- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06109025
Poprawa zdolności wyobraźni motorycznej poprzez funkcjonalną stymulację elektryczną
Jest to eksperymentalne, randomizowane badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych.
Próba studentów zostanie podzielona na 4 grupy, z czego jedna z nich będzie pełnić funkcję grupy kontrolnej (bez interwencji), a pozostałe trzy zostaną poddane treningowi rąk z dwoma różnymi rodzajami funkcjonalnych urządzeń do stymulacji elektrycznej, a ostatnia grupa otrzyma trening rąk z grami wideo.
Analizy międzygrupowe zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem szkolenia (przed interwencją), po zakończeniu programu (po interwencji) i trzy tygodnie po zakończeniu programu (ocena uzupełniająca). Przeprowadzone zostaną także analizy wewnątrzgrupowe mające na celu sprawdzenie, czy trening przyniósł poprawę jakości wyobraźni motorycznej, a także poprawę sprawności manualnej w każdej z grup.
W celu realizacji projektu zostanie podpisana umowa o współpracy z firmą FESIA
TECHNOLOGY S.L., która dostarczy do badania urządzenie FESIA GRASP oraz materiały eksploatacyjne (elektrody).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest udzielenie odpowiedzi na pytanie badawcze:
P: zdrowi dorośli I: FES i FES wielopolowy. C: gry wideo O: Wyobraźnia motoryczna, siła, sprawność manualna.
Celem jest porównanie różnych narzędzi stosowanych w danym sektorze populacji, aby sprawdzić, czy dzięki zastosowaniu tych urządzeń następuje poprawa umiejętności motorycznych.
Cel ogólny: Zbadanie wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej i rzeczywistości wirtualnej na wyobraźnię motoryczną, siłę i sprawność manualną.
Cele drugorzędne:
Sprawdzenie, czy funkcjonalna stymulacja elektryczna poprawia wyobraźnię motoryczną, zarówno kinestetyczną, jak i wzrokową, a także sprawność i siłę manualną.
Sprawdzenie, czy interwencja oparta na wykorzystaniu wirtualnej rzeczywistości poprawia wyobraźnię motoryczną, zarówno kinestetyczną, jak i wzrokową, oraz sprawność manualną.
Sprawdzenie, czy istnieją różnice pomiędzy funkcjonalną stymulacją elektryczną, wielopolową funkcjonalną stymulacją elektryczną a rzeczywistością wirtualną w zakresie wzrokowo-ruchowej wyobraźni, kinestetycznej i sprawności manualnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgos, Hiszpania, 09003
- Olalla Saiz Vazquez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być pełnoletnim i podpisać formularz świadomej zgody.
- Nie cierpi na żadne patologie kończyny górnej takie jak zapalenie ścięgien, obrzęki, złamania itp.
- Nienaruszona skóra (bez pęknięć, zadrapań, skaleczeń i innych powierzchownych lub głębokich obrażeń) na ramieniu, na którym zostaną umieszczone urządzenia, jeśli ma to zastosowanie.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy zdrowotne.
- Użycie rozrusznika serca.
- Ciąża.
- Neuropatie skórne.
- Obecność innych patologii nerwowo-mięśniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Próba będzie składać się głównie, choć nie wyłącznie, z pełnoletnich osób dorosłych, należących do grupy studentów.
|
Urządzenie Fesia Grasp opiera się na powierzchniowej stymulacji elektrycznej mięśni przedramienia w celu wywołania ruchów zginania i prostowania nadgarstka, kciuka, palca wskazującego oraz palców 3, 4 i 5.
VirtualRehab to terapeutyczne narzędzie do rehabilitacji fizycznej, które wykorzystuje rzeczywistość wirtualną do leczenia pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi; zapewniając szeroką gamę zajęć mających na celu poprawę mobilności, koordynacji i siły.
|
|
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
Próba będzie składać się głównie, choć nie wyłącznie, z pełnoletnich osób dorosłych, należących do grupy studentów.
|
to elektrostymulator przeznaczony do uprawiania sportu i fitnessu, ale ze szczególnym uwzględnieniem zabiegów upiększających dzięki nowym, sekwencyjnym prądom stymulującym, doskonale wykazującym działanie drenujące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kołków z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: 1 TYDZIEŃ
|
Test dziewięciu kołków (NHPT) (Mathiowetz i in., 1985) składa się z testu ręcznego, podczas którego osoba badana musi umieścić 9 kołków w odpowiadających im 9 otworach i wyjąć je ponownie, a mierzoną zmienną jest czas potrzebny do przeprowadzić cały proces.
|
1 TYDZIEŃ
|
|
Pudełko i blok:
Ramy czasowe: 1 TYDZIEŃ
|
Waga skrzynkowa i blokowa jest narzędziem o ustandaryzowanych wymiarach i materiałach.
Określa, że badany powinien siedzieć przed prostokątnym pudełkiem z rękami obok niego.
Pudełko jest wykonane z drewna i ma podstawę o szerokości 53,7 cm i długości 25,4 cm; jest podzielony na dwie kwadratowe części o boku 25,4 cm, oddzielone przegrodą o wysokości 15,2 cm; obie komory są wyściełane w celu zmniejszenia hałasu podczas testowania.
Test zawiera 150 drewnianych klocków w kształcie sześcianów o boku 2,5 cm.
Należy zarejestrować liczbę klocków, które badany przeniósł z jednego przedziału do drugiego każdą ręką w ciągu jednej minuty.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności manipulacyjne.
|
1 TYDZIEŃ
|
|
Hamownia ręczna firmy Jamar
Ramy czasowe: 1 TYDZIEŃ
|
Dynamometr ręczny Jamar służy do pomiaru siły uścisku dłoni, co pozwala na przeliczenie siły wywieranej przez osobę na odczyt numeryczny.
Pacjent jest proszony o uchwycenie urządzenia i otrzymuje polecenie wykonania maksymalnego utrzymującego się skurczu.
Siłę rejestruje się w kilogramach.
|
1 TYDZIEŃ
|
|
Kwestionariusz wyobrażeń ruchowych, wersja poprawiona (MIQ-RS)
Ramy czasowe: 1 TYDZIEŃ
|
Kwestionariusz MIQ-RS (Gregg i in., 2010) składa się z 2 podskal, wizualnej i kinestetycznej, po 7 pozycji każda, przy czym każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta (im wyższy wynik, tym łatwiej jest wyobrażać sobie). W przypadku wszystkich przedmiotów użytkownik proszony jest o wykonanie określonej czynności ruchowej (tylko raz), powrót do pozycji wyjściowej, a następnie jej wyobrażenie. Oceniając skalę wizualną, uczestnik proszony jest o wygenerowanie obrazu „tak, jakby widział siebie” wykonującego dany gest, natomiast skala kinestetyczna prosi go o „przypomnienie wrażenia związanego z ruchem”. Instrukcja administracyjna określa, że elementy wizualne i kinestetyczne nie będą podawane kolejno, ale będą losowo zmieniane, aby uniknąć stronniczości. Wartości minimalne wynoszą 14, a wartości maksymalne to 98 (minimum 7 i maksimum 49 dla podskal). |
1 TYDZIEŃ
|
|
Chronometria
Ramy czasowe: 1 TYDZIEŃ
|
Chronometrię definiuje się jako zgodność czasową pomiędzy wykonywaną czynnością motoryczną a tą samą czynnością wyobrażoną. W tym przypadku jako wykonywaną czynność motoryczną proponuje się sam NHPT. Zatem po podaniu zmiennej testowej (czasu potrzebnego na wykonanie) uczestnik zostanie poproszony o wyobrażenie sobie wykonania testu, a oba pomiary zostaną zmierzone w czasie. |
1 TYDZIEŃ
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Montserrat Santamaría Vázquez, PhD, University of Burgos
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IO 2/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .