Randomizowane, zaślepione, kontrolowane pozytywnie badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczej dawki zaabsorbowanej szczepionki przeciw tężcowi w populacji w wieku 18 lat i więcej

Kryteria przyjęcia:

• Ukończone 18 lat i posiadające możliwość przedstawienia ważnego dowodu tożsamości.
• Umiejętność zrozumienia wymagań i procesu badania oraz wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym i podpisania formularza świadomej zgody.
• Umiejętność spełnienia wymagań protokołu badania klinicznego i ukończenia wszystkich badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej zdiagnozowana infekcja tężcem.
• Szczepienie przeciwko tężcowi lub szczepionki zawierające składniki antygenu toksoidu tężcowego (np. DPT, DPT, RCV itp.) w ciągu 5 lat.
• Temperatura pod pachą >37,0°C w dniu rejestracji.
• Kobiety z pozytywnym testem ciążowym z moczu lub w czasie ciąży lub karmienia piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, ochotnicy płci męskiej i ochotnicy płci męskiej, których partnerem jest kobieta w wieku rozrodczym, mają plan ciąży lub plan porodu w okresie badania.
• Osoby cierpiące na małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub otrzymujące terapię przeciwzakrzepową, która może być przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
• Chorzy na poważne choroby układu oddechowego, poważne choroby układu krążenia, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe, poważne zakaźne lub alergiczne choroby skóry, nadciśnienie nie dające się kontrolować farmakologicznie (w momencie pomiaru na miejscu: ciśnienie skurczowe ≥160mmHg, ciśnienie rozkurczowe ciśnienie ≥100mmHg) oraz bycie w okresie ostrej lub przewlekłej aktywności choroby w ciągu 7 dni.
• Ciężkie zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, takie jak epilepsja, drgawki, encefalopatia lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
• Ciężka alergia na szczepienia lub leki w wywiadzie (anafilaksja, anafilaktyczny obrzęk krtani, plamica anafilaktyczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja anafilaktyczno-martwicza (reakcja Arthusa) itp.).
• Alergia na niektóre składniki szczepionki stosowanej w tym badaniu klinicznym (głównie toksoid tężcowy, wodorotlenek glinu, chlorek sodu itp.) lub alergia na powyższe składniki z poprzedniego szczepienia.
• Znane lub podejrzewane nieprawidłowości immunologiczne (np. zakażenie wirusem HIV, przebyta choroba tarczycy, trzustki, wątroby, śledziony, choroby nerek lub resekcja), leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, leczenie glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo (≥14 dni) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (z wyłączeniem aerozolu) leczenie kortykosteroidami w przypadku alergicznego nieżytu nosa, leczenie kortykosteroidami powierzchniowymi w przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia skóry itp.) leki stosowane miejscowo).
• Otrzymałeś produkty krwiopochodne (krew pełna, krew składowa, immunoglobulina itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planujesz użyć takich produktów w ciągu 1 miesiąca od szczepienia.
• Szczepienie szczepionką żywą atenuowaną w ciągu 14 dni, szczepionką podjednostkową lub szczepionką inaktywowaną w ciągu 7 dni.
• Planuje wziąć udział lub uczestniczy w badaniach klinicznych dowolnego innego leku.
• Wszelkie okoliczności, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę.