- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06109025
Forbedring af motorisk fantasi gennem funktionel elektrisk stimulering
Dette er en eksperimentel, randomiseret, parallel-gruppe, klinisk undersøgelse.
Et udsnit af universitetsstuderende vil blive opdelt i 4 grupper, hvor en af dem vil fungere som kontrolgruppe (ingen intervention), og de tre andre vil gennemgå håndtræning med to forskellige typer af funktionelle elektriske stimuleringsapparater, og en sidste gruppe vil modtage håndtræning med videospil.
Intergruppeanalyser vil blive udført før træningens start (præ-intervention), efter programmets afslutning (post-interventionen) og tre uger efter programmets afslutning (opfølgende vurdering). Der vil også blive gennemført intragruppeanalyser for at kontrollere, om træningen har ført til en forbedring af kvaliteten af den motoriske fantasi, samt en forbedring af manuel fingerfærdighed i hver af grupperne.
For at gennemføre projektet vil der blive underskrevet en samarbejdsaftale med virksomheden FESIA
TECHNOLOGY S.L, som vil levere en FESIA GRASP-enhed til undersøgelsen, samt forbrugsstofferne (elektroderne).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at besvare forskningsspørgsmålet:
P: raske voksne I: FES og, FES multi-field. C: videospil O: Motorisk fantasi, styrke, fingerfærdighed.
Målet er at sammenligne forskellige værktøjer i en befolkningssektor for at se, om der er en forbedring af motoriske færdigheder ved brug af disse enheder.
Generelt mål: At teste virkningerne af funktionel elektrisk stimulation og virtuel virkelighed med hensyn til motorisk fantasi, styrke og manuel fingerfærdighed.
Sekundære mål:
At finde ud af, om funktionel elektrisk stimulation forbedrer motorisk fantasi, både kinæstetisk og visuel, samt manuel fingerfærdighed og styrke.
For at finde ud af, om en intervention baseret på brugen af virtual reality forbedrer den motoriske fantasi, både kinæstetisk og visuel, samt manuel fingerfærdighed.
At teste, om der er forskelle mellem funktionel elektrisk stimulation, multi-field funktionel elektrisk stimulation og virtual reality med hensyn til visuel motorisk fantasi, kinæstetisk fantasi og manuel fingerfærdighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Burgos, Spanien, 09003
- Olalla Saiz Vazquez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær myndig og underskriv samtykkeerklæringen.
- Lider ikke af nogen patologi i overekstremiteterne såsom senebetændelse, ødem, frakturer osv.
- Intakt hud (ingen brud, ridser, snitsår og andre overfladiske eller dybe skader) på armen, hvor enhederne vil blive placeret, hvis det er relevant.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinske problemer.
- Brug af pacemaker.
- Graviditet.
- Kutane neuropatier.
- Tilstedeværelse af andre neuromuskulære patologier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
Stikprøven vil hovedsageligt, men ikke udelukkende, bestå af voksne myndige, som tilhører gruppen af universitetsstuderende.
|
Fesia Grasp-enheden er baseret på overfladisk elektrisk stimulering af underarmsmuskulaturen for at fremkalde bøjnings- og ekstensionsbevægelser af håndled, tommelfinger, pegefinger og fingre 3, 4 og 5.
VirtualRehab er et terapeutisk fysisk rehabiliteringsværktøj, der bruger virtual reality til at give terapi til patienter med neurologiske eller muskuloskeletale lidelser; at tilbyde en bred vifte af aktiviteter designet til at forbedre mobilitet, koordination og styrke.
|
Aktiv komparator: KONTROLGRUPPE
Stikprøven vil hovedsageligt, men ikke udelukkende, bestå af voksne myndige, som tilhører gruppen af universitetsstuderende.
|
er en elektro-stimulator designet til sport og fitness, men med særlig opmærksomhed også til skønhedsbehandlinger takket være de nye sekventielle stimuleringsstrømme, fremragende til deres drænende virkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: EN UGE
|
Nine Hole Peg Test (NHPT) (Mathiowetz et al, 1985) består af en manuel test, hvor forsøgspersonen skal placere 9 pløkker i deres tilsvarende 9 huller og fjerne dem igen, idet den målte variabel er den tid det tager at gennemføre hele processen.
|
EN UGE
|
Kasse og blok:
Tidsramme: EN UGE
|
Box and Block-skalaen er et værktøj med standardiserede dimensioner og materialer.
Det specificerer, at forsøgspersonen skal sidde foran en rektangulær kasse med hænderne ved siden af.
Kassen er konstrueret af træ med en base 53,7 cm bred og 25,4 cm lang; den er opdelt i to firkantede rum på 25,4 cm i hver side adskilt af en 15,2 cm høj skillevæg; begge rum er polstrede for at reducere støj under test.
Testen indeholder 150 kubeformede træklodser á 2,5 cm på hver side.
Antallet af blokke, som forsøgspersonen har båret fra det ene rum til det andet med hver hånd på et minuts tid, skal registreres.
Højere score indikerer bedre manipulative færdigheder.
|
EN UGE
|
Jamar håndholdt dynamometer
Tidsramme: EN UGE
|
Jamar hånddynamometeret bruges til at måle grebsstyrken i hånden, hvilket gør det muligt at konvertere den kraft, som individet udøver, til en numerisk aflæsning.
Forsøgspersonen bliver bedt om at tage fat i enheden og instrueres i at udføre den maksimale vedvarende kontraktion.
Kraften registreres i kilogram.
|
EN UGE
|
Bevægelsesbilleder Spørgeskema, revisado (MIQ-RS)
Tidsramme: EN UGE
|
MIQ-RS-spørgeskemaet (Gregg et al, 2010) består af 2 underskalaer, en visuel og en kinæstetisk, med 7 emner hver, hvor hvert emne bedømmes på en 7-punkts Likert-skala (jo højere score, jo lettere er det at forestille). For alle emner bliver brugeren bedt om at udføre en bestemt motorisk handling (kun én gang), vende tilbage til startpositionen og derefter forestille sig det. Når man scorer den visuelle skala, bliver deltageren bedt om at generere et billede "som om de kunne se sig selv" udføre gestus, mens den kinæstetiske skala beder dem om at "genkalde fornemmelsen af bevægelsen". Administrationsmanualen specificerer, at de visuelle og kinæstetiske genstande ikke vil blive administreret fortløbende, men ændres tilfældigt for at undgå bias. Minimumværdierne er 14, og maksimumværdierne er 98 (minimum 7 og maksimum 49 for underskalaerne). |
EN UGE
|
Kronometri
Tidsramme: EN UGE
|
Kronometri er defineret som den tidsmæssige kongruens mellem en udført motorisk handling og den samme forestillede handling. I dette tilfælde foreslås selve NHPT som den udførte motorhandling. Så når deltageren først er administreret for at opnå testvariablen (tiden det tager at udføre), vil deltageren blive bedt om at forestille sig testens udførelse, og begge mål vil blive timet. |
EN UGE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Montserrat Santamaría Vázquez, PhD, University of Burgos
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IO 2/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrodestedsreaktion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med FESIA GRIP
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Neuron, SpainUniversity of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Mindmaze SAAfsluttetSlag | Motoriske lidelserTyskland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Alexandra HospitalJurong Community Hospital, Singapore; Roceso TechnologiesRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Grigore BurdeaKessler FoundationAfsluttetDepression | Kognitiv svækkelse | Sequelae af slagtilfældeForenede Stater