- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06096558
Effekterna av melatonin på kardiovaskulära och benmetabolismmarkörer hos peritonealdialyspatienter
21 oktober 2023 uppdaterad av: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
Effekter av melatonin, som kosttillskott, på glykemiska parametrar, riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar, markörer för benmetabolism och livskvalitet hos patienter med peritonealdialys
Syftet med denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning är att fastställa effekterna av Melatonin på riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar, benmetabolismmarkörer, serumkoncentrationer av avancerade glykerade slutprodukter och livskvalitet hos patienter med peritonealdialys.
Fyrtio patienter från peritonealdialyscentra kommer slumpmässigt att tilldelas antingen melatonin- eller placebogruppen.
Patienterna i Melatoningruppen kommer att få 5 mg Melatonin (som 1 tablett) dagligen i 10 veckor, medan placebogruppen kommer att få identisk placebo.
Vid baslinjen och slutet av studien kommer 7 ml blod att samlas in från varje patient efter 12-14 timmars fasta och serumkoncentrationer av malondialdehyd; högkänsligt c-reaktivt protein; Löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1; glukos; pentosidin; karboxi-metyllysin; Procollagen 1 Intakt N-terminal propeptid; Tartratresistent surt fosfatas 5b; osteoprotegerin; Receptoraktivator av nukleär faktor kappa-B-ligand; Intakt bisköldkörtelhormon; triglycerid; totalt kolesterol; Högdensitetslipoproteinkolesterol; lågdensitetslipoproteinkolesterol; lipoprotein-a; albumin; kalcium; fosfor; och även systoliskt blodtryck; diastoliskt blodtryck och frågeformulär inklusive livskvalitet; sömnkvalitet och depression kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: zahra yari
- Telefonnummer: +982122357484
- E-post: zahrayari_nut@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys i 6 månader eller mer
- Body mass index (BMI) under 35
Exklusions kriterier:
- Infektionssjukdomar (särskilt peritonit) och inflammatoriska sjukdomar Leversjukdomar
- Tidigare medicinsk historia av cancer Får glukokortikoidläkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Får melatonintillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
|
1 tablett placebo (stärkelse)
|
Aktiv komparator: Melatonin
|
5 mg Melatonin i en tablett, 30 minuter före nattsömn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lp (a)
Tidsram: 10 veckor
|
Serumkoncentrationer av lipoprotein-a
|
10 veckor
|
MDA
Tidsram: 10 veckor
|
Serumkoncentrationer av malondialdehyd
|
10 veckor
|
hs-CRP
Tidsram: 10 veckor
|
Serumkoncentrationer av högkänsligt c-reaktivt protein
|
10 veckor
|
sICAM-1
Tidsram: 10 veckor
|
Serumkoncentrationer av löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1
|
10 veckor
|
glukos
Tidsram: 10 veckor
|
serumkoncentration av fasteglukos
|
10 veckor
|
pentosidin
Tidsram: 10 veckor
|
serumkoncentration av pentosidin
|
10 veckor
|
karboxi-metyllysin
Tidsram: 10 veckor
|
serumkoncentration av karboxi-metyllysin
|
10 veckor
|
P1NP
Tidsram: 10 veckor
|
serumkoncentration av Procollagen 1 Intact N-Terminal Propeptide
|
10 veckor
|
Osteoprotegerin
Tidsram: 10 veckor
|
Serumkoncentrationer av Osteoprotegerin
|
10 veckor
|
TRACP5b
Tidsram: 10 veckor
|
Serumkoncentrationer av tartratresistent surt fosfatas 5b
|
10 veckor
|
RANKL
Tidsram: 10 veckor
|
Serumkoncentrationer av receptoraktivator av nukleär faktor kappa-Β ligand
|
10 veckor
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 10 veckor
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
|
10 veckor
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 10 veckor
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
10 veckor
|
triglycerid
Tidsram: 10 veckor
|
Serumkoncentrationer av triglycerider
|
10 veckor
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 10 veckor
|
Serumkoncentrationer av totalkolesterol
|
10 veckor
|
HDL-C
Tidsram: 10 veckor
|
Serumkoncentrationer av högdensitetslipoproteinkolesterol
|
10 veckor
|
LDL-C
Tidsram: 10 veckor
|
Serumkoncentrationer av lågdensitetslipoproteinkolesterol
|
10 veckor
|
Livskvalitetsindex (KDQOL) frågeformulär
Tidsram: 10 veckor
|
Fylla i frågeformuläret för njursjukdomskvalitetsindex (KDQOL).
|
10 veckor
|
Becks depressionstest
Tidsram: 10 veckor
|
Fyller Becks depressionstest
|
10 veckor
|
Sömnkvalitet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär
Tidsram: 10 veckor
|
Fyller i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformuläret
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
albumin
Tidsram: 10 veckor
|
Serumkoncentrationer av albumin
|
10 veckor
|
kalcium
Tidsram: 10 veckor
|
Serumkoncentrationer av kalcium
|
10 veckor
|
fosfor-
Tidsram: 10 veckor
|
Serumkoncentrationer av fosfor
|
10 veckor
|
iPTH
Tidsram: 10 veckor
|
Serumkoncentrationer av intakt bisköldkörtelhormon
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1402.034
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peritonealdialys
-
Chulalongkorn UniversityOkändPeritoneal membranfelThailand
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännuPeritoneal sklerosKina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsRekryteringPeritoneal karcinom | Peritoneal cancer | Desmoplastisk liten rundcellig tumörFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
University of IowaAvslutadVentriculo-Peritoneal shuntinfektionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchAktiv, inte rekryterandePrimär peritoneal cancer | Äggledare | Epitelial äggstockFörenta staterna
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechAvslutadGastric Adenocarcinoma Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Typ II Adenocarcinom av Esophagogastric Junction Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Typ III Adenocarcinom av Esophagogastric Junction Med Peritoneal CarcinomatosisTyskland
-
Association Francaise de ChirurgieAvslutadKarcinomatos, peritonealFrankrike
-
Peking UniversityRekryteringPrimär peritoneal cancer | Refractory Metastatic Digestive System CarcinomaKina
Kliniska prövningar på Melatonin
-
Duquesne UniversityAvslutad
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekryteringPerimenopausal sjukdomBrasilien
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadCerebral pares | Tillväxt | Endast barn | MelatoninEgypten
-
Qazvin University Of Medical SciencesAvslutadPostpartumblödning hos patienter som genomgår kejsarsnittIran, Islamiska republiken
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... och andra samarbetspartnersAvslutadBiologisk tillgänglighetSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Providence Health & ServicesAvslutadÅterkommande förlöpande multipel sklerosFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringParkinsons sjukdom | Snabba ögonrörelser SömnbeteendestörningFörenta staterna