- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06089226
Parâmetros relacionados ao nível de atividade física na LME
A relação entre o nível de atividade física, a aptidão cardiovascular e os parâmetros respiratórios em indivíduos com lesão medular
A lesão medular (LM) é uma condição de saúde devastadora associada à incapacidade permanente e à redução da expectativa de vida. Afirma-se que sua incidência anual em todo o mundo varia entre 12,1 e 57,8 por milhão, e sua prevalência varia entre 236 e 1.009 por milhão.
A LME afeta negativamente o bem-estar físico, psicológico e social dos indivíduos, causando disfunções sensoriais, motoras e autonômicas. O nível de incapacidade associado à LME é diferente para cada lesão e varia dependendo do nível e tipo de lesão. No entanto, observa-se que a atividade física (AF), a aptidão cardiovascular e o sistema respiratório são comumente afetados na maioria dos indivíduos com LME.
Devido ao controle inadequado dos sistemas somático e autonômico, ocorre diminuição da resposta cardiovascular à AF e ao exercício. Uma diminuição no nível de AF e distúrbios sistêmicos após a lesão promovem comportamento sedentário e afetam negativamente a aptidão cardiovascular em indivíduos com LME. Lesões da medula espinhal cervical e torácica comprometem a função dos músculos respiratórios e prejudicam significativamente a função inspiratória e expiratória. Também interrompe a inervação simpática dos pulmões e cria alterações restritivas nas propriedades fisiológicas e mecânicas dos pulmões. Os amplos efeitos da LME na capacidade pulmonar podem ter implicações na aptidão cardiovascular. A ventilação adequada é fundamental para fornecer oxigênio adequado aos músculos em atividade durante atividades físicas prolongadas. Durante atividades físicas de intensidade moderada e alta, a ventilação aumenta proporcionalmente ao consumo de oxigênio para manter a concentração arterial de oxigênio e permitir AF contínua.
Conhecer a relação entre AF, aptidão cardiovascular e parâmetros respiratórios após LME é essencial para orientar o curso de reabilitação após LME. Battikha et al. Eles relataram que a capacidade respiratória desempenha um papel importante na limitação da capacidade de exercício em indivíduos com LME. No entanto, a relação entre AF e aptidão cardiovascular e parâmetros respiratórios não foi totalmente examinada em indivíduos com LME.
Neste estudo, os investigadores levantam a hipótese da relação entre AF, aptidão cardiovascular e parâmetros respiratórios. Nesse sentido, este estudo tem como objetivo determinar a relação entre AF, aptidão cardiovascular e parâmetros respiratórios em indivíduos com LME.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istinye University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificado como grupo A, B, C ou D (diagnosticado com lesão medular) de acordo com a American Spinal Injury Association (ASIA),
- Dependente total ou parcialmente de cadeira de rodas
- Ter a força muscular dos membros superiores necessária para usar uma cadeira de rodas
- Aqueles que têm mais de 18 anos
- Pacientes sem comprometimento cognitivo
Critério de exclusão:
- Aqueles com qualquer doença progressiva
- Acamado,
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Avaliação
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Em nosso estudo planejado prospectivamente, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão avaliados pelo pesquisador por meio do método de entrevista presencial e das avaliações especificadas nas medidas de resultados.
Os pacientes participantes do estudo receberão primeiro uma explicação geral sobre o objetivo do estudo e métodos de avaliação, e seu consentimento por escrito será obtido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Atividade Física para Indivíduos com Deficiência Física
Prazo: 1 semana
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A Escala de Atividade Física para Indivíduos com Deficiência Física será utilizada para avaliar o nível de atividade física de indivíduos com LME.
A escala é um formulário de autorrelato de 13 itens para fins de classificação abrangendo atividades de vida diária (itens 1 a 6), atividades domésticas (itens 7 a 12) e deveres profissionais (item 13) nos últimos sete dias. um alto nível de atividade física.
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1 semana
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O teste de propulsão em cadeira de rodas
Prazo: 1 semana
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Será usado para avaliar o nível de aptidão cardiovascular dos participantes.
A prova inclui um total de 3 provas: Prova de Propulsão de 20 Metros, Prova de Slalom e Prova de Empurrão de 6 Minutos.
Na Prova de Propulsão de 20 Metros, o número de segundos em que o participante completa 20 metros é medido com um cronômetro.
Um valor alto indica baixa aptidão cardiovascular.
Na Prova de Slalom, o número de segundos em que o participante completa a pista de 8 vias é medido com um cronômetro.
Um valor alto indica baixa aptidão cardiovascular.
No push test de 6 minutos, a distância percorrida pelo participante durante 6 minutos é medida em metros.
Um valor mais alto indica maior aptidão cardiovascular.
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1 semana
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Capacidade vital forçada
Prazo: 1 semana
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Capacidade vital forçada é o volume de gás expelido dos pulmões em uma expiração rápida, forçada e profunda após uma inspiração profunda e forçada.
A capacidade vital forçada será realizada na posição sentada usando um espirômetro portátil (Spirobank; MIR, Roma, Itália) de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
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1 semana
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo
Prazo: 1 semana
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O volume expiratório forçado no primeiro segundo é a quantidade de ar expelido dos pulmões no primeiro segundo durante a expiração forçada.
O volume expiratório forçado no primeiro segundo será realizado na posição sentada usando um espirômetro portátil (Spirobank; MIR, Roma, Itália) de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
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1 semana
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Relação capacidade vital forçada/volume expiratório forçado
Prazo: 1 semana
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A relação capacidade vital forçada/volume expiratório forçado, também chamada de índice de Tiffeneau-Pinelli modificado, é uma relação calculada usada no diagnóstico de doenças pulmonares obstrutivas e restritivas.
A proporção será realizada na posição sentada por meio de um espirômetro portátil (Spirobank; MIR, Roma, Itália) de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
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1 semana
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Rato de pico de fluxo expiratório
Prazo: 1 semana
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A taxa de pico de fluxo expiratório é o volume de ar expelido com força dos pulmões em uma expiração rápida e é um indicador confiável da adequação da ventilação, bem como da obstrução do fluxo aéreo.
A proporção será realizada na posição sentada por meio de um espirômetro portátil (Spirobank; MIR, Roma, Itália) de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
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1 semana
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Força muscular respiratória
Prazo: 1 semana
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A força muscular respiratória, a pressão inspiratória máxima (PImáx) e a pressão expiratória máxima (PEmáx) serão avaliadas por meio de um transdutor de pressão eletrônico (MicroRPM; Micro Medical Ltd., Kent, Reino Unido).
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações sociodemográficas e informações sobre o estado de saúde
Prazo: 4 semanas
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As informações sociodemográficas e de estado de saúde dos participantes serão registradas no Formulário de Avaliação do Paciente.
O Formulário de Avaliação do Paciente elaborado pelo pesquisador é composto por 2 partes.
Primeira parte; É composto por 15 questões que incluem informações como idade do paciente, sexo, altura, peso, profissão e escolaridade.
A segunda parte é composta por 7 questões contendo informações como causa da lesão, nível ASIA, nível de lesão neurológica e nível de deambulação.
As respostas recebidas dos pacientes serão registradas na ficha de avaliação.
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4 semanas
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Medição de peso corporal
Prazo: 1 semana
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É uma medida que mostra a soma do peso corporal, massa gorda e massa livre de gordura, e é utilizada com bastante frequência por ser prática. Os pesos corporais dos participantes, conforme descrito na literatura, serão inicialmente pesados com um eletrônico balança enquanto estiverem vestidos e sentados em uma cadeira de rodas, e então a cadeira de rodas e suas roupas serão pesadas e subtraídas do peso total.
O resultado será registrado na ficha de avaliação em quilogramas.
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1 semana
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Medição de Altura
Prazo: 1 semana
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A altura dos participantes será medida com fita métrica inextensível conforme descrito na literatura, na posição supina, a cabeça na posição de Frankfurt, as pernas esticadas e os pés em dorsiflexão, e o resultado será registrado em a ficha de avaliação em centímetros.
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1 semana
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Índice de massa corporal
Prazo: 1 semana
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O índice de massa corporal será calculado como peso (kg) / altura² (cm²) e registrado na ficha de avaliação.
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1 semana
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Medição da circunferência da cintura
Prazo: 1 semana
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Uma maneira mais fácil de avaliar a obesidade em indivíduos com lesão medular é a medição da circunferência da cintura, que dá uma ideia sobre a distribuição da gordura corporal e não sobre a quantidade total de gordura.
As circunferências da cintura dos participantes serão medidas com fita métrica não flexível ao final da expiração normal, com as roupas retiradas e os braços ao lado do corpo, e registradas em centímetros.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23/198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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