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Los efectos de la melatonina sobre los marcadores del metabolismo óseo y cardiovascular en pacientes en diálisis peritoneal

21 de octubre de 2023 actualizado por: zahra yari, National Nutrition and Food Technology Institute

Efectos de la melatonina, como suplemento dietético, sobre los parámetros glucémicos, los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, los marcadores del metabolismo óseo y la calidad de vida en pacientes en diálisis peritoneal

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego es determinar los efectos de la melatonina sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, los marcadores del metabolismo óseo, las concentraciones séricas de productos finales glucosilados avanzados y la calidad de vida en pacientes en diálisis peritoneal. Cuarenta pacientes de centros de diálisis peritoneal se asignarán aleatoriamente al grupo de melatonina o placebo. Los pacientes del grupo de melatonina recibirán 5 mg de melatonina (en 1 tableta) al día durante 10 semanas, mientras que el grupo de placebo recibirá un placebo idéntico. Al inicio y al final del estudio, se extraerán 7 ml de sangre de cada paciente después de un ayuno de 12 a 14 horas y concentraciones séricas de malondialdehído; proteína C reactiva de alta sensibilidad; Molécula-1 de adhesión intercelular soluble; glucosa; pentosidina; carboximetil lisina; Propéptido N-terminal intacto de procolágeno 1; fosfatasa ácida 5b resistente a tartrato; osteoprotegerina; Activador del receptor del ligando del factor nuclear kappa-Β; Hormona paratiroidea intacta; triglicérido; colesterol total; Colesterol de lipoproteínas de alta densidad; colesterol de lipoproteínas de baja densidad; lipoproteína-a; albúmina; calcio; fosforoso; y también la presión arterial sistólica; presión arterial diastólica y cuestionarios que incluyen calidad de vida; Se evaluará la calidad del sueño y la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diálisis peritoneal ambulatoria continua durante 6 meses o más
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades infecciosas (especialmente peritonitis) y enfermedades inflamatorias Enfermedades del hígado
  • Antecedentes médicos de cáncer. Recibo medicamentos glucocorticoides, medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
  • Recibir suplementos de melatonina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Otro: placebo
1 comprimido de placebo (almidón)
Comparador activo: Melatonina
Suplemento dietético: Melatonina
5 mg de melatonina en una tableta, 30 minutos antes de dormir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LP (a)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de lipoproteína-a
10 semanas
MDA
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de malondialdehído.
10 semanas
PCR-us
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de proteína C reactiva de alta sensibilidad.
10 semanas
sicam-1
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de molécula de adhesión intercelular soluble-1
10 semanas
glucosa
Periodo de tiempo: 10 semanas
concentración sérica de glucosa en ayunas
10 semanas
pentosidina
Periodo de tiempo: 10 semanas
concentración sérica de pentosidina
10 semanas
carboxi-metil lisina
Periodo de tiempo: 10 semanas
concentración sérica de carboximetil lisina
10 semanas
P1NP
Periodo de tiempo: 10 semanas
concentración sérica de propéptido N-terminal intacto de procolágeno 1
10 semanas
Osteoprotegerina
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de osteoprotegerina.
10 semanas
TRACP5b
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de fosfatasa ácida 5b resistente a tartrato
10 semanas
RANKL
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas del ligando activador del receptor del factor nuclear kappa-Β
10 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 10 semanas
Presión arterial sistólica (mmHg)
10 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 10 semanas
Presión arterial diastólica (mmHg)
10 semanas
triglicérido
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de triglicéridos.
10 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de colesterol total.
10 semanas
HDL-C
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad.
10 semanas
C-LDL
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad.
10 semanas
Cuestionario del índice de calidad de vida (KDQOL)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Llenar el cuestionario del índice de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL)
10 semanas
la prueba de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 10 semanas
Llenando el test de depresión de Beck
10 semanas
Calidad del sueño Cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Completar el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
albúmina
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de albúmina.
10 semanas
calcio
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de calcio.
10 semanas
fosforoso
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de fósforo.
10 semanas
PTHi
Periodo de tiempo: 10 semanas
Concentraciones séricas de hormona paratiroidea intacta
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Nutrition and Food Technology Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1402.034

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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