. Podaje się, że roczna zapadalność na tę chorobę na całym świecie waha się od 12,1 do 57,8 na milion, a częstość występowania waha się od 236 do 1009 na milion.
SCI negatywnie wpływa na dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny jednostek, powodując dysfunkcje sensoryczne, motoryczne i autonomiczne. Stopień niepełnosprawności związany z urazem rdzenia kręgowego jest inny dla każdego urazu i różni się w zależności od poziomu i rodzaju urazu. Jednakże powszechnie obserwuje się, że u większości osób po urazie rdzenia kręgowego aktywność fizyczna (PA), wydolność sercowo-naczyniowa i układ oddechowy są zaburzone.
Z powodu niewystarczającej kontroli układów somatycznych i autonomicznych następuje zmniejszenie odpowiedzi sercowo-naczyniowej na PA i wysiłek fizyczny. Spadek poziomu PA i zaburzenia ogólnoustrojowe po urazie sprzyjają siedzącemu trybowi życia i negatywnie wpływają na wydolność układu krążenia u osób po urazie rdzenia kręgowego. Urazy rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym i piersiowym upośledzają funkcję mięśni oddechowych i znacząco upośledzają funkcję wdechową i wydechową. Przerywa także współczulne unerwienie płuc i powoduje restrykcyjne zmiany we właściwościach fizjologicznych i mechanicznych płuc. Szeroki wpływ SCI na pojemność płuc może mieć wpływ na wydolność sercowo-naczyniową. Odpowiednia wentylacja ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wystarczającej ilości tlenu pracującym mięśniom podczas długotrwałej aktywności fizycznej. Podczas aktywności fizycznej o umiarkowanej i dużej intensywności wentylacja zwiększa się proporcjonalnie do zużycia tlenu, aby utrzymać stężenie tlenu we krwi tętniczej i umożliwić ciągłą PA.
Znajomość związku pomiędzy PA, wydolnością układu sercowo-naczyniowego i parametrami oddechowymi po urazie rdzenia kręgowego jest niezbędna w kierowaniu przebiegiem rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego. Battikha i in. Poinformowali, że wydolność oddechowa odgrywa ważną rolę w ograniczaniu zdolności wysiłkowej u osób po urazie rdzenia kręgowego. Jednakże związek pomiędzy PA a wydolnością układu sercowo-naczyniowego i parametrami oddechowymi nie został w pełni zbadany u osób po urazie rdzenia kręgowego.
W tym badaniu badacze stawiają hipotezę o związku między PA, wydolnością sercowo-naczyniową i parametrami oddechowymi. W związku z tym badanie to ma na celu określenie związku między PA, wydolnością sercowo-naczyniową i parametrami oddechowymi u osób po urazie rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istinye University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaklasyfikowany do grupy A, B, C lub D (zdiagnozowany uraz rdzenia kręgowego) według American Spinal Injury Association (ASIA),
- Całkowicie lub częściowo uzależniony od wózka inwalidzkiego
- Posiadanie siły mięśni kończyny górnej niezbędnej do poruszania się na wózku inwalidzkim
- Ci, którzy ukończyli 18 lat
- Pacjenci bez zaburzeń funkcji poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakąkolwiek postępującą chorobą
- Złożony chorobą,
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa oceniająca
|
W naszym prospektywnie zaplanowanym badaniu pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani ocenie badacza metodą wywiadu twarzą w twarz i ocen określonych w pomiarach wyników.
Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają najpierw ogólne wyjaśnienie celu badania i metod oceny oraz uzyskają ich pisemną zgodę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób z Niepełnosprawnością Fizyczną
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób z Niepełnosprawnością Fizyczną będzie wykorzystywana do oceny poziomu aktywności fizycznej osób po urazie rdzenia kręgowego.
Skala jest 13-punktową formą samoopisu służącą celom klasyfikacyjnym, obejmującą codzienne czynności życiowe (poz. 1-6), czynności domowe (poz. 7-12) oraz obowiązki zawodowe (poz. 13) w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wysoki wynik oznacza wysoki poziom aktywności fizycznej.
|
1 tydzień
|
|
Test napędu wózka inwalidzkiego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zostanie wykorzystana do oceny poziomu wydolności układu krążenia uczestników.
Test obejmuje w sumie 3 testy: test napędu na 20 metrów, test slalomu i test pchania w 6 minut.
W teście napędu na 20 metrów liczbę sekund, w ciągu których uczestnik pokonał 20 metrów, mierzy się stoperem.
Wysoka wartość wskazuje na niską wydolność układu krążenia.
W teście slalomowym liczbę sekund, w ciągu których uczestnik pokonuje tor 8-kierunkowy, mierzy się stoperem.
Wysoka wartość wskazuje na niską wydolność układu krążenia.
W 6-minutowym teście pchania odległość przebytą przez uczestnika w ciągu 6 minut mierzona jest w metrach.
Wyższa wartość wskazuje na wyższą wydolność układu krążenia.
|
1 tydzień
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wymuszona pojemność życiowa to objętość gazu wydalana z płuc podczas szybkiego, wymuszonego i głębokiego wydechu po głębokim, wymuszonym wdechu.
Pomiar wymuszonej pojemności życiowej będzie wykonywany w pozycji siedzącej przy użyciu przenośnego spirometru (Spirobank; MIR, Rzym, Włochy) zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
|
1 tydzień
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie to ilość powietrza wydalona z płuc w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego wydechu.
Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie będzie wykonywana w pozycji siedzącej przy użyciu przenośnego spirometru (Spirobank; MIR, Rzym, Włochy) zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
|
1 tydzień
|
|
Stosunek wymuszonej pojemności życiowej/wymuszonej objętości wydechowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Stosunek wymuszonej pojemności życiowej do natężonej objętości wydechowej, zwany także zmodyfikowanym wskaźnikiem Tiffeneau-Pinellego, to obliczony stosunek stosowany w diagnostyce obturacyjnej i restrykcyjnej choroby płuc.
Wskaźnik zostanie wykonany w pozycji siedzącej przy użyciu przenośnego spirometru (Spirobank; MIR, Rzym, Włochy) zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
|
1 tydzień
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy szczura
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego to objętość powietrza wydalona z płuc na siłę podczas jednego szybkiego wydechu i jest wiarygodnym wskaźnikiem prawidłowości wentylacji, a także obturacji przepływu powietrza.
Wskaźnik zostanie wykonany w pozycji siedzącej przy użyciu przenośnego spirometru (Spirobank; MIR, Rzym, Włochy) zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
|
1 tydzień
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Siłę mięśni oddechowych, maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) ocenia się za pomocą elektronicznego przetwornika ciśnienia (MicroRPM; Micro Medical Ltd., Kent, Wielka Brytania).
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje socjodemograficzne i informacje o stanie zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Informacje socjodemograficzne i informacje o stanie zdrowia uczestników zostaną zapisane w Formularzu oceny pacjenta.
Przygotowany przez badacza Formularz Oceny Pacjenta składa się z 2 części.
Pierwsza część; Składa się z 15 pytań, które zawierają takie informacje, jak wiek pacjenta, płeć, wzrost, waga, zawód i status edukacyjny.
Druga część składa się z 7 pytań zawierających informacje takie jak przyczyna urazu, poziom ASIA, poziom uszkodzenia neurologicznego i poziom chodzenia.
Odpowiedzi otrzymane od pacjentów zostaną zapisane w formularzu oceny.
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar masy ciała
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Jest to miara pokazująca sumę masy ciała, masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej i jest stosowana dość często ze względu na praktyczność. Masy ciała uczestników, zgodnie z opisem w literaturze, początkowo będą ważone za pomocą elektronicznego wagę, gdy są ubrani i siedzą na wózku inwalidzkim, a następnie wózek inwalidzki i ich ubrania zostaną zważone i odjęte od całkowitej wagi.
Wynik zostanie zapisany na formularzu oceny w kilogramach.
|
1 tydzień
|
|
Pomiar wysokości
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wzrost uczestników będzie mierzony nierozciągliwą miarką zgodnie z opisem w literaturze, w pozycji leżącej, z głową w pozycji frankfortowej, nogami rozciągniętymi i stopami w zgięciu grzbietowym, a wynik zostanie zapisany w formularz oceny w centymetrach.
|
1 tydzień
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wskaźnik masy ciała zostanie przeliczony jako masa ciała (kg) / wzrost² (cm²) i zapisany w formularzu oceny.
|
1 tydzień
|
|
Pomiar obwodu talii
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Łatwiejszym sposobem oceny otyłości u osób po urazie rdzenia kręgowego jest pomiar obwodu talii, który daje wyobrażenie o rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej w organizmie, a nie o całkowitej ilości tkanki tłuszczowej.
Obwód talii uczestników będzie mierzony nieelastyczną taśmą mierniczą na koniec normalnego wydechu, po zdjęciu ubrania i ramionach wzdłuż ciała, i zapisywany w centymetrach.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .