Wpływ melatoniny na markery metabolizmu układu krążenia i kości u pacjentów dializowanych otrzewnowo
21 października 2023 zaktualizowane przez: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
Wpływ melatoniny jako suplementu diety na parametry glikemii, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, markery metabolizmu kości i jakość życia pacjentów dializowanych otrzewnowo
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania klinicznego jest określenie wpływu melatoniny na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, markery metabolizmu kości, stężenie zaawansowanych produktów glikowanych w surowicy i jakość życia pacjentów dializowanych otrzewnowo.
Czterdziestu pacjentów z ośrodków dializy otrzewnowej zostanie losowo przydzielonych do grupy zawierającej melatoninę lub placebo.
Pacjenci w grupie melatoniny będą otrzymywać 5 mg melatoniny (jako 1 tabletka) dziennie przez 10 tygodni, podczas gdy grupa placebo otrzyma identyczne placebo.
Na początku i na końcu badania od każdego pacjenta pobrane zostanie 7 ml krwi, po 12–14 godzinach głodzenia i oznaczeniu w surowicy stężenia dialdehydu malonowego; białko c-reaktywne o wysokiej czułości; Rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1; glukoza; pentozydyna; karboksymetylolizyna; Prokolagen 1 Nienaruszony propeptyd N-końcowy; Fosfataza kwaśna oporna na winian 5b; osteoprotegeryna; Aktywator receptora ligandu czynnika jądrowego kappa-Β; Nienaruszony hormon przytarczyc; trójglicerydy; cholesterol całkowity; Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości; cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości; lipoproteina-a; albumina; wapń; fosfor; a także skurczowe ciśnienie krwi; rozkurczowe ciśnienie krwi i kwestionariusze dotyczące jakości życia; oceniana będzie jakość snu i depresja.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zahra yari
- Numer telefonu: +982122357484
- E-mail: zahrayari_nut@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa przez 6 miesięcy lub dłużej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35
Kryteria wyłączenia:
- Choroby zakaźne (zwłaszcza zapalenie otrzewnej) i choroby zapalne. Choroby wątroby
- Choroby nowotworowe w przeszłości. Przyjmowanie glikokortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Otrzymywanie suplementów melatoniny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
1 tabletka placebo (skrobia)
|
|
Aktywny komparator: Melatonina
|
5 mg Melatoniny w jednej tabletce, 30 minut przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lp (a)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie lipoproteiny-a w surowicy
|
10 tygodni
|
|
MDA
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie dialdehydu malonowego w surowicy
|
10 tygodni
|
|
hs-CRP
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenia w surowicy białka c-reaktywnego o wysokiej czułości
|
10 tygodni
|
|
siCAM-1
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 w surowicy
|
10 tygodni
|
|
glukoza
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
stężenie glukozy na czczo w surowicy
|
10 tygodni
|
|
pentozydyna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
stężenie pentozydyny w surowicy
|
10 tygodni
|
|
karboksymetylolizyna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
stężenie karboksymetylolizyny w surowicy
|
10 tygodni
|
|
P1NP
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
stężenie w surowicy nienaruszonego propeptydu N-końcowego prokolagenu 1
|
10 tygodni
|
|
Osteoprotegeryna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie osteoprotegeryny w surowicy
|
10 tygodni
|
|
TRACP5b
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie kwaśnej fosfatazy opornej na winian 5b w surowicy
|
10 tygodni
|
|
RANKL
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie aktywatora receptora ligandu czynnika jądrowego kappa-Β w surowicy
|
10 tygodni
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
10 tygodni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
10 tygodni
|
|
trójglicerydy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie trójglicerydów w surowicy
|
10 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy
|
10 tygodni
|
|
HDL-C
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy
|
10 tygodni
|
|
LDL-C
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy
|
10 tygodni
|
|
Kwestionariusz wskaźnika jakości życia (KDQOL).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wypełnienie kwestionariusza wskaźnika jakości życia choroby nerek (KDQOL).
|
10 tygodni
|
|
test depresji Becka
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wypełnienie testu depresji Becka
|
10 tygodni
|
|
Jakość snu Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wypełnienie kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
albumina
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie albumin w surowicy
|
10 tygodni
|
|
wapń
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie wapnia w surowicy
|
10 tygodni
|
|
fosfor
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie fosforu w surowicy
|
10 tygodni
|
|
iPTH
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie nienaruszonego parathormonu w surowicy
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1402.034
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .