Wpływ urządzeń wibracyjnych na ból i dyskomfort podczas podawania znieczulenia miejscowego u dzieci

To randomizowane badanie kliniczne typu split-mouth zostanie przeprowadzone w Katedrze Stomatologii Dziecięcej Szpitala Stomatologicznego Uniwersytetu Króla Abdulaziza (KAAUDH) po uzyskaniu zgody komisji etycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Króla Abdulaziza (nr referencyjny: 040-03-22). Badanie będzie zgodne z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).

Kryteria włączenia obejmują zdrowe, nielekliwe, współpracujące dzieci w wieku od 6 do 12 lat, wymagające niepilnego leczenia stomatologicznego obejmującego co najmniej jedną parę przeciwstawnych zębów trzonowych szczęki, wymagającego znieczulenia infiltracyjnego policzkowego, bez wcześniejszej historii lub doświadczenia stomatologicznego.

Dzieci zostaną poddane kwalifikacji przez dwóch przeszkolonych stażystów stomatologicznych podczas ich wstępnej rutynowej wizyty kwalifikacyjnej w KAAUDH między wrześniem a grudniem 2025 roku. Zdrowe dzieci w wieku od sześciu do 12 lat, wymagające niepilnego leczenia stomatologicznego obejmującego co najmniej jedną parę przeciwstawnych zębów trzonowych szczęki wymagających znieczulenia infiltracyjnego policzkowego, bez wcześniejszego doświadczenia stomatologicznego, będą kwalifikowane do badań.

Pojedynczy przeszkolony stażysta stomatologiczny skontaktuje się z rodzicami lub opiekunami kwalifikujących się dzieci. Ci, którzy zgodzą się na kwalifikację do udziału w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody w języku arabskim. Dodatkowo, od dzieci w wieku siedmiu lat i starszych zostanie uzyskana zgoda na kwalifikację. Przed zaplanowaną wizytą kwalifikacyjną poziom lęku dzieci zostanie oceniony za pomocą wysokiego wyniku na Skali Lęku Stomatologicznego Dzieci Abeer (ACDAS) w poczekalni. Łączny wynik mieści się w zakresie od 13 do 39; dzieci z wynikiem 26 lub wyższym są uważane za lękliwe.

Podczas wizyty pojedynczy przeszkolony stażysta stomatologiczny przeprowadzi badanie stomatologiczne i profilaktykę przy użyciu wolnoobrotowej końcówki i gumowego kapturka z pastą profilaktyczną. Dwóch przeszkolonych i skalibrowanych stażystów stomatologicznych oceni zachowanie dzieci podczas zabiegu za pomocą Skali Zachowania Frankl.

Dzieci, które okażą się nielekliwe na podstawie ich wyniku ACDAS oraz współpracujące lub zdecydowanie współpracujące na podstawie Skali Zachowania Frankl, zostaną uznane za kwalifikujące się do badania. Dla nich zostaną zaplanowane dwie wizyty terapeutyczne, a także uzyskane zostaną formularze zgody i zgody na udział w badaniu. Dzieci wymagające pilnego leczenia stomatologicznego, te z aktywnymi infekcjami w miejscu wstrzyknięcia, osoby nie mówiące po arabsku, dzieci z wysokimi wynikami lęku w ACDAS lub te, które nie współpracują podczas wizyty kwalifikacyjnej, zostaną wykluczone i skierowane do leczenia przez stomatologa dziecięcego w KAAUDH.

Randomizacja komputerowa zostanie przeprowadzona w celu określenia sekwencji leczenia (urządzenie do wibracji wewnątrzustnej DentalVibe, a następnie zewnątrzustne urządzenie wibracyjne Buzzy Bee®, lub odwrotnie) oraz miejsca (prawe lub lewe). Randomizacja zostanie przeprowadzona przed pierwszą zaplanowaną wizytą terapeutyczną.

Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy. Ci, którzy najpierw otrzymali znieczulenie infiltracyjne policzkowe szczęki za pomocą wewnątrzustnego urządzenia wibracyjnego DentalVibe po prawej stronie, zostaną sklasyfikowani jako grupa 1. Ci, którzy otrzymali je najpierw po lewej stronie, zostaną sklasyfikowani jako grupa 2. Tymczasem uczestnicy, którzy najpierw otrzymali znieczulenie infiltracyjne policzkowe szczęki za pomocą zewnątrzustnego urządzenia wibracyjnego Buzzy Bee® po prawej stronie, zostaną sklasyfikowani jako grupa 3, a ci, którzy otrzymali je najpierw po lewej stronie, zostaną sklasyfikowani jako grupa 4.

Uczestnicy będą siedzieć na fotelu stomatologicznym przez pięć minut, aby zaaklimatyzować się do środowiska. Aby zmierzyć zmiany fizjologiczne u uczestniczących osób, zostanie użyty pulsoksymetr (OxyWatch, ChoiceMMed, Hamburg, Niemcy), a przeszkolony stażysta stomatologiczny zarejestruje wyjściowe tętno (HR). Podczas leczenia HR będzie również rejestrowane podczas aplikacji znieczulenia miejscowego, aktywacji urządzenia wibracyjnego, wprowadzenia igły i natychmiast po wycofaniu igły.

Przed rozpoczęciem zabiegu przypisane urządzenie zostanie przedstawione uczestnikom jako narzędzie powodujące wibracje w celu zmniejszenia bólu i dyskomfortu. Wewnątrzustne urządzenie wibracyjne DentalVibe zostanie również przedstawione jako narzędzie do odciągania warg i policzków.

Błona śluzowa w miejscu wstrzyknięcia zostanie osuszona gazą, a 20% benzokaina zostanie zastosowana na 60 sekund. Końcówka wewnątrzustnego urządzenia wibracyjnego DentalVibe zostanie delikatnie umieszczona na fałdzie śluzówkowo-policzkowym nad zębem, który ma być znieczulony. Natomiast zewnątrzustne urządzenie wibracyjne Buzzy Bee® zostanie umieszczone zewnętrznie nad miejscem infiltracji policzkowej. Urządzenie będzie działać przez pięć sekund przed wprowadzeniem igły. Zostanie użyta igła krótka 30G. Urządzenie pozostanie włączone podczas infiltracji policzkowej 2% Mepiwakainą z 1:200 000 epinefryną (Scandicaine 2% special, Septodont, UK) do pięciu sekund po całkowitym wycofaniu igły. Wszystkie podania znieczulenia infiltracyjnego policzkowego szczęki wykonał pojedynczy przeszkolony stomatolog dziecięcy.

Podczas znieczulenia infiltracyjnego policzkowego szczęki wszyscy uczestnicy będą nagrywani kamerą wysokiej rozdzielczości, skupiając się na twarzy i ciele. Później dwóch przeszkolonych i skalibrowanych oceniających niezależnie oceni zachowanie dziecka podczas zabiegu za pomocą Skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia (FLACC). Aby zapewnić kalibrację, przed rozpoczęciem badania oceniający przejrzą zachowanie 15 losowo wybranych dzieci, które były nagrywane podczas otrzymywania znieczulenia miejscowego, używając skali FLACC.

Natychmiast po podaniu znieczulenia uczestnicy zostaną ustawieni w pozycji pionowej, a ten sam przeszkolony stażysta stomatologiczny przedstawi wersję twarzową Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która ocenia subiektywny ból i dyskomfort uczestnika. Dodatkowo zostanie ocenione zadowolenie uczestników i rodziców z każdego urządzenia wibracyjnego stomatologicznego.

Na koniec, po zakończeniu obu procedur, uczestnicy zostaną zapytani o ich przyszłe preferencje dotyczące urządzenia wibracyjnego. Ze względu na projekt badania, zarówno badacz podający znieczulenie infiltracyjne policzkowe szczęki, jak i uczestnicy nie będą świadomi, do której grupy należą.