- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06089226
SCI:n fyysisen aktiivisuuden tasoon liittyvät parametrit
Fyysisen aktiivisuuden tason ja sydän- ja verisuonitautien kunto- ja hengitysparametrien välinen suhde henkilöillä, joilla on selkäydinvamma
Selkäydinvamma (SCI) on tuhoisa terveydentila, joka liittyy pysyvään vammaan ja lyhentyneeseen eliniän odotteeseen. On todettu, että sen vuotuinen ilmaantuvuus maailmanlaajuisesti vaihtelee välillä 12,1 - 57,8 miljoonaa asukasta kohti ja sen esiintyvyys vaihtelee välillä 236 - 1009 miljoonaa asukasta kohti.
SCI vaikuttaa negatiivisesti yksilöiden fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin aiheuttamalla sensorisia, motorisia ja autonomisia toimintahäiriöitä. SCI:hen liittyvä vamman taso on erilainen kunkin vamman osalta ja vaihtelee vamman tason ja tyypin mukaan. Fyysisen aktiivisuuden (PA), sydän- ja verisuonijärjestelmän kuntoon ja hengityselimiin havaitaan kuitenkin yleisesti vaikuttavan useimmilla SCI-potilailla.
Somaattisten ja autonomisten järjestelmien riittämättömästä hallinnasta johtuen kardiovaskulaarinen vaste PA:lle ja harjoitukselle vähenee. PA-tason lasku ja systeemiset häiriöt vamman jälkeen edistävät istumista käyttäytymistä ja vaikuttavat negatiivisesti kardiovaskulaariseen kuntoon henkilöillä, joilla on SCI. Kohdunkaulan ja rintakehän selkäytimen vammat heikentävät hengityslihasten toimintaa ja heikentävät merkittävästi sekä sisään- että uloshengitystoimintoa. Se myös keskeyttää keuhkojen sympaattisen hermotuksen ja aiheuttaa rajoittavia muutoksia keuhkojen fysiologisiin ja mekaanisiin ominaisuuksiin. SCI:n laajat vaikutukset keuhkojen kapasiteettiin voivat vaikuttaa kardiovaskulaariseen kuntoon. Riittävä ilmanvaihto on ratkaisevan tärkeää, jotta lihakset saavat riittävästi happea pitkäaikaisen fyysisen toiminnan aikana. Kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen toiminnan aikana tuuletus lisääntyy suhteessa hapenkulutukseen, jotta valtimoiden happipitoisuus pysyy yllä ja jatkuva PA on mahdollista.
PA:n, kardiovaskulaarisen kunnon ja hengitysparametrien välisen suhteen tunteminen SCI:n jälkeen on olennaista ohjattaessa kuntoutuksen kulkua SCI:n jälkeen. Battikha et ai. He raportoivat, että hengityskapasiteetilla on tärkeä rooli harjoituskapasiteetin rajoittamisessa henkilöillä, joilla on SCI. PA:n ja kardiovaskulaarisen kunto- ja hengitysparametrien välistä suhdetta ei kuitenkaan ole täysin tutkittu henkilöillä, joilla on SCI.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat PA:n, kardiovaskulaarisen kunnon ja hengitysparametrien välistä suhdetta. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää PA:n, kardiovaskulaarisen kunto- ja hengitysparametrien välinen suhde SCI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istinye Üniversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokiteltu ryhmään A, B, C tai D (diagnoosissa selkäydinvamma) American Spinal Injury Associationin (ASIA) mukaan
- Täysin tai osittain riippuvainen pyörätuolista
- Pyörätuolin käyttö edellyttää yläraajojen lihasvoimaa
- Ne, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on jokin etenevä sairaus
- Vuoteen sidottu,
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Arviointiryhmä
|
Prospektiivisesti suunnitellussa tutkimuksessamme tutkija arvioi inkluusiokriteerit täyttäviä potilaita kasvokkain haastattelumenetelmällä ja tulosmittauksissa määritellyillä arvioinneilla.
Tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan ensin yleinen selvitys tutkimuksen tarkoituksesta ja arviointimenetelmistä, ja heiltä hankitaan kirjallinen suostumus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysinen aktiivisuusasteikko fyysisesti vammaisille
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Fyysisesti vammaisten henkilöiden fyysisen aktiivisuuden asteikkoa käytetään SCI:stä kärsivien henkilöiden fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen.
Asteikko on 13-pisteinen itsearviointilomake, joka kattaa päivittäiset toimet (kohdat 1-6), kotityöt (kohdat 7-12) ja ammatilliset tehtävät (kohta 13) viimeisen seitsemän päivän aikana. Korkea pistemäärä tarkoittaa korkea fyysinen aktiivisuus.
|
1 viikko
|
Pyörätuolin propulsiotesti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sitä käytetään osallistujien kardiovaskulaarisen kuntotason arvioimiseen.
Testi sisältää yhteensä 3 testiä: 20 metrin propulsiotesti, pujottelutesti ja 6 minuutin työntötesti.
20 metrin propulsiotestissä sekuntikellolla mitataan sekuntimäärä, jonka aikana osallistuja suorittaa 20 metriä.
Korkea arvo tarkoittaa alhaista kardiovaskulaarista kuntoa.
Pujottelutestissä sekuntikellolla mitataan sekuntimäärä, jonka aikana osallistuja suorittaa 8-suuntaisen radan.
Korkea arvo tarkoittaa alhaista kardiovaskulaarista kuntoa.
6 minuutin työntötestissä osallistujan kuuden minuutin aikana kulkema matka mitataan metreinä.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa kardiovaskulaarista kuntoa.
|
1 viikko
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti on kaasun määrä, joka poistuu keuhkoista nopeassa, pakotetussa ja syvässä uloshengituksessa syvän, pakotetun sisäänhengityksen jälkeen.
Pakotettu vitaalikapasiteetti suoritetaan istuma-asennossa kannettavalla spirometrillä (Spirobank; MIR, Rooma, Italia) American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
|
1 viikko
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ensimmäisen sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus on ilmamäärä, joka poistuu keuhkoista ensimmäisen sekunnin aikana pakotetulla uloshengityksellä.
Ensimmäisen sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus suoritetaan istuma-asennossa kannettavalla spirometrillä (Spirobank; MIR, Rooma, Italia) American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
|
1 viikko
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti/pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde, jota kutsutaan myös muunnetuksi Tiffeneau-Pinelli-indeksiksi, on laskettu suhde, jota käytetään obstruktiivisen ja rajoittavan keuhkosairauden diagnosoinnissa.
Suhde suoritetaan istuma-asennossa kannettavalla spirometrillä (Spirobank; MIR, Rooma, Italia) American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
|
1 viikko
|
Uloshengityksen huippuvirtaus rotta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Uloshengityksen huippuvirtaus on ilmamäärä, joka poistuu keuhkoista voimakkaasti yhdellä nopealla uloshengityksellä, ja se on luotettava osoitus ilmanvaihdon riittävyydestä ja ilmavirran tukkeutumisesta.
Suhde suoritetaan istuma-asennossa kannettavalla spirometrillä (Spirobank; MIR, Rooma, Italia) American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
|
1 viikko
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hengityslihasten voima, suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP) arvioidaan elektronisella paineanturia (MicroRPM; Micro Medical Ltd., Kent, Yhdistynyt kuningaskunta).
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiodemografiset tiedot ja terveystilannetiedot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien sosiodemografiset tiedot ja terveydentilatiedot kirjataan potilaan arviointilomakkeeseen.
Tutkijan laatima potilasarviointilomake koostuu 2 osasta.
Ensimmäinen osa; Se koostuu 15 kysymyksestä, jotka sisältävät tietoja, kuten potilaan iän, sukupuolen, pituuden, painon, ammatin ja koulutustason.
Toinen osa koostuu 7 kysymyksestä, jotka sisältävät tietoja, kuten vamman syyn, ASIA-tason, neurologisen vamman tason ja ambulaatiotason.
Potilailta saadut vastaukset kirjataan arviointilomakkeeseen.
|
4 viikkoa
|
Kehon painon mittaus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Se on ruumiinpainon, rasvamassan ja rasvattoman massan summaa kuvaava mitta, jota käytetään melko usein, koska se on käytännöllistä. Osallistujien painot punnitaan aluksi elektronisella mittarilla, kuten kirjallisuudessa on kuvattu. vaaka, kun he ovat pukeutuneet ja istuvat pyörätuolissa, ja sitten pyörätuoli ja heidän vaatteet punnitaan ja vähennetään kokonaispainosta.
Tulos kirjataan arviointilomakkeeseen kilogrammoina.
|
1 viikko
|
Korkeuden mittaus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujien pituus mitataan venymättömällä mittanauhalla kirjallisuudessa kuvatulla tavalla makuuasennossa, pää Frankfort-asennossa, jalat venytettyinä ja jalat dorsiflexiossa ja tulos kirjataan arviointilomake senttimetreinä.
|
1 viikko
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Painoindeksi lasketaan painona (kg) / pituutena² (cm²) ja kirjataan arviointilomakkeeseen.
|
1 viikko
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Helpompi tapa arvioida selkäytimen liikalihavuutta on vyötärön ympärysmitta, joka antaa käsityksen kehon rasvan jakautumisesta kokonaisrasvan määrän sijaan.
Osallistujien vyötärön ympärysmitta mitataan joustamattomalla mittanauhalla normaalin uloshengityksen lopussa, vaatteet riisuttuina ja käsivarret kyljellään ja mitataan sentteinä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Arviointiryhmä
-
Alzheimer's Light LLCRekrytointiMultippeliskleroosi | Parkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Frontotemporaalinen dementia | Vaskulaarinen dementia | TBIYhdysvallat
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Dana-Farber Cancer InstituteVera and Joseph Dresner FoundationValmisMyelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
New York UniversityRekrytointi
-
CHRISTUS HealthAktiivinen, ei rekrytointiYskä | Hypoksemia | Hengenahdistus | Hengityselinten oireet | Vaikeuksia hengittääYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat