- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06089226
Parametri relativi al livello di attività fisica nella LM
La relazione tra il livello di attività fisica e l'idoneità cardiovascolare e i parametri respiratori negli individui con lesioni del midollo spinale
La lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione di salute devastante associata a disabilità permanente e ridotta aspettativa di vita. Si afferma che la sua incidenza annuale a livello mondiale varia tra 12,1 e 57,8 per milione, e la sua prevalenza varia tra 236 e 1009 per milione.
La LM influisce negativamente sul benessere fisico, psicologico e sociale degli individui causando disfunzioni sensoriali, motorie e autonome. Il livello di disabilità associata alla LM è diverso per ciascuna lesione e varia a seconda del livello e del tipo di lesione. Tuttavia, si osserva comunemente che l'attività fisica (PA), la forma cardiovascolare e il sistema respiratorio sono influenzati nella maggior parte degli individui con LM.
A causa del controllo inadeguato dei sistemi somatico e autonomo, si verifica una diminuzione della risposta cardiovascolare all’attività fisica e all’attività fisica. Una diminuzione del livello di PA e disturbi sistemici dopo l'infortunio promuovono il comportamento sedentario e influenzano negativamente la forma cardiovascolare negli individui con LM. Le lesioni del midollo spinale cervicale e toracico compromettono la funzione dei muscoli respiratori e compromettono significativamente sia la funzione inspiratoria che espiratoria. Interrompe anche l'innervazione simpatica dei polmoni e crea cambiamenti restrittivi nelle proprietà fisiologiche e meccaniche dei polmoni. Gli ampi effetti della SCI sulla capacità polmonare possono avere implicazioni per l’idoneità cardiovascolare. Una ventilazione adeguata è fondamentale per fornire ossigeno adeguato ai muscoli che lavorano durante le attività fisiche prolungate. Durante le attività fisiche moderate e ad alta intensità, la ventilazione aumenta in proporzione al consumo di ossigeno per mantenere la concentrazione di ossigeno arterioso e consentire un'attività fisica continua.
Conoscere la relazione tra PA, fitness cardiovascolare e parametri respiratori dopo LM è essenziale per guidare il corso della riabilitazione dopo LM. Battikha et al. Hanno riferito che la capacità respiratoria gioca un ruolo importante nel limitare la capacità di esercizio negli individui con LM. Tuttavia, la relazione tra PA, fitness cardiovascolare e parametri respiratori non è stata completamente esaminata nei soggetti con LM.
In questo studio, i ricercatori ipotizzano la relazione tra PA, fitness cardiovascolare e parametri respiratori. Di conseguenza, questo studio mira a determinare la relazione tra PA, fitness cardiovascolare e parametri respiratori negli individui con LM.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istinye University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificato come gruppo A, B, C o D (con diagnosi di lesione del midollo spinale) secondo l'American Spinal Injury Association (ASIA),
- Dipendente completamente o parzialmente da sedia a rotelle
- Avere la forza muscolare degli arti superiori necessaria per utilizzare una sedia a rotelle
- Coloro che hanno più di 18 anni
- Pazienti senza deterioramento cognitivo
Criteri di esclusione:
- Quelli con qualsiasi malattia progressiva
- costretto a letto,
- Pazienti con grave deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di valutazione
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Nel nostro studio pianificato in modo prospettico, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno valutati dal ricercatore tramite il metodo dell'intervista faccia a faccia e le valutazioni specificate nelle misurazioni dei risultati.
Ai pazienti che parteciperanno allo studio verrà prima fornita una spiegazione generale sullo scopo dello studio e sui metodi di valutazione, e verrà ottenuto il loro consenso scritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'attività fisica per individui con disabilità fisiche
Lasso di tempo: 1 settimana
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La scala dell'attività fisica per individui con disabilità fisiche verrà utilizzata per valutare il livello di attività fisica degli individui con LM.
La scala è un modulo di autovalutazione di 13 item a scopo di classificazione che copre le attività della vita quotidiana (item 1-6), le attività domestiche (item 7-12) e i doveri professionali (item 13) negli ultimi sette giorni. Un punteggio elevato indica un elevato livello di attività fisica.
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1 settimana
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Il test di propulsione della sedia a rotelle
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verrà utilizzato per valutare il livello di forma fisica cardiovascolare dei partecipanti.
Il test comprende un totale di 3 test: test di propulsione di 20 metri, test di slalom e test di spinta di 6 minuti.
Nel test di propulsione di 20 metri, il numero di secondi in cui il partecipante completa 20 metri viene misurato con un cronometro.
Un valore elevato indica una scarsa capacità cardiovascolare.
Nello Slalom Test, il numero di secondi in cui il partecipante completa la pista a 8 vie viene misurato con un cronometro.
Un valore elevato indica una scarsa capacità cardiovascolare.
Nel push test di 6 minuti, la distanza percorsa dal partecipante in 6 minuti viene misurata in metri.
Un valore più alto indica una maggiore idoneità cardiovascolare.
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1 settimana
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 1 settimana
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La capacità vitale forzata è il volume di gas espulso dai polmoni in un'espirazione rapida, forzata e profonda dopo un'inspirazione profonda e forzata.
La capacità vitale forzata verrà eseguita in posizione seduta utilizzando uno spirometro portatile (Spirobank; MIR, Roma, Italia) secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
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1 settimana
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Volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il volume espiratorio forzato nel primo secondo è la quantità di aria espulsa dai polmoni nel primo secondo con l'espirazione forzata.
Il volume espiratorio forzato nel primo secondo sarà misurato in posizione seduta utilizzando uno spirometro portatile (Spirobank; MIR, Roma, Italia) secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
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1 settimana
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Rapporto capacità vitale forzata/volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il rapporto capacità vitale forzata/volume espiratorio forzato, chiamato anche indice di Tiffeneau-Pinelli modificato, è un rapporto calcolato utilizzato nella diagnosi della malattia polmonare ostruttiva e restrittiva.
Il rapporto verrà eseguito in posizione seduta utilizzando uno spirometro portatile (Spirobank; MIR, Roma, Italia) secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
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1 settimana
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Ratto di picco del flusso espiratorio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il picco di flusso espiratorio è il volume di aria espulsa con forza dai polmoni in una rapida espirazione ed è un indicatore affidabile dell'adeguatezza della ventilazione e dell'ostruzione del flusso d'aria.
Il rapporto verrà eseguito in posizione seduta utilizzando uno spirometro portatile (Spirobank; MIR, Roma, Italia) secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
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1 settimana
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 1 settimana
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La forza dei muscoli respiratori, la massima pressione inspiratoria (MIP) e la massima pressione espiratoria (MEP) saranno valutate utilizzando un trasduttore di pressione elettronico (MicroRPM; Micro Medical Ltd., Kent, Regno Unito).
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni sociodemografiche e informazioni sullo stato di salute
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le informazioni sociodemografiche e lo stato di salute dei partecipanti verranno registrate nel modulo di valutazione del paziente.
Il Modulo di Valutazione del Paziente preparato dal ricercatore è composto da 2 parti.
Prima parte; Si compone di 15 domande che includono informazioni quali età, sesso, altezza, peso, professione e stato di istruzione del paziente.
La seconda parte è composta da 7 domande contenenti informazioni quali causa della lesione, livello ASIA, livello di lesione neurologica e livello di deambulazione.
Le risposte ricevute dai pazienti verranno registrate nel modulo di valutazione.
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4 settimane
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Misurazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 1 settimana
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È una misura che mostra la somma del peso corporeo, della massa grassa e della massa magra, ed è utilizzata abbastanza spesso perché pratica. I pesi corporei dei partecipanti, come descritto in letteratura, verranno inizialmente pesati con un dispositivo elettronico bilancia mentre sono vestiti e seduti su una sedia a rotelle, quindi la sedia a rotelle e i loro vestiti verranno pesati e sottratti dal peso totale.
Il risultato verrà registrato sul modulo di valutazione in chilogrammi.
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1 settimana
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Misurazione dell'altezza
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'altezza dei partecipanti sarà misurata con un metro a nastro non estensibile come descritto in letteratura, in posizione supina, con la testa in posizione di Francoforte, le gambe tese e i piedi in dorsiflessione, e il risultato sarà registrato in il modulo di valutazione in centimetri.
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1 settimana
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'indice di massa corporea verrà calcolato come peso (kg) / altezza² (cm²) e registrato nel modulo di valutazione.
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1 settimana
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Misurazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 1 settimana
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Un modo più semplice per valutare l’obesità negli individui con lesioni del midollo spinale è la misurazione della circonferenza della vita, che dà un’idea della distribuzione del grasso corporeo piuttosto che della quantità totale di grasso.
Le circonferenze della vita dei partecipanti verranno misurate con un metro a nastro non flessibile alla fine della normale espirazione, con i vestiti rimossi e le braccia lungo i fianchi, e registrate in centimetri.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23/198
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