Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości życia i stanu patologicznego pacjentów po radykalnej cystektomii

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Archiwum pęcherza: badanie obserwacyjne jakości życia i stanu patologicznego u pacjentów poddanych radykalnej cystektomii

Badanie obserwacyjne jakości życia i stanu patologicznego pacjentów poddanych radykalnej cystektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent będzie obserwowany przez około 10 lat, począwszy od daty operacji. Z pacjentem można kontaktować się w celu corocznej kontroli w jeden ze wskazanych preferowanych sposobów (telefon, e-mail lub adres domowy), który będzie realizowany przez personel Oddziału Urologii. Dane każdego pacjenta zostaną następnie przesłane do samej bazy danych. Zebrane dane będą przetwarzane zgodnie z najbardziej rygorystycznymi zasadami GCP i normami dotyczącymi prywatności.

Wprowadzane dane będą dotyczyły:

  • okres przed hospitalizacją (objawy, dane kliniczne) i wypełnienie ankiety przedoperacyjnej
  • okres hospitalizacji wraz ze wszystkimi związanymi z nim danymi
  • kwestionariusze dotyczące jakości życia, które będą podawane pacjentowi raz w roku, zgodnie z preferowaną metodą wyrażoną przez pacjenta w świadomej zgodzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie poddano radykalnej cystektomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddano radykalnej cystektomii
  • > 18 lat
  • Umiejętność zapoznania się i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Brak możliwości przeczytania i podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci zostali poddani radykalnej cystektomii
Procedura: Radykalna cystektomia
Radykalna cystektomia to operacja polegająca na usunięciu całego pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uzyskać korzyści zdrowotne zarówno dla samych pacjentów, jak i dla przyszłych pacjentów poddanych radykalnej cystektomii
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i kontynuacja. 1 Coroczna obserwacja do czasu podjęcia przez pacjenta decyzji o zaprzestaniu udzielania odpowiedzi lub do śmierci z dowolnej przyczyny.
Wszyscy pacjenci przed zabiegiem radykalnej cystektomii otrzymują dzienniczek, w którym prosimy o szczegółowy wywiad kliniczny z objawami, diagnozą oraz wcześniejszymi zabiegami urologicznymi i nieurologicznymi wykonanymi przed operacją. Szczegółowy wywiad kliniczny śródoperacyjny, pooperacyjny i kontrolny.
Punkt odniesienia i kontynuacja. 1 Coroczna obserwacja do czasu podjęcia przez pacjenta decyzji o zaprzestaniu udzielania odpowiedzi lub do śmierci z dowolnej przyczyny.
poprawić wiedzę naukową pacjenta i opracować nowe procedury diagnozowania i leczenia pacjenta
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i kontynuacja. 1 Coroczna obserwacja do czasu podjęcia przez pacjenta decyzji o zaprzestaniu udzielania odpowiedzi lub do śmierci z dowolnej przyczyny.
Poprzez zebranie szczegółowej historii klinicznej pacjenta, w której sam zgłasza objawy, diagnozę oraz dotychczasowe leczenie urologiczne i nieurologiczne, a także poprzez dokumentację medyczną.
Punkt odniesienia i kontynuacja. 1 Coroczna obserwacja do czasu podjęcia przez pacjenta decyzji o zaprzestaniu udzielania odpowiedzi lub do śmierci z dowolnej przyczyny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2063

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2063

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/Vescica

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj