Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de kwaliteit van leven en de pathologische toestand bij patiënten die radicale cystectomie ondergingen

6 december 2023 bijgewerkt door: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Blaasarchief: observationeel onderzoek naar de kwaliteit van leven en de pathologische toestand bij patiënten die radicale cystectomie ondergingen

Observationeel onderzoek naar de kwaliteit van leven en de pathologische toestand van patiënten die een radicale cystectomie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt wordt gedurende ongeveer 10 jaar gevolgd vanaf de datum van de operatie. De patiënt kan gecontacteerd worden voor jaarlijkse follow-up via een van de aangegeven voorkeursmethoden (telefoongesprek, e-mail of thuisadres), uitgevoerd door het personeel van de afdeling Urologie. De gegevens van elke patiënt worden vervolgens naar de database zelf overgebracht. De verzamelde gegevens worden behandeld volgens de strengste GCP's en privacynormen.

De ingevoerde gegevens betreffen:

  • periode vóór ziekenhuisopname (symptomen, klinische gegevens) en het invullen van een vragenlijst vóór de operatie
  • ziekenhuisopnameperiode met alle bijbehorende gegevens
  • vragenlijsten over de kwaliteit van leven die eenmaal per jaar aan de patiënt worden afgenomen volgens de voorkeursmethode die de patiënt in de geïnformeerde toestemming heeft aangegeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met spierinvasieve blaaskanker ondergingen een radycale cystectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen ondergingen een radicale cystectomie
  • > 18 jaar oud
  • Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten ondergingen een radicale cystectomie
Procedure: Radicale cystectomie
Een radicale cystectomie is een operatie waarbij de gehele blaas wordt verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezondheidsvoordeel behalen voor de patiënten zelf en voor toekomstige patiënten die een radicale cystectomie ondergaan
Tijdsspanne: Basislijn en vervolg. 1 Jaarlijkse follow-up totdat de patiënt besluit te stoppen met het geven van follow-upreacties of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Alle patiënten die eerder een radicale cystectomie hebben ondergaan, ontvangen een dagboek waarin we een gedetailleerde klinische geschiedenis van de patiënt vragen met hun symptomen, diagnose en eerdere urologische en niet-urologische behandelingen die vóór de operatie zijn uitgevoerd. Een gedetailleerde intraoperatieve, postoperatieve en follow-up klinische geschiedenis.
Basislijn en vervolg. 1 Jaarlijkse follow-up totdat de patiënt besluit te stoppen met het geven van follow-upreacties of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
de wetenschappelijke kennis van de patiënt verbeteren en nieuwe procedures ontwikkelen voor de diagnose en behandeling van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en vervolg. 1 Jaarlijkse follow-up totdat de patiënt besluit te stoppen met het geven van follow-upreacties of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Door het verzamelen van een gedetailleerde klinische geschiedenis van de patiënt waarin zij zelf symptomen, diagnose en eerdere urologische en niet-urologische behandelingen rapporteren, en ook door het medisch dossier.
Basislijn en vervolg. 1 Jaarlijkse follow-up totdat de patiënt besluit te stoppen met het geven van follow-upreacties of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2063

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2063

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/Vescica

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren