Wpływ bezdechu podczas chodu przy małej objętości płuc na hipoalgezję, czynność układu sercowo-naczyniowego i funkcję oddechową
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fran de Asís Fernández, Centro Universitario La Salle
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie odpowiedzi hipoalgetycznej na 6-minutową sesję treningową polegającą na przerywanym bezdechu podczas chodzenia przy małej objętości płuc u zdrowych osób; także, jako cele drugorzędne, analiza odpowiedzi sercowo-naczyniowej i oddechowej powstałej podczas interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- CSEU LaSalle
-
Kontakt:
- Fran DeAsís-Fernández, PhD
- Numer telefonu: (0034)667000218
- E-mail: frandeasis@lasallecampus.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bezobjawowi w wieku od 18 do 64 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy lub patologie układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, metabolicznego, neurologicznego lub kostno-mięśniowego.
- Historia epilepsji.
- W ciąży
- Leczenie farmakologiczne.
- Uczestnicy, którzy w dniu pomiarów zgłaszali jakikolwiek rodzaj bólu lub którzy często odczuwali ból w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezdech chodzący przy małej objętości płuc
Uczestnicy idą na bieżni z prędkością 5,5 km/h przez 6 minut.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą wykonywać przerywane bezdechy przy małej objętości płuc i gęstości 15 sekund, po których następują normalne oddechy trwające 10 sekund (15 cykli 15 s bezdechu - 10 s normalnego oddychania, aż do ukończenia 6 minut).
|
Bezdech podczas chodzenia przy małej objętości płuc
|
|
Brak interwencji: Chodzenie z normalnym oddechem
Uczestnicy idą na bieżni z prędkością 5,5 km/h przez 6 minut.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą oddychać normalnie przez te 6 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg ciśnienia bólu (PPT) na kciuku, przednim kości piszczelowej i wyrostku kolczystym C7
Ramy czasowe: przed i po interwencji (do 30 minut)
|
PPT bada się na podstawie grzbietowej dalszego paliczka kciuka po stronie dominującej i na brzuszku mięśnia piszczelowego przedniego po stronie dominującej.
Obszar do naciśnięcia jest oznaczony długopisem.
Pacjent jest poinstruowany, aby zgłosić się po pierwszym pojawieniu się uczucia „dyskomfortu”.
Stosowano narastającą rampę o wartości 0,5 kg/cm/s w rytm metronomu.
Pomiar rozpoczyna się na kciuku i naprzemiennie z kością piszczelową i C7, aż do uzyskania 3 pomiarów w każdym regionie, co zapewnia 30 sekund przerwy pomiędzy pomiarami w tym samym regionie.
Protokół ten wykazał wysoką wiarygodność między obserwatorami podczas pomiaru zdrowych osób (ICC = 0,91).
|
przed i po interwencji (do 30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: przed interwencją (do 5 minut)
|
14-punktowy kwestionariusz dotyczący ich myśli i uczuć w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala ma zakres wyników od 0 do 56.
Im niższy wynik, tym korzystniejsze dla zdrowia pacjenta.
|
przed interwencją (do 5 minut)
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: przed interwencją (do 5 minut)
|
9-punktowy kwestionariusz dotyczący jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala ma zakres wyników od 0 do 21.
Im niższy wynik, tym korzystniejsze dla zdrowia pacjenta.
|
przed interwencją (do 5 minut)
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: podczas interwencji (do 6 minut)
|
Podczas zabiegu mierzone będzie nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetru palcowego.
|
podczas interwencji (do 6 minut)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: podczas interwencji (do 6 minut)
|
Podczas zabiegu tętno będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru palcowego.
|
podczas interwencji (do 6 minut)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed, w trakcie i po interwencji (do 10 minut)
|
Przed, w trakcie i bezpośrednio po zabiegu mierzone będzie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą cyfrowego sfigmomanometru nadgarstkowego.
|
przed, w trakcie i po interwencji (do 10 minut)
|
|
Szybkość postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji (do 10 sekund)
|
RPE Borg CR-10 służy do pomiaru wysiłku organizmu podczas aktywności fizycznej.
Skala liczy się od 0 do 10, a liczby pozwalają ocenić, ile wysiłku wymaga dana czynność.
|
natychmiast po interwencji (do 10 sekund)
|
|
Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: przed interwencją (do 5 minut)
|
6-itemowy kwestionariusz dotyczący poziomu aktywności fizycznej w pracy, w dojazdach do pracy i w czasie wolnym.
Wyższy wynik oznacza większą tygodniową aktywność fizyczną.
|
przed interwencją (do 5 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSEULS-PI-018/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .