- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06109025
Melhoria da capacidade imaginativa motora por meio de estimulação elétrica funcional
Este é um estudo clínico experimental, randomizado, de grupos paralelos.
Uma amostra de estudantes universitários será dividida em 4 grupos, onde um deles atuará como grupo controle (sem intervenção), e os outros três passarão por treinamento manual com dois tipos diferentes de dispositivos funcionais de estimulação elétrica e um grupo final receberá treinamento manual com videogames.
As análises intergrupos serão realizadas antes do início do treinamento (pré-intervenção), após o término do programa (pós-intervenção) e três semanas após o término do programa (avaliação de acompanhamento). Serão também realizadas análises intragrupo para verificar se o treino conduziu a uma melhoria na qualidade da imaginação motora, bem como a uma melhoria na destreza manual em cada um dos grupos.
Para a realização do projeto será assinado um acordo de colaboração com a empresa FESIA
TECHNOLOGY S.L, que fornecerá um aparelho FESIA GRASP para o estudo, bem como os consumíveis (eletrodos).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo pretende responder à questão de investigação:
P: adultos saudáveis I: FES e, FES multicampo. C: videogames. O: Imaginação motora, força, destreza manual.
O objetivo é comparar diferentes ferramentas em um setor populacional para verificar se há melhora nas habilidades motoras através do uso desses dispositivos.
Objetivo geral: Testar os efeitos da estimulação elétrica funcional e da realidade virtual no que diz respeito à imaginação motora, força e destreza manual.
Objetivos secundários:
Descobrir se a estimulação elétrica funcional melhora a imaginação motora, tanto cinestésica quanto visual, bem como a destreza e força manual.
Saber se uma intervenção baseada na utilização da realidade virtual melhora a imaginação motora, tanto cinestésica como visual, bem como a destreza manual.
Testar se existem diferenças entre estimulação elétrica funcional, estimulação elétrica funcional multicampo e realidade virtual em termos de imaginação visual motora, imaginação cinestésica e destreza manual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Burgos, Espanha, 09003
- Olalla Saiz Vazquez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de idade e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Não sofrer de nenhuma patologia no membro superior como tendinites, edemas, fraturas, etc.
- Pele intacta (sem rupturas, arranhões, cortes e outras lesões superficiais ou profundas) no braço onde os dispositivos serão colocados, se aplicável.
Critério de exclusão:
- Problemas médicos graves.
- Uso de marca-passo.
- Gravidez.
- Neuropatias cutâneas.
- Presença de outras patologias neuromusculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
A amostra será composta maioritariamente, mas não exclusivamente, por adultos maiores de idade, pertencentes ao grupo dos estudantes universitários.
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O aparelho Fesia Grasp baseia-se na estimulação elétrica superficial da musculatura do antebraço para provocar movimentos de flexão e extensão do punho, polegar, indicador e dedos 3, 4 e 5.
VirtualRehab é uma ferramenta de reabilitação física terapêutica que utiliza realidade virtual para fornecer terapia a pacientes com distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos; proporcionando uma ampla gama de atividades destinadas a melhorar a mobilidade, coordenação e força.
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Comparador Ativo: GRUPO DE CONTROLE
A amostra será composta maioritariamente, mas não exclusivamente, por adultos maiores de idade, pertencentes ao grupo dos estudantes universitários.
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é um eletroestimulador pensado para o desporto e fitness, mas com especial atenção também para tratamentos de beleza graças às novas correntes de estimulação sequenciais, excelentes pelos seus efeitos drenantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de nove furos
Prazo: 1 SEMANA
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O Nine Hole Peg Test (NHPT) (Mathiowetz et al, 1985), consiste em um teste manual, no qual o sujeito deve colocar 9 pinos em seus 9 furos correspondentes, e retirá-los novamente, sendo a variável medida o tempo que leva para realizar todo o processo.
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1 SEMANA
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Caixa e Bloco:
Prazo: 1 SEMANA
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A escala Box and Block é uma ferramenta com dimensões e materiais padronizados.
Especifica que o sujeito deve sentar-se em frente a uma caixa retangular com as mãos próximas a ela.
A caixa é construída em madeira com base de 53,7 cm de largura e 25,4 cm de comprimento; é dividido em dois compartimentos quadrados de 25,4 cm cada lado separados por uma divisória de 15,2 cm de altura; ambos os compartimentos são acolchoados para reduzir o ruído durante os testes.
O teste contém 150 blocos de madeira em forma de cubo de 2,5 cm de cada lado.
O número de blocos que o sujeito carregou de um compartimento para o outro com cada mão em um minuto deve ser registrado.
Pontuações mais altas indicam melhores habilidades manipulativas.
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1 SEMANA
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Dinamômetro portátil Jamar
Prazo: 1 SEMANA
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O dinamômetro manual Jamar é utilizado para medir a força de preensão manual, permitindo que a força exercida pelo indivíduo seja convertida em uma leitura numérica.
O sujeito é solicitado a segurar o dispositivo e é instruído a realizar a contração máxima sustentada.
A força é registrada em quilogramas.
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1 SEMANA
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Questionário de imagens de movimento, revisado (MIQ-RS)
Prazo: 1 SEMANA
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O questionário MIQ-RS (Gregg et al, 2010) é composto por 2 subescalas, uma visual e uma cinestésica, de 7 itens cada, sendo cada item pontuado numa escala Likert de 7 pontos (quanto maior a pontuação, mais fácil é Imagine). Para todos os itens, o usuário é solicitado a realizar um determinado ato motor (apenas uma vez), retornar à posição inicial e, em seguida, imaginá-lo. Ao pontuar a escala visual, o participante é solicitado a gerar uma imagem “como se pudesse se ver” fazendo o gesto, enquanto a escala cinestésica pede que “recorde a sensação do movimento”. O manual de administração especifica que os itens visuais e cinestésicos não serão administrados consecutivamente, mas serão alterados aleatoriamente para evitar vieses. Os valores mínimos são 14 e os valores máximos são 98 (mínimo 7 e máximo 49 para as subescalas). |
1 SEMANA
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Cronometria
Prazo: 1 SEMANA
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A cronometria é definida como a congruência temporal entre um ato motor executado e o mesmo ato imaginado. Neste caso, o próprio NHPT é proposto como ato motor executado. Assim, uma vez administrada a obtenção da variável do teste (tempo de execução), o participante será solicitado a imaginar o desempenho do teste, e ambas as medidas serão cronometradas. |
1 SEMANA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Montserrat Santamaría Vázquez, PhD, University of Burgos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IO 2/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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