Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdolności wyobraźni motorycznej poprzez funkcjonalną stymulację elektryczną

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Universidad de Burgos

Jest to eksperymentalne, randomizowane badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych.

Próba studentów zostanie podzielona na 4 grupy, z czego jedna z nich będzie pełnić funkcję grupy kontrolnej (bez interwencji), a pozostałe trzy zostaną poddane treningowi rąk z dwoma różnymi rodzajami funkcjonalnych urządzeń do stymulacji elektrycznej, a ostatnia grupa otrzyma trening rąk z grami wideo.

Analizy międzygrupowe zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem szkolenia (przed interwencją), po zakończeniu programu (po interwencji) i trzy tygodnie po zakończeniu programu (ocena uzupełniająca). Przeprowadzone zostaną także analizy wewnątrzgrupowe mające na celu sprawdzenie, czy trening przyniósł poprawę jakości wyobraźni motorycznej, a także poprawę sprawności manualnej w każdej z grup.

W celu realizacji projektu zostanie podpisana umowa o współpracy z firmą FESIA

TECHNOLOGY S.L., która dostarczy do badania urządzenie FESIA GRASP oraz materiały eksploatacyjne (elektrody).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania jest udzielenie odpowiedzi na pytanie badawcze:

P: zdrowi dorośli I: FES i FES wielopolowy. C: gry wideo O: Wyobraźnia motoryczna, siła, sprawność manualna.

Celem jest porównanie różnych narzędzi stosowanych w danym sektorze populacji, aby sprawdzić, czy dzięki zastosowaniu tych urządzeń następuje poprawa umiejętności motorycznych.

Cel ogólny: Zbadanie wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej i rzeczywistości wirtualnej na wyobraźnię motoryczną, siłę i sprawność manualną.

Cele drugorzędne:

Sprawdzenie, czy funkcjonalna stymulacja elektryczna poprawia wyobraźnię motoryczną, zarówno kinestetyczną, jak i wzrokową, a także sprawność i siłę manualną.

Sprawdzenie, czy interwencja oparta na wykorzystaniu wirtualnej rzeczywistości poprawia wyobraźnię motoryczną, zarówno kinestetyczną, jak i wzrokową, oraz sprawność manualną.

Sprawdzenie, czy istnieją różnice pomiędzy funkcjonalną stymulacją elektryczną, wielopolową funkcjonalną stymulacją elektryczną a rzeczywistością wirtualną w zakresie wzrokowo-ruchowej wyobraźni, kinestetycznej i sprawności manualnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Burgos, Hiszpania, 09003
        • Olalla Saiz Vazquez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być pełnoletnim i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Nie cierpi na żadne patologie kończyny górnej takie jak zapalenie ścięgien, obrzęki, złamania itp.
  • Nienaruszona skóra (bez pęknięć, zadrapań, skaleczeń i innych powierzchownych lub głębokich obrażeń) na ramieniu, na którym zostaną umieszczone urządzenia, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy zdrowotne.
  • Użycie rozrusznika serca.
  • Ciąża.
  • Neuropatie skórne.
  • Obecność innych patologii nerwowo-mięśniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Próba będzie składać się głównie, choć nie wyłącznie, z pełnoletnich osób dorosłych, należących do grupy studentów.
Urządzenie Fesia Grasp opiera się na powierzchniowej stymulacji elektrycznej mięśni przedramienia w celu wywołania ruchów zginania i prostowania nadgarstka, kciuka, palca wskazującego oraz palców 3, 4 i 5.
VirtualRehab to terapeutyczne narzędzie do rehabilitacji fizycznej, które wykorzystuje rzeczywistość wirtualną do leczenia pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi; zapewniając szeroką gamę zajęć mających na celu poprawę mobilności, koordynacji i siły.
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
Próba będzie składać się głównie, choć nie wyłącznie, z pełnoletnich osób dorosłych, należących do grupy studentów.
to elektrostymulator przeznaczony do uprawiania sportu i fitnessu, ale ze szczególnym uwzględnieniem zabiegów upiększających dzięki nowym, sekwencyjnym prądom stymulującym, doskonale wykazującym działanie drenujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kołków z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: 1 TYDZIEŃ
Test dziewięciu kołków (NHPT) (Mathiowetz i in., 1985) składa się z testu ręcznego, podczas którego osoba badana musi umieścić 9 kołków w odpowiadających im 9 otworach i wyjąć je ponownie, a mierzoną zmienną jest czas potrzebny do przeprowadzić cały proces.
1 TYDZIEŃ
Pudełko i blok:
Ramy czasowe: 1 TYDZIEŃ
Waga skrzynkowa i blokowa jest narzędziem o ustandaryzowanych wymiarach i materiałach. Określa, że ​​badany powinien siedzieć przed prostokątnym pudełkiem z rękami obok niego. Pudełko jest wykonane z drewna i ma podstawę o szerokości 53,7 cm i długości 25,4 cm; jest podzielony na dwie kwadratowe części o boku 25,4 cm, oddzielone przegrodą o wysokości 15,2 cm; obie komory są wyściełane w celu zmniejszenia hałasu podczas testowania. Test zawiera 150 drewnianych klocków w kształcie sześcianów o boku 2,5 cm. Należy zarejestrować liczbę klocków, które badany przeniósł z jednego przedziału do drugiego każdą ręką w ciągu jednej minuty. Wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności manipulacyjne.
1 TYDZIEŃ
Hamownia ręczna firmy Jamar
Ramy czasowe: 1 TYDZIEŃ
Dynamometr ręczny Jamar służy do pomiaru siły uścisku dłoni, co pozwala na przeliczenie siły wywieranej przez osobę na odczyt numeryczny. Pacjent jest proszony o uchwycenie urządzenia i otrzymuje polecenie wykonania maksymalnego utrzymującego się skurczu. Siłę rejestruje się w kilogramach.
1 TYDZIEŃ
Kwestionariusz wyobrażeń ruchowych, wersja poprawiona (MIQ-RS)
Ramy czasowe: 1 TYDZIEŃ

Kwestionariusz MIQ-RS (Gregg i in., 2010) składa się z 2 podskal, wizualnej i kinestetycznej, po 7 pozycji każda, przy czym każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta (im wyższy wynik, tym łatwiej jest wyobrażać sobie). W przypadku wszystkich przedmiotów użytkownik proszony jest o wykonanie określonej czynności ruchowej (tylko raz), powrót do pozycji wyjściowej, a następnie jej wyobrażenie. Oceniając skalę wizualną, uczestnik proszony jest o wygenerowanie obrazu „tak, jakby widział siebie” wykonującego dany gest, natomiast skala kinestetyczna prosi go o „przypomnienie wrażenia związanego z ruchem”.

Instrukcja administracyjna określa, że ​​elementy wizualne i kinestetyczne nie będą podawane kolejno, ale będą losowo zmieniane, aby uniknąć stronniczości.

Wartości minimalne wynoszą 14, a wartości maksymalne to 98 (minimum 7 i maksimum 49 dla podskal).

1 TYDZIEŃ
Chronometria
Ramy czasowe: 1 TYDZIEŃ

Chronometrię definiuje się jako zgodność czasową pomiędzy wykonywaną czynnością motoryczną a tą samą czynnością wyobrażoną.

W tym przypadku jako wykonywaną czynność motoryczną proponuje się sam NHPT. Zatem po podaniu zmiennej testowej (czasu potrzebnego na wykonanie) uczestnik zostanie poproszony o wyobrażenie sobie wykonania testu, a oba pomiary zostaną zmierzone w czasie.

1 TYDZIEŃ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Montserrat Santamaría Vázquez, PhD, University of Burgos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IO 2/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszyscy uczestnicy otrzymają formularz świadomej zgody wyjaśniający badanie, które ma zostać przeprowadzone, oraz dane, które mają zostać wykorzystane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez cały czas trwania interwencji z uczestnikami przez 3 miesiące.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bycie uczestnikiem badania: każdy uczestnik otrzyma hasło umożliwiające dostęp do świadomej zgody i protokołu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj