Melatoniinin vaikutukset sydän- ja verisuoni- ja luuaineenvaihdunnan markkereihin peritoneaalidialyysipotilailla
lauantai 21. lokakuuta 2023 päivittänyt: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute
Melatoniinin vaikutukset ravintolisänä glykeemisiin parametreihin, sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin, luuaineenvaihdunnan markkereihin ja peritoneaalidialyysipotilaiden elämänlaatuun
Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää melatoniinin vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, luun aineenvaihdunnan markkereihin, pitkälle edenneiden glykoituneiden lopputuotteiden seerumipitoisuuksiin ja peritoneaalidialyysipotilaiden elämänlaatuun.
Neljäkymmentä potilasta peritoneaalidialyysikeskuksista jaetaan satunnaisesti joko melatoniini- tai lumelääkeryhmään.
Melatoniiniryhmän potilaat saavat 5 mg melatoniinia (1 tablettina) päivittäin 10 viikon ajan, kun taas lumelääkeryhmä saa identtistä lumelääkettä.
Tutkimuksen alussa ja lopussa jokaiselta potilaalta otetaan 7 ml verta 12-14 tunnin paaston jälkeen ja seerumin malondialdehydipitoisuudet; erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini; Liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1; glukoosi; pentosidiini; karboksimetyylilysiini; Prokollageeni 1 ehjä N-terminaalinen propeptidi; Tartraattiresistentti hapan fosfataasi 5b; osteoprotegeriini; Tumatekijä kappa-Β ligandin reseptoriaktivaattori; ehjä lisäkilpirauhashormoni; triglyseridi; kokonaiskolesteroli; Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli; matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli; lipoproteiini-a; albumiini; kalsium; fosfori; ja myös systolinen verenpaine; diastolinen verenpaine ja kyselylomakkeet, mukaan lukien elämänlaatu; unen laatua ja masennusta arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zahra yari
- Puhelinnumero: +982122357484
- Sähköposti: zahrayari_nut@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi vähintään 6 kuukautta
- Painoindeksi (BMI) alle 35
Poissulkemiskriteerit:
- Tartuntataudit (erityisesti peritoniitti) ja tulehdussairaudet Maksasairaudet
- Syövän aiempi sairaushistoria Glukokortikoidilääkkeiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden saaminen
- Melatoniinilisän saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
1 tabletti lumelääkettä (tärkkelystä)
|
|
Active Comparator: Melatoniini
|
5 mg melatoniinia yhdessä tabletissa, 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lp (a)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Seerumin lipoproteiini-a-pitoisuudet
|
10 viikkoa
|
|
MDA
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Seerumin malondialdehydipitoisuudet
|
10 viikkoa
|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Korkean herkkyyden c-reaktiivisen proteiinin seerumipitoisuudet
|
10 viikkoa
|
|
sICAM-1
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Liukoisen solujen välisen adheesiomolekyylin-1 pitoisuudet seerumissa
|
10 viikkoa
|
|
glukoosi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
seerumin paastoglukoosipitoisuus
|
10 viikkoa
|
|
pentosidiini
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
seerumin pentosidiinipitoisuus
|
10 viikkoa
|
|
karboksimetyylilysiini
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
karboksimetyylilysiinin pitoisuus seerumissa
|
10 viikkoa
|
|
P1NP
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Procollagen 1 Intact N-Terminal Propeptidin seerumipitoisuus
|
10 viikkoa
|
|
Osteoprotegeriini
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osteoprotegeriinin pitoisuudet seerumissa
|
10 viikkoa
|
|
TRACP5b
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tartraattiresistentin happaman fosfataasin 5b pitoisuudet seerumissa
|
10 viikkoa
|
|
RANKL
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tumatekijän kappa-Β ligandin reseptoriaktivaattorin seerumipitoisuudet
|
10 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
|
10 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
|
10 viikkoa
|
|
triglyseridi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Seerumin triglyseridipitoisuudet
|
10 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Seerumin kokonaiskolesterolin pitoisuudet
|
10 viikkoa
|
|
HDL-C
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin seerumipitoisuudet
|
10 viikkoa
|
|
LDL-C
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin pitoisuudet seerumissa
|
10 viikkoa
|
|
Elämänlaatuindeksin (KDQOL) kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Munuaissairaus elämänlaatuindeksin (KDQOL) kyselylomakkeen täyttäminen
|
10 viikkoa
|
|
Beckin masennustesti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Beck-masennustestin täyttäminen
|
10 viikkoa
|
|
Unen laatu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeen täyttäminen
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
albumiini
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Albumiinin pitoisuudet seerumissa
|
10 viikkoa
|
|
kalsiumia
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Seerumin kalsiumpitoisuudet
|
10 viikkoa
|
|
fosfori
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Fosforipitoisuudet seerumissa
|
10 viikkoa
|
|
iPTH
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Intaktin lisäkilpirauhashormonin seerumipitoisuudet
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1402.034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .