Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av melatonin på kardiovaskulära och benmetabolismmarkörer hos peritonealdialyspatienter

21 oktober 2023 uppdaterad av: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Effekter av melatonin, som kosttillskott, på glykemiska parametrar, riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar, markörer för benmetabolism och livskvalitet hos patienter med peritonealdialys

Syftet med denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning är att fastställa effekterna av Melatonin på riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar, benmetabolismmarkörer, serumkoncentrationer av avancerade glykerade slutprodukter och livskvalitet hos patienter med peritonealdialys. Fyrtio patienter från peritonealdialyscentra kommer slumpmässigt att tilldelas antingen melatonin- eller placebogruppen. Patienterna i Melatoningruppen kommer att få 5 mg Melatonin (som 1 tablett) dagligen i 10 veckor, medan placebogruppen kommer att få identisk placebo. Vid baslinjen och slutet av studien kommer 7 ml blod att samlas in från varje patient efter 12-14 timmars fasta och serumkoncentrationer av malondialdehyd; högkänsligt c-reaktivt protein; Löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1; glukos; pentosidin; karboxi-metyllysin; Procollagen 1 Intakt N-terminal propeptid; Tartratresistent surt fosfatas 5b; osteoprotegerin; Receptoraktivator av nukleär faktor kappa-B-ligand; Intakt bisköldkörtelhormon; triglycerid; totalt kolesterol; Högdensitetslipoproteinkolesterol; lågdensitetslipoproteinkolesterol; lipoprotein-a; albumin; kalcium; fosfor; och även systoliskt blodtryck; diastoliskt blodtryck och frågeformulär inklusive livskvalitet; sömnkvalitet och depression kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys i 6 månader eller mer
  • Body mass index (BMI) under 35

Exklusions kriterier:

  • Infektionssjukdomar (särskilt peritonit) och inflammatoriska sjukdomar Leversjukdomar
  • Tidigare medicinsk historia av cancer Får glukokortikoidläkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Får melatonintillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
1 tablett placebo (stärkelse)
Aktiv komparator: Melatonin
5 mg Melatonin i en tablett, 30 minuter före nattsömn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lp (a)
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av lipoprotein-a
10 veckor
MDA
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av malondialdehyd
10 veckor
hs-CRP
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av högkänsligt c-reaktivt protein
10 veckor
sICAM-1
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1
10 veckor
glukos
Tidsram: 10 veckor
serumkoncentration av fasteglukos
10 veckor
pentosidin
Tidsram: 10 veckor
serumkoncentration av pentosidin
10 veckor
karboxi-metyllysin
Tidsram: 10 veckor
serumkoncentration av karboxi-metyllysin
10 veckor
P1NP
Tidsram: 10 veckor
serumkoncentration av Procollagen 1 Intact N-Terminal Propeptide
10 veckor
Osteoprotegerin
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av Osteoprotegerin
10 veckor
TRACP5b
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av tartratresistent surt fosfatas 5b
10 veckor
RANKL
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av receptoraktivator av nukleär faktor kappa-Β ligand
10 veckor
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 10 veckor
Systoliskt blodtryck (mmHg)
10 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 10 veckor
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
10 veckor
triglycerid
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av triglycerider
10 veckor
Totalt kolesterol
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av totalkolesterol
10 veckor
HDL-C
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av högdensitetslipoproteinkolesterol
10 veckor
LDL-C
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av lågdensitetslipoproteinkolesterol
10 veckor
Livskvalitetsindex (KDQOL) frågeformulär
Tidsram: 10 veckor
Fylla i frågeformuläret för njursjukdomskvalitetsindex (KDQOL).
10 veckor
Becks depressionstest
Tidsram: 10 veckor
Fyller Becks depressionstest
10 veckor
Sömnkvalitet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär
Tidsram: 10 veckor
Fyller i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformuläret
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
albumin
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av albumin
10 veckor
kalcium
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av kalcium
10 veckor
fosfor-
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av fosfor
10 veckor
iPTH
Tidsram: 10 veckor
Serumkoncentrationer av intakt bisköldkörtelhormon
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritonealdialys

Kliniska prövningar på Melatonin

3
Prenumerera